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L'efficacia della chemioterapia adiuvante nel cancro cervicale localmente avanzato (CQGOG0102)

8 aprile 2023 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Studio controllato randomizzato sull'efficacia della chemioterapia adiuvante in pazienti con lesioni residue dopo radiochemioterapia concomitante per carcinoma cervicale localmente avanzato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante nel carcinoma della cervice localmente avanzato con lesioni residue dopo la concomitante terapia chemioradioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obbiettivo:

    Per confrontare il tasso di risposta e le sopravvivenze di pazienti con carcinoma cervicale in stadio localmente avanzato con lesioni residue che avevano solo CCRT con quelli che avevano chemioterapia adiuvante dopo CCRT.

  2. Pazienti:

    1. Stadio del cancro cervicale da IIb a IVa con istopatologia del carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule adenosquamose, adenocarcinoma
    2. CCRT completo (radiazioni: punto A 85 Gy (+/-10%), B点 50 Gy (+/-10%), chemioterapia concomitante contenente platino (cisplatino o carboplatino)
    3. La risonanza magnetica viene eseguita entro 4 settimane dopo il CCRT e mostra lesioni residue (non linfonodo ≥ 10 mm, diametro linfonodale più corto ≥ 15 mm).
  3. Metodi:

I pazienti che hanno lesioni residue dopo CCRT sono randomizzati al braccio A mediante osservazione o al braccio B mediante chemioterapia adiuvante con paclitaxel più cisplatino ogni 3 settimane per 3 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongling Zou, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio del cancro cervicale da IIb a IVa con istopatologia del carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule adenosquamose, adenocarcinoma
  2. CCRT completo (Radiazione: A punto 85 Gy (+/-10%) ， B点 50 Gy (+/-10%) ， chemioterapia concomitante contenente platino (cisplatino o carboplatino))
  3. La risonanza magnetica viene eseguita entro 4 settimane dopo il CCRT e mostra lesioni residue (non linfonodo ≥ 10 mm, diametro linfonodale più corto ≥ 15 mm).
  4. ECOG<2
  5. La sopravvivenza attesa è superiore a sei mesi
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALT e AST≤2×ULN, creatinina sierica≤1,5×ULN
  8. Il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento per le donne in età fertile che devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Attività o infezione grave non controllata
  2. Cirrosi epatica, Malattia epatica scompensata
  3. Storia di deficienza immunitaria, incluso HIV positivo o affetto da malattia da immunodeficienza congenita
  4. Pazienti che non possono tollerare la chemioterapia a causa di insufficienza renale cronica o insufficienza renale
  5. Hanno sofferto o combinato con altri tumori maligni
  6. Infarto del miocardio, aritmia grave e NYHA (New York Heart Association)≥2 per insufficienza cardiaca congestizia
  7. Una terapia mirata all'anamnesi o un'embolizzazione dell'arteria pelvica
  8. Trombosi arteriosa entro 6 mesi
  9. Pazienti con malattie autoimmuni
  10. Le complicazioni devono essere trattate con farmaci che possono causare danni al fegato o ai reni
  11. Pazienti con progressione della malattia dopo chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
In questo gruppo, l'osservazione viene data dopo il CCRT.
Radiazione: CCRT
Chemioterapia concomitante contenente platino (cisplatino o carboplatino)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo: CCRT + osservazione
Sperimentale: gruppo di prova
In questo gruppo, la chemioterapia adiuvante viene somministrata dopo il CCRT.
Radiazione: CCRT
Chemioterapia concomitante contenente platino (cisplatino o carboplatino)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo: CCRT + osservazione
Droga: Paclitaxel, Cisplatino
Il regime di chemioterapia adiuvante dopo CCRT è Paclitaxel (150 mg/m2 D1), cisplatino (60 mg/m2 D1), q3w, tre cicli.
Altri nomi:
  • gruppo di prova: CCRT + chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (CR + PR) della chemioterapia adiuvante nel cancro cervicale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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