Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (CQGOG0102)

8. april 2023 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomisert kontrollert studie av effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med gjenværende lesjoner etter samtidig radiokjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft

Målet med denne studien var å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft med gjenværende lesjoner etter samtidig kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Objektiv:

    For å sammenligne responsrate og overlevelse av lokalt avansert stadium livmorhalskreftpasienter med gjenværende lesjoner som hadde CCRT alene med de som hadde adjuvant kjemoterapi etter CCRT.

  2. Pasienter:

    1. Livmorhalskreft stadium IIb til IVa med histopatologi av plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
    2. Fullfør CCRT (Stråling gjør: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
    3. MR utføres innen 4 uker etter CCRT og viser gjenværende lesjoner (ikke-lymfeknute≥10 mm, lymfeknute korteste diameter≥15 mm).
  3. Metoder:

Pasientene som har gjenværende lesjoner etter CCRT blir randomisert til arm A ved observasjon eller arm B ved adjuvant kjemoterapi med paklitaksel pluss cisplatin hver 3. uke i 3 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongling Zou, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Livmorhalskreft stadium IIb til IVa med histopatologi av plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
  2. Fullfør CCRT (Stråling gjør: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin))
  3. MR utføres innen 4 uker etter CCRT og viser gjenværende lesjoner (ikke-lymfeknute≥10 mm, lymfeknute korteste diameter≥15 mm).
  4. ØKOG<2
  5. Forventet overlevelse er lengre enn seks måneder
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L
  7. ALT og AST≤2×ULN, serumkreatinin≤1,5×ULN
  8. Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før innmelding for kvinner i fertil alder som bør samtykke i at prevensjon må brukes under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  2. Levercirrhose, dekompensert leversykdom
  3. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av medfødt immunsvikt
  4. Pasienter som ikke tåler kjemoterapi på grunn av kronisk nyresvikt eller nyresvikt
  5. Har lidd eller kombinert med annen ondartet svulst
  6. Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvikt
  7. En historie målrettet terapi eller bekkenarterieembolisering
  8. Arterie-enøs trombose innen 6 måneder
  9. Pasienter med autoimmune sykdommer
  10. Komplikasjoner, må være behandling med legemidler som kan føre til lever- eller nyreskade
  11. Pasienter med sykdomsprogresjon etter kjemoradiasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I denne gruppen gis observasjon etter CCRT.
Stråling samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andre navn:
  • kontrollgruppe: CCRT + observasjon
Eksperimentell: prøvegruppe
I denne gruppen gis adjuvant kjemoterapi etter CCRT.
Stråling samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andre navn:
  • kontrollgruppe: CCRT + observasjon
Regimet for adjuvant kjemoterapi etter CCRT er Paclitaxel (150mg/m2 D1), Cisplatin (60mg/m2 D1), q3w, tre sykluser.
Andre navn:
  • prøvegruppe: CCRT + adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelse
5 år
ORR
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den objektive responsraten (CR+PR) av adjuvant kjemoterapi ved livmorhalskreft
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på CCRT

3
Abonnere