- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416503
Влияние рефлексотерапии на диабетическую стопу и гликемический контроль у пожилых людей с диабетом
Влияние рефлексотерапии на лодыжечно-плечевой индекс, диабетическую периферическую невропатию и гликемический контроль у пожилых людей с диабетом
Актуальность: гликемический контроль может быть затруднен у пожилых людей с диабетом. Проблемы со стопой при диабете, характеризующиеся сосудистой и нейропатией, являются серьезными осложнениями. Была продемонстрирована эффективность рефлексотерапии для достижения гликемического контроля и лечения диабетической стопы.
Цели: определить влияние рефлексотерапии стоп на лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), диабетическую периферическую невропатию (ДПН) и гликемический контроль у пожилых людей с диабетом.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Установки: амбулаторный центр здоровья пожилых людей в Турции. Участники: 48 человек в возрасте 65 лет и старше, зарегистрированных в центре здоровья пожилых людей.
Методы. Пожилые люди были рандомизированы на две группы (основная, n=24; контрольная, n=24). Рефлексотерапия стоп проводилась в течение 12 недель в основной группе, в то время как контрольная группа продолжала свое обычное лечение и последующее наблюдение. Обе группы прошли комплексное обследование стопы для оценки ЛПИ и ДПН исходно и через 12 недель; кроме того, оценивался гликемический контроль (гликированный гемоглобин-HbA1c). Был проведен независимый t-критерий с двумя выборками для сравнения между группами до и после теста; для определения эффекта вмешательства был проведен анализ величины эффекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Пожилые люди часто обращаются в лечебное учреждение с осложнениями сахарного диабета в качестве первой причины. Гликемический контроль может быть довольно сложным для пожилых людей с диабетом по сравнению с другими возрастными группами. Проблемы диабетической стопы, приводящие к прогрессирующим проблемам от нарушений кровообращения и нервных расстройств до потери органов, представляют собой наиболее серьезные осложнения. Рефлексология стоп показала себя как полезная практика в управлении гликемическим контролем и проблемах со стопами у людей с диабетом. Было показано, что рефлексология оказывает положительное влияние на гликемический контроль и лечение диабетической стопы. В Турции проводятся клинические испытания рефлексотерапии при различных заболеваниях или состояниях, но исследований диабета или осложнений диабета не проводилось. Таким образом, настоящее исследование является первым в этом отношении. В связи с этим данное исследование было проведено для определения влияния рефлексотерапии стоп на ЛПИ, ДПН и гликемический контроль у пожилых людей с диабетом.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Установки: амбулаторный центр здоровья пожилых людей в Турции. Участники: 48 человек в возрасте 65 лет и старше, зарегистрированных в центре здоровья пожилых людей.
Меры: На исходном уровне субъективная область была собрана с помощью формы информации об участнике. Гликемический контроль оценивали с помощью HbA1c. Оценка ДПН и ЛПИ проводилась путем физикального осмотра стопы в начале исследования и через три месяца.
Методы. Пожилые люди были рандомизированы на две группы (основная, n=24; контрольная, n=24). Рефлексотерапия стоп проводилась в течение 12 недель в основной группе, в то время как контрольная группа продолжала свое обычное лечение и последующее наблюдение. Обе группы прошли комплексное обследование стопы для оценки ЛПИ и ДПН исходно и через 12 недель; кроме того, оценивали HbA1c. Был проведен независимый t-критерий с двумя выборками для сравнения между группами до и после теста; для определения эффекта вмешательства был проведен анализ величины эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Bolu Elderly Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Старше 65 лет с сахарным диабетом 2 типа
- Переломов и открытых ран на обеих нижних конечностях нет.
- Отсутствие односторонней или двусторонней ампутации нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Острая инфекция с лихорадкой
- Острые хирургические состояния
- Получение лечения диализом
- Проблема вербального общения, связанная с болезнью Альцгеймера или деменцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Рефлексотерапия стоп проводилась в течение 12 недель в группе вмешательства, тогда как контрольная группа продолжала свое обычное лечение и последующее наблюдение.
|
Рефлексотерапия стоп проводилась в течение 12 недель в основной группе, в то время как контрольная группа продолжала свое обычное лечение и последующее наблюдение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В отношении контрольной группы проводилось обычное последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 3-месячная смена
|
Сосудистый оценочный тест для оценки периферического кровообращения в нижних конечностях.
Измерение, полученное путем деления самого высокого артериального давления в лодыжке (задней большеберцовой или тыльной поверхности стопы) на той же стороне на плечевое давление, оценивали с использованием портативного доплеровского устройства с частотой 5–10 МГц и манжеты для измерения артериального давления.
|
3-месячная смена
|
|
Средняя оценка диабетической периферической невропатии
Временное ограничение: 3-месячная смена
|
Параметр измерения проверяет наличие повреждения нервов из-за диабета путем физического осмотра стопы.
Обследование было определено с использованием баллов симптомов и инвалидности.
Оценка симптомов включала вопросы, связанные с жалобами пациентов, локализацией жалоб, наличием ночных или дневных симптомов и тем, как симптомы облегчались/утихали.
Оценки инвалидности определялись по четырем параметрам: ощущение вибрации (камертон 128 Гц), ощущение покалывания, ахиллов рефлекс и чувствительность к прикосновению (нейлоновые мононити Semmes-Weinstein 10 г). Реакция участников и результаты обследования оценивались в соответствии с рекомендациями и нейропатией оценка была получена для каждого участника.
|
3-месячная смена
|
|
Уровни HbA1c (%)
Временное ограничение: 3-месячная смена
|
Анализ крови для оценки гликемического контроля.
Образцы крови были собраны в пробирки, покрытые ЭДТА (2 мл цельного) у участников.
|
3-месячная смена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HSF-SCC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Рефлексология стоп
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonЕще не набираютАмпутацияСоединенные Штаты
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
Podimetrics, Inc.ЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты