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反射疗法对老年糖尿病患者糖尿病足和血糖控制的影响

2020年6月1日 更新者:Abant Izzet Baysal University

反射疗法对老年糖尿病患者踝臂指数、糖尿病周围神经病变和血糖控制的影响

背景:老年糖尿病患者的血糖控制可能很困难。以血管和神经病变为特征的糖尿病足部问题是严重的并发症。 反射疗法的有效性已被证明可以实现血糖控制和管理糖尿病足部问题。

目的:确定足部反射疗法对老年糖尿病患者的踝臂指数 (ABI)、糖尿病周围神经病变 (DPN) 和血糖控制的影响。

设计:随机临床试验。 地点:土耳其一家门诊老年健康中心。 参与者:包括在老年健康中心就诊的 65 岁及以上的 48 名个人。

方法:将老年人随机分为两组(研究组,n=24;对照组,n=24)。 研究组进行了为期12周的足部反射疗法,而对照组则继续常规治疗和随访。 两组均在基线和 12 周后进行了全面的足部检查,以评估 ABI 和 DPN;此外,还评估了血糖控制(糖化血红蛋白-HbA1c)。 进行了独立的双样本 t 检验,用于测试前后的组间比较;进行了效应量分析以确定干预的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:老年人经常将出现糖尿病并发症的医疗机构作为首要原因。 与其他年龄组相比,老年糖尿病患者的血糖控制可能相当困难。 糖尿病足问题会导致从循环障碍和神经衰弱到器官衰竭的进行性问题,构成最严重的并发症。 足部反射疗法已被证明是糖尿病患者血糖控制和足部问题管理的有用实践。 反射疗法已被证明对血糖控制和糖尿病足部问题的管理有积极作用。 土耳其有针对各种疾病或病症的反射疗法临床试验,但没有关于糖尿病或糖尿病并发症的研究。 因此,目前的研究在这方面尚属首次。 在这种情况下,本研究旨在确定足部反射疗法对老年糖尿病患者 ABI、DPN 和血糖控制的影响。

设计:随机临床试验。 地点:土耳其一家门诊老年健康中心。 参与者:包括在老年健康中心就诊的 65 岁及以上的 48 名个人。

措施:在基线时,通过参与者信息表收集主观区域。 用 HbA1c 评估血糖控制。 DPN 和 ABI 评估是通过在基线时和三个月后对脚进行身体检查来进行的。

方法:将老年人随机分为两组(研究组,n=24;对照组,n=24)。 研究组进行了为期12周的足部反射疗法,而对照组则继续常规治疗和随访。 两组均在基线和 12 周后进行了全面的足部检查,以评估 ABI 和 DPN;此外,还评估了 HbA1c。 进行了独立的双样本 t 检验,用于测试前后的组间比较;进行了效应量分析以确定干预的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bolu、火鸡
        • Bolu Elderly Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁以上患有 2 型糖尿病
  • 双下肢无骨折或开放性伤口
  • 下肢无单侧或双侧截肢。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 急性感染发热
  • 急性手术条件
  • 接受透析治疗
  • 是与阿尔茨海默氏症或痴呆症相关的口头交流问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组进行足部反射疗法12周,而对照组继续常规治疗和随访。
研究组进行足底反射疗法12周,对照组继续常规治疗和随访。
无干预:控制组
对对照组进行常规随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝臂指数得分的平均值
大体时间:3个月的变化
用于评估下肢外周循环的血管评估测试。 使用 5-10-MHz 手持式多普勒设备和血压袖带评估同侧最高踝动脉压(胫后动脉或足背动脉压)除以肱动脉压的测量值。
3个月的变化
糖尿病周围神经病变评分的平均值
大体时间:3个月的变化
测量参数通过足部体格检查检测是否存在糖尿病引起的神经损伤。 检查是使用症状和残疾评分来确定的。 症状评分包括与患者所经历的抱怨、抱怨的位置、夜间或白天症状的存在以及症状如何缓解/消退有关的问题。 残疾评分由四个参数确定:振动感觉(128 Hz 音叉)、针刺感觉、跟腱反射和触觉敏感度(Semmes-Weinstein 尼龙单丝 10 g)。根据指南和神经病变对参与者的反应和检查结果进行评分获得每个参与者的分数。
3个月的变化
HbA1c 水平 (%)
大体时间:3个月的变化
验血以评估血糖控制。 从参与者的 EDTA 涂层试管(2 mL 全部)中收集血液样本。
3个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Süleyman ÖZSARI, PhD, DR、Bolu Provincial Health Directorate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AIBU-HSF-SCC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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