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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409860
L'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (CQGOG0102)
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes présentant des lésions résiduelles après une radiochimiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Comparer le taux de réponse et les taux de survie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade localement avancé présentant des lésions résiduelles qui ont eu une CCRT seule à celles qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante après une CCRT.
Les patients:
- Cancer du col de l'utérus stade IIb à IVa avec histopathologie de carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome
- CCRT complet (la radiothérapie fait : un point 85 Gy (+/-10 %), B点 50 Gy (+/-10 %), chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
- L'IRM est réalisée dans les 4 semaines suivant la RCC et montre des lésions résiduelles (non ganglionnaire ≥ 10 mm, diamètre le plus court des ganglions lymphatiques ≥ 15 mm).
- Méthodes :
Les patients ayant des lésions résiduelles après CCRT sont randomisés dans le bras A par observation ou dans le bras B par chimiothérapie adjuvante par paclitaxel plus cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Dongling Zou, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus stade IIb à IVa avec histopathologie de carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome
- Accomplissez le CCRT (la radiothérapie fait : Un point 85Gy (+/-10%),B点50Gy (+/-10%),chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine ou carboplatine))
- L'IRM est réalisée dans les 4 semaines suivant la RCC et montre des lésions résiduelles (non ganglionnaire ≥ 10 mm, diamètre le plus court des ganglions lymphatiques ≥ 15 mm).
- ECOG<2
- La survie attendue est supérieure à six mois
- Hb≥70g/L、GB≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L
- ALT et AST≤2×ULN, créatinine sérique≤1.5×ULN
- Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer qui doivent accepter que la contraception doit être utilisée pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Activité ou infection grave non maîtrisée
- Cirrhose du foie, maladie hépatique décompensée
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou souffrant d'une maladie d'immunodéficience congénitale
- Patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'une insuffisance rénale
- Avoir souffert ou combiné avec une autre tumeur maligne
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et NYHA (New York heart association)≥2 pour insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de thérapie ciblée ou d'embolisation de l'artère pelvienne
- Thrombose artério-éneuse dans les 6 mois
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Les complications doivent être traitées avec des médicaments pouvant entraîner des lésions hépatiques ou rénales
- Patients avec progression de la maladie après chimioradiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans ce groupe, l'observation est donnée après CCRT.
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Radiothérapie concomitante avec une chimiothérapie contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'essai
Dans ce groupe, la chimiothérapie adjuvante est administrée après la CCRT.
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Radiothérapie concomitante avec une chimiothérapie contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
Autres noms:
Le régime de chimiothérapie adjuvante suivant la CCRT est le Paclitaxel (150 mg/m2 J1), le Cisplatine (60 mg/m2 J1), toutes les 3 semaines, trois cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 2 années
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Survie sans progression
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 5 années
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5 ans de survie globale
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5 années
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TRO
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de réponse objective (RC+RP) de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Verma J, Monk BJ, Wolfson AH. New Strategies for Multimodality Therapy in Treating Locally Advanced Cervix Cancer. Semin Radiat Oncol. 2016 Oct;26(4):344-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.05.003. Epub 2016 May 26.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Rose PG. Chemoradiotherapy for cervical cancer. Eur J Cancer. 2002 Jan;38(2):270-8. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00352-5.
- Chereau E, DE LA Hosseraye C, Ballester M, Monnier L, Rouzier R, Touboul E, Darai E. The role of completion surgery after concurrent radiochemotherapy in locally advanced stages IB2-IIB cervical cancer. Anticancer Res. 2013 Apr;33(4):1661-6.
- Carcopino X, Houvenaeghel G, Buttarelli M, Esterni B, Tallet A, Goncalves A, Jacquemier J. Equivalent survival in patients with advanced stage IB-II and III-IVA cervical cancer treated by adjuvant surgery following chemoradiotherapy. Eur J Surg Oncol. 2008 May;34(5):569-75. doi: 10.1016/j.ejso.2007.04.006. Epub 2007 May 25.
- Hequet D, Marchand E, Place V, Fourchotte V, De La Rochefordiere A, Dridi S, Coutant C, Lecuru F, Bats AS, Koskas M, Bretel JJ, Bricou A, Delpech Y, Barranger E. Evaluation and impact of residual disease in locally advanced cervical cancer after concurrent chemoradiation therapy: results of a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1428-34. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.006. Epub 2013 Oct 23.
- Ferrandina G, Margariti PA, Smaniotto D, Petrillo M, Salerno MG, Fagotti A, Macchia G, Morganti AG, Cellini N, Scambia G. Long-term analysis of clinical outcome and complications in locally advanced cervical cancer patients administered concomitant chemoradiation followed by radical surgery. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):404-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.004.
- Colombo PE, Bertrand MM, Gutowski M, Mourregot A, Fabbro M, Saint-Aubert B, Quenet F, Gourgou S, Kerr C, Rouanet P. Total laparoscopic radical hysterectomy for locally advanced cervical carcinoma (stages IIB, IIA and bulky stages IB) after concurrent chemoradiation therapy: surgical morbidity and oncological results. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):404-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.043. Epub 2009 Jun 24.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Rigouard AL, Buttarelli M, Jacquemier J, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Residual pelvic lymph node involvement after concomitant chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Jul;102(1):74-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.11.037. Epub 2006 Jan 10.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Buttarelli M, Jacquemier J, Carcopino X, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Contribution of surgery in patients with bulky residual disease after chemoradiation for advanced cervical carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2007 May;33(4):498-503. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.011. Epub 2006 Dec 6.
- Vrdoljak E, Omrcen T, Novakovic ZS, Jelavic TB, Prskalo T, Hrepic D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II-study. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):494-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.060. Epub 2006 Jun 30.
- Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced squamous carcinoma of the uterine cervix: phase II results. Oncologist. 2009 Aug;14(8):828-34. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0041. Epub 2009 Aug 6.
- Choi CH, Lee YY, Kim MK, Kim TJ, Lee JW, Nam HR, Huh SJ, Lee JH, Bae DS, Kim BG. A matched-case comparison to explore the role of consolidation chemotherapy after concurrent chemoradiation in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1252-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang MQ, Liu SP, Wang XE. Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel and nedaplatin followed by consolidation chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix: preliminary results of a phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):821-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.069. Epub 2010 Mar 6.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
- Lorvidhaya V, Chitapanarux I, Sangruchi S, Lertsanguansinchai P, Kongthanarat Y, Tangkaratt S, Visetsiri E. Concurrent mitomycin C, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix: a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1226-32. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04405-x.
- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
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- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
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