Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (CQGOG0102)

8 april 2023 bijgewerkt door: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij patiënten met resterende laesies na gelijktijdige radiochemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met resterende laesies na gelijktijdige chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Objectief:

    Vergelijking van het responspercentage en de overleving van patiënten met baarmoederhalskanker in een lokaal gevorderd stadium met resterende laesies die alleen CCRT hadden met patiënten die na CCRT adjuvante chemotherapie hadden ondergaan.

  2. Patiënten:

    1. Baarmoederhalskanker stadium IIb tot IVa met histopathologie van plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus celcarcinoom, adenocarcinoom
    2. Volledige CCRT (Radiation Does: A punt 85Gy(+/-10%), B点50Gy(+/-10%), gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine of carboplatine)
    3. MRI wordt uitgevoerd binnen 4 weken na CCRT en toont resterende laesies (niet-lymfeklier ≥ 10 mm, lymfeklier kortste diameter ≥ 15 mm).
  3. methoden:

De patiënten die resterende laesies hebben na CCRT worden gerandomiseerd naar arm A door observatie of arm B door adjuvante chemotherapie met paclitaxel plus cisplatine elke 3 weken gedurende 3 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongling Zou, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baarmoederhalskanker stadium IIb tot IVa met histopathologie van plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus celcarcinoom, adenocarcinoom
  2. Volledige CCRT (Bestraling doet: A punt 85Gy (+/-10%), B点50Gy (+/-10%), gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine of carboplatine))
  3. MRI wordt uitgevoerd binnen 4 weken na CCRT en toont resterende laesies (niet-lymfeklier ≥ 10 mm, lymfeklier kortste diameter ≥ 15 mm).
  4. ECOG<2
  5. De verwachte overleving is langer dan zes maanden
  6. Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L
  7. ALAT en ASAT≤2×ULN, serumcreatinine≤1,5×ULN
  8. De zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn voor de vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee akkoord moeten gaan dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Activiteit of ongecontroleerde ernstige infectie
  2. Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte
  3. Geschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief of lijdend aan een aangeboren immunodeficiëntieziekte
  4. Patiënten die chemotherapie niet kunnen verdragen vanwege chronische nierinsufficiëntie of nierfalen
  5. Hebben geleden of gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor
  6. Myocardinfarct, ernstige aritmie en NYHA (New York Heart Association) ≥2 voor congestief hartfalen
  7. Een op de geschiedenis gerichte therapie of embolisatie van de bekkenslagader
  8. Arteriële trombose binnen 6 maanden
  9. Patiënten met auto-immuunziekten
  10. Complicaties moeten worden behandeld met medicijnen die kunnen leiden tot lever- of nierbeschadiging
  11. Patiënten met ziekteprogressie na chemoradiatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Bij deze groep wordt na CCRT geobserveerd.
Straling: CCRT
Bestraling gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Andere namen:
  • controlegroep: CCRT + observatie
Experimenteel: proef groep
In deze groep wordt adjuvante chemotherapie gegeven na CCRT.
Straling: CCRT
Bestraling gelijktijdige platinabevattende chemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Andere namen:
  • controlegroep: CCRT + observatie
Geneesmiddel: Paclitaxel, cisplatine
Het regime van adjuvante chemotherapie na CCRT is paclitaxel (150 mg/m2 D1), cisplatine (60 mg/m2 D1), q3w, drie cycli.
Andere namen:
  • proefgroep: CCRT + adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar algehele overleving
5 jaar
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het objectieve responspercentage (CR + PR) van adjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker te evalueren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGOG0102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren