- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409860
Effekten av adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert livmorhalskreft (CQGOG0102)
Randomisert kontrollert studie av effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med gjenværende lesjoner etter samtidig radiokjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å sammenligne responsrate og overlevelse av lokalt avansert stadium livmorhalskreftpasienter med gjenværende lesjoner som hadde CCRT alene med de som hadde adjuvant kjemoterapi etter CCRT.
Pasienter:
- Livmorhalskreft stadium IIb til IVa med histopatologi av plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
- Fullfør CCRT (Stråling gjør: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
- MR utføres innen 4 uker etter CCRT og viser gjenværende lesjoner (ikke-lymfeknute≥10 mm, lymfeknute korteste diameter≥15 mm).
- Metoder:
Pasientene som har gjenværende lesjoner etter CCRT blir randomisert til arm A ved observasjon eller arm B ved adjuvant kjemoterapi med paklitaksel pluss cisplatin hver 3. uke i 3 sykluser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dongling Zou, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreft stadium IIb til IVa med histopatologi av plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
- Fullfør CCRT (Stråling gjør: A-punkt 85Gy(+/-10%), B±50Gy(+/-10%), samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin))
- MR utføres innen 4 uker etter CCRT og viser gjenværende lesjoner (ikke-lymfeknute≥10 mm, lymfeknute korteste diameter≥15 mm).
- ØKOG<2
- Forventet overlevelse er lengre enn seks måneder
- Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L
- ALT og AST≤2×ULN, serumkreatinin≤1,5×ULN
- Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før innmelding for kvinner i fertil alder som bør samtykke i at prevensjon må brukes under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon
- Levercirrhose, dekompensert leversykdom
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av medfødt immunsvikt
- Pasienter som ikke tåler kjemoterapi på grunn av kronisk nyresvikt eller nyresvikt
- Har lidd eller kombinert med annen ondartet svulst
- Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvikt
- En historie målrettet terapi eller bekkenarterieembolisering
- Arterie-enøs trombose innen 6 måneder
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Komplikasjoner, må være behandling med legemidler som kan føre til lever- eller nyreskade
- Pasienter med sykdomsprogresjon etter kjemoradiasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I denne gruppen gis observasjon etter CCRT.
|
Stråling samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andre navn:
|
Eksperimentell: prøvegruppe
I denne gruppen gis adjuvant kjemoterapi etter CCRT.
|
Stråling samtidig platinaholdig kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Andre navn:
Regimet for adjuvant kjemoterapi etter CCRT er Paclitaxel (150mg/m2 D1), Cisplatin (60mg/m2 D1), q3w, tre sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 5 år
|
5 års total overlevelse
|
5 år
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere den objektive responsraten (CR+PR) av adjuvant kjemoterapi ved livmorhalskreft
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Verma J, Monk BJ, Wolfson AH. New Strategies for Multimodality Therapy in Treating Locally Advanced Cervix Cancer. Semin Radiat Oncol. 2016 Oct;26(4):344-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2016.05.003. Epub 2016 May 26.
- Duenas-Gonzalez A, Zarba JJ, Patel F, Alcedo JC, Beslija S, Casanova L, Pattaranutaporn P, Hameed S, Blair JM, Barraclough H, Orlando M. Phase III, open-label, randomized study comparing concurrent gemcitabine plus cisplatin and radiation followed by adjuvant gemcitabine and cisplatin versus concurrent cisplatin and radiation in patients with stage IIB to IVA carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1678-85. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9663. Epub 2011 Mar 28.
- Rose PG. Chemoradiotherapy for cervical cancer. Eur J Cancer. 2002 Jan;38(2):270-8. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00352-5.
- Chereau E, DE LA Hosseraye C, Ballester M, Monnier L, Rouzier R, Touboul E, Darai E. The role of completion surgery after concurrent radiochemotherapy in locally advanced stages IB2-IIB cervical cancer. Anticancer Res. 2013 Apr;33(4):1661-6.
- Carcopino X, Houvenaeghel G, Buttarelli M, Esterni B, Tallet A, Goncalves A, Jacquemier J. Equivalent survival in patients with advanced stage IB-II and III-IVA cervical cancer treated by adjuvant surgery following chemoradiotherapy. Eur J Surg Oncol. 2008 May;34(5):569-75. doi: 10.1016/j.ejso.2007.04.006. Epub 2007 May 25.
