Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (CQGOG0102)

8 april 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av adjuvant kemoterapi hos patienter med kvarvarande lesioner efter samtidig radiokemoterapi för lokalt avancerad cervixcancer

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer med kvarvarande lesioner efter samtidig kemoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Mål:

    Att jämföra svarsfrekvens och överlevnad hos patienter med lokalt avancerad stadium av livmoderhalscancer med kvarvarande lesioner som endast hade CCRT med de som hade adjuvant kemoterapi efter CCRT.

  2. Patienter:

    1. Livmoderhalscancer stadium IIb till IVa med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom
    2. Komplett CCRT (strålning gör: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
    3. MRT utförs inom 4 veckor efter CCRT och visar kvarvarande lesioner (icke-lymfkörtel≥10 mm, lymfkörtel kortaste diameter≥15 mm).
  3. Metoder:

De patienter som har kvarvarande lesioner efter CCRT randomiseras till arm A genom observation eller arm B genom adjuvant kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin var tredje vecka under 3 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dongling Zou, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Livmoderhalscancer stadium IIb till IVa med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom
  2. Komplett CCRT (strålning gör: A-punkt 85Gy(+/-10%),B点50Gy(+/-10%),samtidig platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin))
  3. MRT utförs inom 4 veckor efter CCRT och visar kvarvarande lesioner (icke-lymfkörtel≥10 mm, lymfkörtel kortaste diameter≥15 mm).
  4. EKOG<2
  5. Förväntad överlevnad är längre än sex månader
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALT och AST≤2×ULN, serumkreatinin≤1,5×ULN
  8. Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen för kvinnor i fertil ålder som bör acceptera att preventivmedel måste användas under prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion
  2. Levercirros, Dekompenserad leversjukdom
  3. Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller lidande av medfödd immunbristsjukdom
  4. Patienter som inte kan tolerera kemoterapi på grund av kronisk njurinsufficiens eller njursvikt
  5. Har drabbats av eller kombinerat med annan maligna tumör
  6. Hjärtinfarkt, svår arytmi och NYHA (New York heart Association)≥2 för kronisk hjärtsvikt
  7. En anamnes riktad terapi eller bäckenartärembolisering
  8. Artär-enös trombos inom 6 månader
  9. Patienter med autoimmuna sjukdomar
  10. Komplikationer, måste behandlas med läkemedel som kan leda till lever- eller njurskada
  11. Patienter med sjukdomsprogression efter kemoradiation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
I denna grupp ges observation efter CCRT.
Strålning samtidigt platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andra namn:
  • kontrollgrupp: CCRT + observation
Experimentell: försöksgrupp
I denna grupp ges adjuvant kemoterapi efter CCRT.
Strålning samtidigt platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andra namn:
  • kontrollgrupp: CCRT + observation
Regimen för adjuvant kemoterapi efter CCRT är Paklitaxel (150 mg/m2 D1), Cisplatin (60 mg/m2 D1), q3w, tre cykler.
Andra namn:
  • försöksgrupp: CCRT + adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
5 års total överlevnad
5 år
ORR
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (CR+PR) av adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera