- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409860
Effekten av adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (CQGOG0102)
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av adjuvant kemoterapi hos patienter med kvarvarande lesioner efter samtidig radiokemoterapi för lokalt avancerad cervixcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att jämföra svarsfrekvens och överlevnad hos patienter med lokalt avancerad stadium av livmoderhalscancer med kvarvarande lesioner som endast hade CCRT med de som hade adjuvant kemoterapi efter CCRT.
Patienter:
- Livmoderhalscancer stadium IIb till IVa med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom
- Komplett CCRT (strålning gör: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
- MRT utförs inom 4 veckor efter CCRT och visar kvarvarande lesioner (icke-lymfkörtel≥10 mm, lymfkörtel kortaste diameter≥15 mm).
- Metoder:
De patienter som har kvarvarande lesioner efter CCRT randomiseras till arm A genom observation eller arm B genom adjuvant kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin var tredje vecka under 3 cykler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Dongling Zou, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalscancer stadium IIb till IVa med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom
- Komplett CCRT (strålning gör: A-punkt 85Gy(+/-10%),B点50Gy(+/-10%),samtidig platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin))
- MRT utförs inom 4 veckor efter CCRT och visar kvarvarande lesioner (icke-lymfkörtel≥10 mm, lymfkörtel kortaste diameter≥15 mm).
- EKOG<2
- Förväntad överlevnad är längre än sex månader
- Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
- ALT och AST≤2×ULN, serumkreatinin≤1,5×ULN
- Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen för kvinnor i fertil ålder som bör acceptera att preventivmedel måste användas under prövningen
Exklusions kriterier:
- Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion
- Levercirros, Dekompenserad leversjukdom
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller lidande av medfödd immunbristsjukdom
- Patienter som inte kan tolerera kemoterapi på grund av kronisk njurinsufficiens eller njursvikt
- Har drabbats av eller kombinerat med annan maligna tumör
- Hjärtinfarkt, svår arytmi och NYHA (New York heart Association)≥2 för kronisk hjärtsvikt
- En anamnes riktad terapi eller bäckenartärembolisering
- Artär-enös trombos inom 6 månader
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Komplikationer, måste behandlas med läkemedel som kan leda till lever- eller njurskada
- Patienter med sjukdomsprogression efter kemoradiation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
I denna grupp ges observation efter CCRT.
|
Strålning samtidigt platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andra namn:
|
|
Experimentell: försöksgrupp
I denna grupp ges adjuvant kemoterapi efter CCRT.
|
Strålning samtidigt platinainnehållande kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andra namn:
Regimen för adjuvant kemoterapi efter CCRT är Paklitaxel (150 mg/m2 D1), Cisplatin (60 mg/m2 D1), q3w, tre cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
5 års total överlevnad
|
5 år
|
|
ORR
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (CR+PR) av adjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Verma J, Monk BJ, Wolfson AH. New Strategies for Multimodality Therapy in Treating Locally Advanced Cervix Cancer. Semin Radiat Oncol. 2016 Oct;26(4):344-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.05.003. Epub 2016 May 26.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Rose PG. Chemoradiotherapy for cervical cancer. Eur J Cancer. 2002 Jan;38(2):270-8. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00352-5.
- Chereau E, DE LA Hosseraye C, Ballester M, Monnier L, Rouzier R, Touboul E, Darai E. The role of completion surgery after concurrent radiochemotherapy in locally advanced stages IB2-IIB cervical cancer. Anticancer Res. 2013 Apr;33(4):1661-6.
- Carcopino X, Houvenaeghel G, Buttarelli M, Esterni B, Tallet A, Goncalves A, Jacquemier J. Equivalent survival in patients with advanced stage IB-II and III-IVA cervical cancer treated by adjuvant surgery following chemoradiotherapy. Eur J Surg Oncol. 2008 May;34(5):569-75. doi: 10.1016/j.ejso.2007.04.006. Epub 2007 May 25.
- Hequet D, Marchand E, Place V, Fourchotte V, De La Rochefordiere A, Dridi S, Coutant C, Lecuru F, Bats AS, Koskas M, Bretel JJ, Bricou A, Delpech Y, Barranger E. Evaluation and impact of residual disease in locally advanced cervical cancer after concurrent chemoradiation therapy: results of a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1428-34. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.006. Epub 2013 Oct 23.
- Ferrandina G, Margariti PA, Smaniotto D, Petrillo M, Salerno MG, Fagotti A, Macchia G, Morganti AG, Cellini N, Scambia G. Long-term analysis of clinical outcome and complications in locally advanced cervical cancer patients administered concomitant chemoradiation followed by radical surgery. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):404-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.004.
- Colombo PE, Bertrand MM, Gutowski M, Mourregot A, Fabbro M, Saint-Aubert B, Quenet F, Gourgou S, Kerr C, Rouanet P. Total laparoscopic radical hysterectomy for locally advanced cervical carcinoma (stages IIB, IIA and bulky stages IB) after concurrent chemoradiation therapy: surgical morbidity and oncological results. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):404-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.043. Epub 2009 Jun 24.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Rigouard AL, Buttarelli M, Jacquemier J, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Residual pelvic lymph node involvement after concomitant chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Jul;102(1):74-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.11.037. Epub 2006 Jan 10.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Buttarelli M, Jacquemier J, Carcopino X, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Contribution of surgery in patients with bulky residual disease after chemoradiation for advanced cervical carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2007 May;33(4):498-503. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.011. Epub 2006 Dec 6.
- Vrdoljak E, Omrcen T, Novakovic ZS, Jelavic TB, Prskalo T, Hrepic D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II-study. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):494-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.060. Epub 2006 Jun 30.
- Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced squamous carcinoma of the uterine cervix: phase II results. Oncologist. 2009 Aug;14(8):828-34. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0041. Epub 2009 Aug 6.
- Choi CH, Lee YY, Kim MK, Kim TJ, Lee JW, Nam HR, Huh SJ, Lee JH, Bae DS, Kim BG. A matched-case comparison to explore the role of consolidation chemotherapy after concurrent chemoradiation in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1252-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang MQ, Liu SP, Wang XE. Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel and nedaplatin followed by consolidation chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix: preliminary results of a phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):821-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.069. Epub 2010 Mar 6.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
- Lorvidhaya V, Chitapanarux I, Sangruchi S, Lertsanguansinchai P, Kongthanarat Y, Tangkaratt S, Visetsiri E. Concurrent mitomycin C, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix: a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1226-32. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04405-x.
- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .