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L'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (CQGOG0102)

8 avril 2023 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes présentant des lésions résiduelles après une radiochimiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

Le but de cet essai était d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé avec lésions résiduelles après chimioradiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

  1. Objectif:

    Comparer le taux de réponse et les taux de survie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade localement avancé présentant des lésions résiduelles qui ont eu une CCRT seule à celles qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante après une CCRT.

  2. Les patients:

    1. Cancer du col de l'utérus stade IIb à IVa avec histopathologie de carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome
    2. CCRT complet (la radiothérapie fait : un point 85 Gy (+/-10 %), B点 50 Gy (+/-10 %), chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
    3. L'IRM est réalisée dans les 4 semaines suivant la RCC et montre des lésions résiduelles (non ganglionnaire ≥ 10 mm, diamètre le plus court des ganglions lymphatiques ≥ 15 mm).
  3. Méthodes :

Les patients ayant des lésions résiduelles après CCRT sont randomisés dans le bras A par observation ou dans le bras B par chimiothérapie adjuvante par paclitaxel plus cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dongling Zou, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus stade IIb à IVa avec histopathologie de carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome
  2. Accomplissez le CCRT (la radiothérapie fait : Un point 85Gy (+/-10%),B点50Gy (+/-10%),chimiothérapie concomitante contenant du platine (cisplatine ou carboplatine))
  3. L'IRM est réalisée dans les 4 semaines suivant la RCC et montre des lésions résiduelles (non ganglionnaire ≥ 10 mm, diamètre le plus court des ganglions lymphatiques ≥ 15 mm).
  4. ECOG<2
  5. La survie attendue est supérieure à six mois
  6. Hb≥70g/L、GB≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALT et AST≤2×ULN, créatinine sérique≤1.5×ULN
  8. Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer qui doivent accepter que la contraception doit être utilisée pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Activité ou infection grave non maîtrisée
  2. Cirrhose du foie, maladie hépatique décompensée
  3. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou souffrant d'une maladie d'immunodéficience congénitale
  4. Patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'une insuffisance rénale
  5. Avoir souffert ou combiné avec une autre tumeur maligne
  6. Infarctus du myocarde, arythmie sévère et NYHA (New York heart association)≥2 pour insuffisance cardiaque congestive
  7. Antécédents de thérapie ciblée ou d'embolisation de l'artère pelvienne
  8. Thrombose artério-éneuse dans les 6 mois
  9. Patients atteints de maladies auto-immunes
  10. Les complications doivent être traitées avec des médicaments pouvant entraîner des lésions hépatiques ou rénales
  11. Patients avec progression de la maladie après chimioradiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans ce groupe, l'observation est donnée après CCRT.
Radiothérapie concomitante avec une chimiothérapie contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
Autres noms:
  • groupe contrôle : CCRT + observation
Expérimental: groupe d'essai
Dans ce groupe, la chimiothérapie adjuvante est administrée après la CCRT.
Radiothérapie concomitante avec une chimiothérapie contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
Autres noms:
  • groupe contrôle : CCRT + observation
Le régime de chimiothérapie adjuvante suivant la CCRT est le Paclitaxel (150 mg/m2 J1), le Cisplatine (60 mg/m2 J1), toutes les 3 semaines, trois cycles.
Autres noms:
  • groupe d'essai : CCRT + chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
Survie sans progression
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
5 ans de survie globale
5 années
TRO
Délai: 3 mois
Évaluer le taux de réponse objective (RC+RP) de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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