- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416503
반사요법이 노인 당뇨병 환자의 당뇨병 발 및 혈당 조절에 미치는 영향
반사요법이 노인 당뇨병 환자의 발목 상완 지수, 당뇨병성 말초 신경병증 및 혈당 조절에 미치는 영향
배경: 당뇨병이 있는 노인에서는 혈당 조절이 어려울 수 있다. 혈관 및 신경병증을 특징으로 하는 당뇨병성 족부 문제는 심각한 합병증이다. 반사 요법의 효과는 혈당 조절을 달성하고 당뇨병 발 문제를 관리하는 것으로 입증되었습니다.
목표: 고령 당뇨병 환자의 발목 상완 지수(ABI), 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 및 혈당 조절에 대한 발 반사 요법의 효과를 확인합니다.
디자인: 무작위 임상 시험. 설정: 터키의 외래 노인 건강 센터. 대상자: 노인보건센터에 등록된 65세 이상 48명을 대상으로 하였다.
방법: 노인을 무작위로 두 그룹으로 나누었다(연구, n=24; 대조군, n=24). 연구 그룹에서는 12주 동안 발 반사요법을 시행한 반면, 대조군에서는 일상적인 치료와 추적 관찰을 계속했습니다. 두 그룹 모두 기준선과 12주 후에 ABI와 DPN을 평가하기 위해 포괄적인 발 검사를 받았습니다. 또한 혈당 조절(당화혈색소-HbA1c)을 평가했습니다. 사전 및 사후 테스트 그룹 간 비교를 위해 독립적인 두 샘플 t-테스트를 수행했습니다. 개입의 효과를 결정하기 위해 효과 크기 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 노인들은 종종 당뇨병 합병증이 있는 의료 시설을 첫 번째 이유로 언급합니다. 혈당 조절은 다른 연령대에 비해 노인 당뇨병 환자에서 상당히 어려울 수 있습니다. 순환 장애 및 신경 손실에서 장기 손실로 진행되는 문제로 이어지는 당뇨병성 발 문제는 가장 심각한 합병증을 구성합니다. 발 반사 요법은 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 발 문제 관리에 유용한 방법으로 나타났습니다. 반사 요법은 혈당 조절과 당뇨병성 발 문제 관리에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 터키에는 다양한 질병이나 상태에 사용하기 위한 반사 요법의 임상 시험이 있지만 당뇨병이나 당뇨병 합병증에 대한 연구는 없습니다. 따라서 현재의 연구는 이와 관련하여 처음이다. 이러한 맥락에서 본 연구는 노인 당뇨병 환자의 ABI, DPN 및 혈당 조절에 대한 발 반사 요법의 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다.
디자인: 무작위 임상 시험. 설정: 터키의 외래 노인 건강 센터. 대상자: 노인보건센터에 등록된 65세 이상 48명을 대상으로 하였다.
측정: 기준선에서 주관적 영역은 참가자 정보 양식으로 수집되었습니다. 혈당 조절은 HbA1c로 평가되었습니다. DPN 및 ABI 평가는 베이스라인과 3개월 후 발의 신체 검사로 수행되었습니다.
방법: 노인을 무작위로 두 그룹으로 나누었다(연구, n=24; 대조군, n=24). 연구 그룹에서는 12주 동안 발 반사요법을 시행한 반면, 대조군에서는 일상적인 치료와 추적 관찰을 계속했습니다. 두 그룹 모두 기준선과 12주 후에 ABI와 DPN을 평가하기 위해 포괄적인 발 검사를 받았습니다. 또한 HbA1c를 평가했습니다. 사전 및 사후 테스트 그룹 간 비교를 위해 독립적인 두 샘플 t-테스트를 수행했습니다. 개입의 효과를 결정하기 위해 효과 크기 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 칠면조
- Bolu Elderly Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 65세 이상
- 양쪽 다리에 골절이나 열린 상처 없음
- 하지에 단면 또는 양면 절단이 없습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 열을 동반한 급성 감염
- 급성 수술 상태
- 투석 치료 받기
- 알츠하이머 또는 치매와 관련된 언어 의사 소통 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
중재군에서는 12주 동안 발 반사요법을 시행하였고 대조군에서는 일상적인 치료와 추적 관찰을 지속하였다.
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연구 그룹에서는 12주 동안 발 반사요법을 시행한 반면, 대조군에서는 일상적인 치료와 추적 관찰을 계속했습니다.
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간섭 없음: 대조군
일반적인 후속 조치는 대조군에 대해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 상완 지수 점수의 의미
기간: 3개월 변경
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하지의 말초 순환을 평가하기 위한 혈관 평가 검사.
측정치는 같은 쪽 발목의 가장 높은 동맥압(후경골 또는 족배부)을 상완압으로 나눈 값으로 5-10MHz 핸드헬드 도플러 장치와 혈압계를 사용하여 평가하였다.
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3개월 변경
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당뇨병성 말초 신경병증 점수의 수단
기간: 3개월 변경
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발의 신체검사를 통해 당뇨로 인한 신경손상 여부를 검사하는 측정변수.
검사는 증상 및 장애 점수를 사용하여 결정되었습니다.
증상 점수에는 환자가 경험한 불만 사항, 불만 사항의 위치, 야간 또는 주간 증상의 존재, 증상이 완화/진정된 방법과 관련된 질문이 포함되었습니다.
장애 점수는 진동 감각(128Hz 소리굽쇠), 바늘로 찌르는 감각, 아킬레스 반사 및 촉각 민감도(Semmes-Weinstein 나일론 모노필라멘트 10g)의 4가지 매개변수로 결정되었습니다. 참가자 응답 및 검사 결과는 가이드라인 및 신경병증에 따라 채점되었습니다. 각 참가자에 대해 점수를 얻었습니다.
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3개월 변경
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HbA1c 수준(%)
기간: 3개월 변경
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혈당 조절을 평가하기 위한 혈액 검사.
참가자로부터 혈액 샘플을 EDTA 코팅 튜브(전체 2mL)에 수집했습니다.
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3개월 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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