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A eficácia da quimioterapia adjuvante no câncer cervical localmente avançado (CQGOG0102)

8 de abril de 2023 atualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Ensaio controlado randomizado da eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com lesões residuais após radioquimioterapia concomitante para câncer cervical localmente avançado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante no câncer cervical localmente avançado com lesões residuais após quimiorradioterapia concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Objetivo:

    Comparar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes com câncer cervical em estágio localmente avançado com lesões residuais que receberam apenas CCRT com aquelas que receberam quimioterapia adjuvante após CCRT.

  2. Pacientes:

    1. Câncer cervical estágio IIb a IVa com histopatologia de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma
    2. CCRT completo (a radiação faz: um ponto 85Gy (+/-10%), B-50Gy (+/-10%), quimioterapia contendo platina concomitante (cisplatina ou carboplatina)
    3. A ressonância magnética é realizada dentro de 4 semanas após a CCRT e mostra lesões residuais (não linfonodos≥10mm, diâmetro menor do linfonodo≥15mm).
  3. Métodos:

Os pacientes que apresentam lesões residuais após CCRT são randomizados para o braço A por observação ou braço B por quimioterapia adjuvante com paclitaxel mais cisplatina a cada 3 semanas por 3 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongling Zou, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer cervical estágio IIb a IVa com histopatologia de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma
  2. CCRT completo (a radiação faz: um ponto 85Gy (+/-10%)), B-50Gy (+/-10%), quimioterapia contendo platina concomitante (cisplatina ou carboplatina))
  3. A ressonância magnética é realizada dentro de 4 semanas após a CCRT e mostra lesões residuais (não linfonodos≥10mm, diâmetro menor do linfonodo≥15mm).
  4. ECOG<2
  5. A sobrevida esperada é superior a seis meses
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALT e AST≤2×ULN, Creatinina sérica≤1,5×ULN
  8. O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição para as mulheres em idade fértil que devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Atividade ou descontrole de infecção grave
  2. Cirrose hepática, doença hepática descompensada
  3. Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou que sofra de doença de imunodeficiência congênita
  4. Pacientes que não toleram a quimioterapia devido a insuficiência renal crônica ou insuficiência renal
  5. Sofreu ou combinou com outro tumor maligno
  6. Infarto do miocárdio, arritmia grave e NYHA (New York Heart Association) ≥2 para insuficiência cardíaca congestiva
  7. Uma história de terapia direcionada ou embolização da artéria pélvica
  8. Trombose arterial em 6 meses
  9. Pacientes com doenças autoimunes
  10. Complicações, precisam ser tratadas com medicamentos que podem levar a lesões hepáticas ou renais
  11. Pacientes com progressão da doença após quimiorradiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Neste grupo, a observação é feita após o CCRT.
Radioterapia concomitante com quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
Outros nomes:
  • grupo controle: CCRT + observação
Experimental: grupo experimental
Nesse grupo, a quimioterapia adjuvante é administrada após a CCRT.
Radioterapia concomitante com quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
Outros nomes:
  • grupo controle: CCRT + observação
O regime de quimioterapia adjuvante após CCRT é Paclitaxel(150mg/m2 D1), Cisplatina(60mg/m2 D1), q3w, três ciclos.
Outros nomes:
  • grupo experimental: CCRT + quimioterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
5 anos de sobrevida global
5 anos
ORR
Prazo: 3 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) da quimioterapia adjuvante no câncer do colo do útero
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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