- Hequet D, Marchand E, Place V, Fourchotte V, De La Rochefordiere A, Dridi S, Coutant C, Lecuru F, Bats AS, Koskas M, Bretel JJ, Bricou A, Delpech Y, Barranger E. Evaluation and impact of residual disease in locally advanced cervical cancer after concurrent chemoradiation therapy: results of a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1428-34. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.006. Epub 2013 Oct 23.
- Ferrandina G, Margariti PA, Smaniotto D, Petrillo M, Salerno MG, Fagotti A, Macchia G, Morganti AG, Cellini N, Scambia G. Long-term analysis of clinical outcome and complications in locally advanced cervical cancer patients administered concomitant chemoradiation followed by radical surgery. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):404-10. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.004.
- Colombo PE, Bertrand MM, Gutowski M, Mourregot A, Fabbro M, Saint-Aubert B, Quenet F, Gourgou S, Kerr C, Rouanet P. Total laparoscopic radical hysterectomy for locally advanced cervical carcinoma (stages IIB, IIA and bulky stages IB) after concurrent chemoradiation therapy: surgical morbidity and oncological results. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):404-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.043. Epub 2009 Jun 24.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Rigouard AL, Buttarelli M, Jacquemier J, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Residual pelvic lymph node involvement after concomitant chemoradiation for locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Jul;102(1):74-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.11.037. Epub 2006 Jan 10.
- Houvenaeghel G, Lelievre L, Buttarelli M, Jacquemier J, Carcopino X, Viens P, Gonzague-Casabianca L. Contribution of surgery in patients with bulky residual disease after chemoradiation for advanced cervical carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2007 May;33(4):498-503. doi: 10.1016/j.ejso.2006.10.011. Epub 2006 Dec 6.
- Vrdoljak E, Omrcen T, Novakovic ZS, Jelavic TB, Prskalo T, Hrepic D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II-study. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):494-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.060. Epub 2006 Jun 30.
- Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced squamous carcinoma of the uterine cervix: phase II results. Oncologist. 2009 Aug;14(8):828-34. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0041. Epub 2009 Aug 6.
- Choi CH, Lee YY, Kim MK, Kim TJ, Lee JW, Nam HR, Huh SJ, Lee JH, Bae DS, Kim BG. A matched-case comparison to explore the role of consolidation chemotherapy after concurrent chemoradiation in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1252-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006. Epub 2010 Nov 13.
- Zhang MQ, Liu SP, Wang XE. Concurrent chemoradiotherapy with paclitaxel and nedaplatin followed by consolidation chemotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix: preliminary results of a phase II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):821-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.069. Epub 2010 Mar 6.
- Tang J, Tang Y, Yang J, Huang S. Chemoradiation and adjuvant chemotherapy in advanced cervical adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):297-302. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.033. Epub 2012 Jan 31.
- Lorvidhaya V, Chitapanarux I, Sangruchi S, Lertsanguansinchai P, Kongthanarat Y, Tangkaratt S, Visetsiri E. Concurrent mitomycin C, 5-fluorouracil, and radiotherapy in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix: a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1226-32. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04405-x.
- Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W, Sangthawan D, Khunnarong J, Chottetanaprasith T, Supawattanabodee B, Lertsanguansinchai P, Srisomboon J, Isaranuwatchai W, Lorvidhaya V. A randomized controlled trial comparing concurrent chemoradiation versus concurrent chemoradiation followed by adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients: ACTLACC trial. J Gynecol Oncol. 2019 Jul;30(4):e82. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e82. Epub 2019 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på CCRT
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtOndartet neoplasma på annet spesifisert sted i nesesvelget
-
Samsung Medical CenterFullførtSmåcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Strålebehandling, Adjuvans | Strålebehandling, intensitetsmodulert | Hypofraksjonert dose | Kjemoterapi, samtidigKorea, Republikken
-
Guiyang Medical UniversityRekrutteringLokalt avansert nasofaryngealt karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
MitoImmune TherapeuticsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Oral mukosittKorea, Republikken, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreftTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Asan Medical CenterFullførtEndetarmskreftKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina