- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409860
A eficácia da quimioterapia adjuvante no câncer cervical localmente avançado (CQGOG0102)
Ensaio controlado randomizado da eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com lesões residuais após radioquimioterapia concomitante para câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Comparar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes com câncer cervical em estágio localmente avançado com lesões residuais que receberam apenas CCRT com aquelas que receberam quimioterapia adjuvante após CCRT.
Pacientes:
- Câncer cervical estágio IIb a IVa com histopatologia de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma
- CCRT completo (a radiação faz: um ponto 85Gy (+/-10%), B-50Gy (+/-10%), quimioterapia contendo platina concomitante (cisplatina ou carboplatina)
- A ressonância magnética é realizada dentro de 4 semanas após a CCRT e mostra lesões residuais (não linfonodos≥10mm, diâmetro menor do linfonodo≥15mm).
- Métodos:
Os pacientes que apresentam lesões residuais após CCRT são randomizados para o braço A por observação ou braço B por quimioterapia adjuvante com paclitaxel mais cisplatina a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical estágio IIb a IVa com histopatologia de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma
- CCRT completo (a radiação faz: um ponto 85Gy (+/-10%)), B-50Gy (+/-10%), quimioterapia contendo platina concomitante (cisplatina ou carboplatina))
- A ressonância magnética é realizada dentro de 4 semanas após a CCRT e mostra lesões residuais (não linfonodos≥10mm, diâmetro menor do linfonodo≥15mm).
- ECOG<2
- A sobrevida esperada é superior a seis meses
- Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
- ALT e AST≤2×ULN, Creatinina sérica≤1,5×ULN
- O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição para as mulheres em idade fértil que devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atividade ou descontrole de infecção grave
- Cirrose hepática, doença hepática descompensada
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou que sofra de doença de imunodeficiência congênita
- Pacientes que não toleram a quimioterapia devido a insuficiência renal crônica ou insuficiência renal
- Sofreu ou combinou com outro tumor maligno
- Infarto do miocárdio, arritmia grave e NYHA (New York Heart Association) ≥2 para insuficiência cardíaca congestiva
- Uma história de terapia direcionada ou embolização da artéria pélvica
- Trombose arterial em 6 meses
- Pacientes com doenças autoimunes
- Complicações, precisam ser tratadas com medicamentos que podem levar a lesões hepáticas ou renais
- Pacientes com progressão da doença após quimiorradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
Neste grupo, a observação é feita após o CCRT.
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Radioterapia concomitante com quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
Outros nomes:
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Experimental: grupo experimental
Nesse grupo, a quimioterapia adjuvante é administrada após a CCRT.
|
Radioterapia concomitante com quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
Outros nomes:
O regime de quimioterapia adjuvante após CCRT é Paclitaxel(150mg/m2 D1), Cisplatina(60mg/m2 D1), q3w, três ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
5 anos de sobrevida global
|
5 anos
|
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ORR
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) da quimioterapia adjuvante no câncer do colo do útero
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
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- Verma J, Monk BJ, Wolfson AH. New Strategies for Multimodality Therapy in Treating Locally Advanced Cervix Cancer. Semin Radiat Oncol. 2016 Oct;26(4):344-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.05.003. Epub 2016 May 26.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
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- Chereau E, DE LA Hosseraye C, Ballester M, Monnier L, Rouzier R, Touboul E, Darai E. The role of completion surgery after concurrent radiochemotherapy in locally advanced stages IB2-IIB cervical cancer. Anticancer Res. 2013 Apr;33(4):1661-6.
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- Colombo PE, Bertrand MM, Gutowski M, Mourregot A, Fabbro M, Saint-Aubert B, Quenet F, Gourgou S, Kerr C, Rouanet P. Total laparoscopic radical hysterectomy for locally advanced cervical carcinoma (stages IIB, IIA and bulky stages IB) after concurrent chemoradiation therapy: surgical morbidity and oncological results. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):404-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.043. Epub 2009 Jun 24.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Rigouard AL, Buttarelli M, Jacquemier J, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Residual pelvic lymph node involvement after concomitant chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Jul;102(1):74-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.11.037. Epub 2006 Jan 10.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Buttarelli M, Jacquemier J, Carcopino X, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Contribution of surgery in patients with bulky residual disease after chemoradiation for advanced cervical carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2007 May;33(4):498-503. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.011. Epub 2006 Dec 6.
- Vrdoljak E, Omrcen T, Novakovic ZS, Jelavic TB, Prskalo T, Hrepic D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II-study. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):494-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.060. Epub 2006 Jun 30.
- Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced squamous carcinoma of the uterine cervix: phase II results. Oncologist. 2009 Aug;14(8):828-34. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0041. Epub 2009 Aug 6.
- Choi CH, Lee YY, Kim MK, Kim TJ, Lee JW, Nam HR, Huh SJ, Lee JH, Bae DS, Kim BG. A matched-case comparison to explore the role of consolidation chemotherapy after concurrent chemoradiation in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1252-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang MQ, Liu SP, Wang XE. Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel and nedaplatin followed by consolidation chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix: preliminary results of a phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):821-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.069. Epub 2010 Mar 6.
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- Lorvidhaya V, Chitapanarux I, Sangruchi S, Lertsanguansinchai P, Kongthanarat Y, Tangkaratt S, Visetsiri E. Concurrent mitomycin C, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix: a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1226-32. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04405-x.
- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CQGOG0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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