局所進行子宮頸癌における補助化学療法の有効性 (CQGOG0102)
2023年4月8日 更新者：Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
局所進行子宮頸癌に対する同時放射線化学療法後の残存病変を有する患者における補助化学療法の有効性のランダム化比較試験
この試験の目的は、同時化学放射線療法後に病変が残存する局所進行子宮頸がんにおける補助化学療法の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的：
残存病変を有する局所進行期の子宮頸がん患者の奏効率と生存率を、CCRT 単独で CCRT 後に補助化学療法を受けた患者と比較すること。
忍耐：
- 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌の組織病理学を伴う子宮頸癌ステージ IIb から IVa
- 完全CCRT(放射線照射: A点85Gy(+/-10%)、B点50Gy(+/-10%)、プラチナ含有化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）併用）
- CCRT 後 4 週間以内に MRI を実施し、残存病変を示す（非リンパ節≧10mm、リンパ節の最短直径≧15mm）。
- 方法:
CCRT 後に残存病変を有する患者は、観察によりアーム A、またはパクリタキセルとシスプラチンによる補助化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル行うことによりアーム B に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Dongling Zou, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌の組織病理学を伴う子宮頸癌ステージ IIb から IVa
- 完全CCRT(放射線照射: A点85Gy(+/-10%)、B点50Gy(+/-10%)、同時プラチナ含有化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン))
- CCRT 後 4 週間以内に MRI を実施し、残存病変を示す（非リンパ節≧10mm、リンパ節の最短直径≧15mm）。
- ECOG<2
- 予想生存期間は6か月以上
- Hb≧70g/L、WBC≧3.5×109/ L 、ANC≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L
- ALTおよびAST≦2×ULN、血清クレアチニン≦1.5×ULN
- -血清または尿の妊娠検査は、試験中に避妊を使用する必要があることに同意する必要がある妊娠可能年齢の女性の登録前7日以内に陰性でなければなりません
除外基準:
- 活動性または制御不能な重度の感染症
- 肝硬変、非代償性肝疾患
- -HIV陽性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいるなど、免疫不全の病歴
- 慢性腎不全または腎不全のため化学療法に耐えられない患者
- 他の悪性腫瘍を患っている、または合併している
- -心筋梗塞、重度の不整脈、およびうっ血性心不全に対するNYHA（ニューヨーク心臓協会）≧2
- 標的療法または骨盤動脈塞栓術の既往
- -6か月以内の動脈血栓症
- 自己免疫疾患患者
- 合併症、肝臓や腎臓の損傷につながる可能性のある薬物による治療が必要
- 化学放射線療法後に疾患が進行した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループでは、CCRT の後に観察が行われます。
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放射線併用プラチナ含有化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）
他の名前：
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実験的：トライアルグループ
このグループでは、CCRT の後に補助化学療法が行われます。
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放射線併用プラチナ含有化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）
他の名前：
CCRT 後の補助化学療法のレジメンは、パクリタキセル (150mg/m2 D1)、シスプラチン (60mg/m2 D1)、q3w、3 サイクルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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無増悪生存
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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5年全生存
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5年
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ORR
時間枠：3ヶ月
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子宮頸癌における補助化学療法の奏効率(CR+PR)を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Verma J, Monk BJ, Wolfson AH. New Strategies for Multimodality Therapy in Treating Locally Advanced Cervix Cancer. Semin Radiat Oncol. 2016 Oct;26(4):344-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.05.003. Epub 2016 May 26.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Rose PG. Chemoradiotherapy for cervical cancer. Eur J Cancer. 2002 Jan;38(2):270-8. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00352-5.
- Chereau E, DE LA Hosseraye C, Ballester M, Monnier L, Rouzier R, Touboul E, Darai E. The role of completion surgery after concurrent radiochemotherapy in locally advanced stages IB2-IIB cervical cancer. Anticancer Res. 2013 Apr;33(4):1661-6.
- Carcopino X, Houvenaeghel G, Buttarelli M, Esterni B, Tallet A, Goncalves A, Jacquemier J. Equivalent survival in patients with advanced stage IB-II and III-IVA cervical cancer treated by adjuvant surgery following chemoradiotherapy. Eur J Surg Oncol. 2008 May;34(5):569-75. doi: 10.1016/j.ejso.2007.04.006. Epub 2007 May 25.
- Hequet D, Marchand E, Place V, Fourchotte V, De La Rochefordiere A, Dridi S, Coutant C, Lecuru F, Bats AS, Koskas M, Bretel JJ, Bricou A, Delpech Y, Barranger E. Evaluation and impact of residual disease in locally advanced cervical cancer after concurrent chemoradiation therapy: results of a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1428-34. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.006. Epub 2013 Oct 23.
- Ferrandina G, Margariti PA, Smaniotto D, Petrillo M, Salerno MG, Fagotti A, Macchia G, Morganti AG, Cellini N, Scambia G. Long-term analysis of clinical outcome and complications in locally advanced cervical cancer patients administered concomitant chemoradiation followed by radical surgery. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):404-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.004.
- Colombo PE, Bertrand MM, Gutowski M, Mourregot A, Fabbro M, Saint-Aubert B, Quenet F, Gourgou S, Kerr C, Rouanet P. Total laparoscopic radical hysterectomy for locally advanced cervical carcinoma (stages IIB, IIA and bulky stages IB) after concurrent chemoradiation therapy: surgical morbidity and oncological results. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):404-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.043. Epub 2009 Jun 24.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Rigouard AL, Buttarelli M, Jacquemier J, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Residual pelvic lymph node involvement after concomitant chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Jul;102(1):74-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.11.037. Epub 2006 Jan 10.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Buttarelli M, Jacquemier J, Carcopino X, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Contribution of surgery in patients with bulky residual disease after chemoradiation for advanced cervical carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2007 May;33(4):498-503. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.011. Epub 2006 Dec 6.
- Vrdoljak E, Omrcen T, Novakovic ZS, Jelavic TB, Prskalo T, Hrepic D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II-study. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):494-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.060. Epub 2006 Jun 30.
- Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced squamous carcinoma of the uterine cervix: phase II results. Oncologist. 2009 Aug;14(8):828-34. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0041. Epub 2009 Aug 6.
- Choi CH, Lee YY, Kim MK, Kim TJ, Lee JW, Nam HR, Huh SJ, Lee JH, Bae DS, Kim BG. A matched-case comparison to explore the role of consolidation chemotherapy after concurrent chemoradiation in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1252-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang MQ, Liu SP, Wang XE. Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel and nedaplatin followed by consolidation chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix: preliminary results of a phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):821-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.069. Epub 2010 Mar 6.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
- Lorvidhaya V, Chitapanarux I, Sangruchi S, Lertsanguansinchai P, Kongthanarat Y, Tangkaratt S, Visetsiri E. Concurrent mitomycin C, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix: a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1226-32. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04405-x.
- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQGOG0102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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CCRTの臨床試験
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