- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416503
Wirkung der Reflexzonenmassage auf den diabetischen Fuß und die glykämische Kontrolle bei älteren Diabetikern
Wirkung der Reflexzonenmassage auf den Knöchel-Arm-Index, die diabetische periphere Neuropathie und die glykämische Kontrolle bei älteren Diabetikern
Hintergrund: Die glykämische Kontrolle kann bei älteren Menschen mit Diabetes schwierig sein. Diabetische Fußprobleme, gekennzeichnet durch Gefäß- und Neuropathie, sind schwerwiegende Komplikationen. Die Wirksamkeit der Reflexzonenmassage wurde nachgewiesen, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen und diabetische Fußprobleme zu behandeln.
Ziele: Bestimmung der Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf den Knöchel-Arm-Index (ABI), die diabetische periphere Neuropathie (DPN) und die glykämische Kontrolle bei älteren Diabetikern.
Design: Eine randomisierte klinische Studie. Settings: Ein ambulantes Gesundheitszentrum für ältere Menschen in der Türkei. Teilnehmer: 48 Personen im Alter von 65 Jahren und älter, die im Gesundheitszentrum für ältere Menschen eingeschrieben waren, wurden eingeschlossen.
Methoden: Die älteren Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Studie, n=24; Kontrolle, n=24). In der Studiengruppe wurde 12 Wochen lang eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt, während die Kontrollgruppe ihre Routinebehandlung und Nachsorge fortsetzte. Beide Gruppen unterzogen sich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen einer umfassenden Fußuntersuchung zur Beurteilung von ABI und DPN; außerdem wurde die glykämische Kontrolle (glykiertes Hämoglobin-HbA1c) bewertet. Ein unabhängiger t-Test mit zwei Stichproben wurde für Vergleiche zwischen den Gruppen vor und nach dem Test durchgeführt; Eine Effektgrößenanalyse wurde durchgeführt, um den Effekt der Intervention zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ältere Menschen berufen sich oft auf die Gesundheitseinrichtung mit den Komplikationen von Diabetes als erstem Grund. Die glykämische Kontrolle kann bei älteren Diabetikern im Vergleich zu anderen Altersgruppen ziemlich schwierig sein. Diabetische Fußprobleme, die zu fortschreitenden Problemen von Durchblutungsstörungen und Nervenverlust bis hin zu Organverlust führen, stellen die schwerwiegendsten Komplikationen dar. Die Fußreflexzonenmassage hat sich als nützliche Praxis bei der Behandlung der glykämischen Kontrolle und von Fußproblemen bei Diabetikern erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass die Reflexzonenmassage einen positiven Effekt auf die glykämische Kontrolle und die Behandlung von diabetischen Fußproblemen hat. In der Türkei gibt es klinische Studien zur Reflexzonenmassage zur Anwendung bei einer Vielzahl von Krankheiten oder Zuständen, aber es gibt keine Studien zu Diabetes oder Diabetes-Komplikationen. Daher ist die aktuelle Forschung in dieser Hinsicht eine Premiere. In diesem Zusammenhang wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf ABI, DPN und glykämische Kontrolle bei älteren Diabetikern zu bestimmen.
Design: Eine randomisierte klinische Studie. Settings: Ein ambulantes Gesundheitszentrum für ältere Menschen in der Türkei. Teilnehmer: 48 Personen im Alter von 65 Jahren und älter, die im Gesundheitszentrum für ältere Menschen eingeschrieben waren, wurden eingeschlossen.
Maßnahmen: Zu Studienbeginn wurde der subjektive Bereich anhand des Teilnehmerinformationsformulars erfasst. Die glykämische Kontrolle wurde mit HbA1c bewertet. Die DPN- und ABI-Beurteilung erfolgte durch körperliche Untersuchung des Fußes zu Studienbeginn und drei Monate später.
Methoden: Die älteren Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Studie, n=24; Kontrolle, n=24). In der Studiengruppe wurde 12 Wochen lang eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt, während die Kontrollgruppe ihre Routinebehandlung und Nachsorge fortsetzte. Beide Gruppen unterzogen sich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen einer umfassenden Fußuntersuchung zur Beurteilung von ABI und DPN; außerdem wurde HbA1c bestimmt. Ein unabhängiger t-Test mit zwei Stichproben wurde für Vergleiche zwischen den Gruppen vor und nach dem Test durchgeführt; Eine Effektgrößenanalyse wurde durchgeführt, um den Effekt der Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bolu, Truthahn
- Bolu Elderly Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 65 Jahre mit Typ-2-Diabetes
- Keine Brüche oder offene Wunden an beiden unteren Gliedmaßen
- Keine ein- oder beidseitige Amputation an den unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Akute Infektion mit Fieber
- Akute chirurgische Zustände
- Dialysebehandlung erhalten
- Ein verbales Kommunikationsproblem im Zusammenhang mit Alzheimer oder Demenz sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wurde 12 Wochen lang eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt, während die Kontrollgruppe ihre Routinebehandlung und Nachsorge fortsetzte.
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In der Studiengruppe wurde 12 Wochen lang eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt, während die Kontrollgruppe ihre Routinebehandlung und Nachsorge fortsetzte.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde wie üblich nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert des Knöchel-Arm-Index-Scores
Zeitfenster: 3 Monate wechseln
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Vaskulärer Beurteilungstest zur Beurteilung der peripheren Durchblutung der unteren Extremitäten.
Die Messung, die durch Division des höchsten arteriellen Knöcheldrucks (posterior tibial oder dorsalis pedis) auf derselben Seite durch den Armdruck erhalten wurde, wurde mit einem 5–10-MHz-Handdopplergerät und einer Blutdruckmanschette ausgewertet.
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3 Monate wechseln
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Mittelwerte des diabetischen peripheren Neuropathie-Scores
Zeitfenster: 3 Monate wechseln
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Messparameter, der durch körperliche Untersuchung des Fußes prüft, ob eine Nervenschädigung durch Diabetes vorliegt.
Die Untersuchung wurde anhand von Symptom- und Behinderungsscores ermittelt.
Die Symptom-Scores umfassten Fragen in Bezug auf die Beschwerden der Patienten, den Ort der Beschwerden, das Vorhandensein von Nacht- oder Tagessymptomen und wie die Symptome gelindert/abgeklungen sind.
Die Behinderungswerte wurden mit vier Parametern bestimmt: Vibrationsempfinden (128 Hz Stimmgabel), Nadelstichgefühl, Achillessehnenreflex und Berührungsempfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Nylon-Monofilamente 10 g). Die Antworten und Untersuchungsbefunde der Teilnehmer wurden gemäß einer Richtlinie und einer Neuropathie bewertet Punktzahl wurde für jeden Teilnehmer erhalten.
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3 Monate wechseln
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HbA1c-Spiegel (%)
Zeitfenster: 3 Monate wechseln
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Bluttest zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle.
Blutproben wurden in EDTA-beschichteten Röhrchen (2 ml ganz) von den Teilnehmern gesammelt.
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3 Monate wechseln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AIBU-HSF-SCC-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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