局部晚期宫颈癌辅助化疗的疗效 (CQGOG0102)
2023年4月8日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
局部晚期宫颈癌同步放化疗后残留病灶患者辅助化疗疗效的随机对照试验
本试验的目的是评估辅助化疗对同步放化疗后有残留病灶的局部晚期宫颈癌的疗效。
研究概览
详细说明
客观的：
比较仅接受 CCRT 与 CCRT 后接受辅助化疗的局部晚期宫颈癌患者的反应率和生存期。
患者：
- 宫颈癌 IIb 至 IVa 期，组织病理学为鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌、腺癌
- 完全CCRT（放疗：A点85Gy（+/-10%），B点50Gy（+/-10%），同步含铂化疗（顺铂或卡铂）
- CCRT后4周内行MRI显示残留病灶（非淋巴结≥10mm，淋巴结最短径≥15mm）。
- 方法：
CCRT 后有残留病灶的患者随机分配到 A 组观察或 B 组每 3 周一次紫杉醇加顺铂辅助化疗，共 3 个周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Dongling Zou, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈癌 IIb 至 IVa 期，组织病理学为鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌、腺癌
- 完全CCRT（放疗：A点85Gy(+/-10%)，B点50Gy(+/-10%)，同步含铂化疗（顺铂或卡铂））
- CCRT后4周内行MRI显示残留病灶（非淋巴结≥10mm，淋巴结最短径≥15mm）。
- 心电图<2
- 预期生存期超过六个月
- Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L
- ALT和AST≤2×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN
- 同意在试验期间必须采取避孕措施的育龄妇女，必须在入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性
排除标准：
- 活动或不受控制的严重感染
- 肝硬化, 失代偿性肝病
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有先天性免疫缺陷病
- 因慢性肾功能不全或肾功能衰竭而不能耐受化疗的患者
- 曾患或合并其他恶性肿瘤
- 心肌梗死、严重心律失常和NYHA（纽约心脏协会）≥2级充血性心力衰竭
- 病史靶向治疗或盆腔动脉栓塞
- 6个月内动脉血栓形成
- 自身免疫性疾病患者
- 并发症，需要使用可能导致肝或肾损伤的药物治疗
- 化放疗后疾病进展的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
在该组中，在 CCRT 后进行观察。
|
放疗同步含铂化疗（顺铂或卡铂）
其他名称：
|
|
实验性的：试验组
在该组中，辅助化疗在 CCRT 后进行。
|
放疗同步含铂化疗（顺铂或卡铂）
其他名称：
CCRT后辅助化疗方案为紫杉醇(150mg/m2 D1)、顺铂(60mg/m2 D1)，q3w，三个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：5年
|
5年总生存期
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5年
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反应率
大体时间：3个月
|
评价宫颈癌辅助化疗的客观缓解率（CR+PR）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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