- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416503
Efecto de la reflexología en el pie diabético y el control de la glucemia en ancianos diabéticos
Efecto de la reflexología sobre el índice tobillo-brazo, la neuropatía diabética periférica y el control glucémico en ancianos diabéticos
Antecedentes: El control glucémico puede ser difícil en los ancianos con diabetes. Los problemas del pie diabético caracterizados por vascularización y neuropatía son complicaciones graves. Se ha demostrado la efectividad de la reflexología para lograr el control glucémico y manejar los problemas del pie diabético.
Objetivos: Determinar el efecto de la reflexología podal sobre el índice tobillo-brazo (ITB), la neuropatía diabética periférica (DPN) y el control glucémico en adultos mayores diabéticos.
Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado. Entorno: Un centro de salud para pacientes ambulatorios de ancianos en Turquía. Participantes: se incluyeron 48 personas de 65 años o más inscritas en el centro de salud del adulto mayor.
Métodos: Los ancianos fueron aleatorizados en dos grupos (estudio, n=24; control, n=24). La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina. Ambos grupos se sometieron a un examen completo de los pies para evaluar el ABI y el DPN al inicio y después de 12 semanas; además, se evaluó el control glucémico (hemoglobina glicosilada-HbA1c). Se realizó una prueba t de dos muestras independientes para las comparaciones entre grupos antes y después de la prueba; se realizó un análisis del tamaño del efecto para determinar el efecto de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las personas mayores a menudo se refieren al establecimiento de salud con las complicaciones de la diabetes como primera razón. El control glucémico puede ser bastante difícil en personas diabéticas de edad avanzada en comparación con otros grupos de edad. Los problemas del pie diabético, que conducen a problemas progresivos desde trastornos circulatorios y pérdida nerviosa hasta la pérdida de órganos, constituyen las complicaciones más graves. La reflexología podal se ha mostrado como una práctica útil en el control de la glucemia y los problemas de los pies en personas diabéticas. Se ha demostrado que la reflexología tiene un efecto positivo en el control de la glucemia y el tratamiento de los problemas del pie diabético. Hay ensayos clínicos de reflexología en Turquía para su uso en una variedad de enfermedades o condiciones, pero no hay estudios sobre diabetes o complicaciones de la diabetes. Por lo tanto, la investigación actual es una primicia en este sentido. En este contexto, este estudio se ha realizado para determinar el efecto de la reflexología podal sobre el ABI, DPN y el control glucémico en personas diabéticas de edad avanzada.
Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado. Entorno: Un centro de salud para pacientes ambulatorios de ancianos en Turquía. Participantes: se incluyeron 48 personas de 65 años o más inscritas en el centro de salud del adulto mayor.
Medidas: al inicio, el área subjetiva se recopiló mediante el formulario de información del participante. El control glucémico se evaluó con HbA1c. La evaluación de DPN y ABI se realizó mediante un examen físico del pie al inicio del estudio y tres meses después.
Métodos: Los ancianos fueron aleatorizados en dos grupos (estudio, n=24; control, n=24). La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina. Ambos grupos se sometieron a un examen completo de los pies para evaluar el ABI y el DPN al inicio y después de 12 semanas; además, se evaluó la HbA1c. Se realizó una prueba t de dos muestras independientes para las comparaciones entre grupos antes y después de la prueba; se realizó un análisis del tamaño del efecto para determinar el efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo
- Bolu Elderly Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años con diabetes tipo 2
- Sin fracturas ni heridas abiertas en ambos miembros inferiores
- Ninguna amputación de uno o dos lados en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta no controlada
- Infección aguda con fiebre
- Condiciones quirúrgicas agudas
- Recibir tratamiento de diálisis
- Ser un problema de comunicación verbal relacionado con el Alzheimer o la demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de intervención, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina.
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La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se realizó el seguimiento habitual al grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medias de la puntuación del índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
|
Test de valoración vascular para valorar la circulación periférica en los miembros inferiores.
La medición, obtenida al dividir la presión arterial más alta del tobillo (tibial posterior o dorsal del pie) del mismo lado por la presión braquial, se evaluó mediante un dispositivo Doppler portátil de 5-10 MHz y un manguito de presión arterial.
|
Cambio de 3 meses
|
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Medias de la puntuación de neuropatía diabética periférica
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
|
Parámetro de medición que prueba si hay daño en los nervios debido a la diabetes mediante el examen físico del pie.
El examen se determinó utilizando puntuaciones de síntomas y discapacidad.
Las puntuaciones de los síntomas incluyeron preguntas relacionadas con las quejas experimentadas por los pacientes, la ubicación de las quejas, la presencia de síntomas diurnos o nocturnos y cómo se aliviaron/disminuyeron los síntomas.
Los puntajes de discapacidad se determinaron con cuatro parámetros: sensación de vibración (diapasón de 128 Hz), sensación de pinchazo, reflejo de Aquiles y sensibilidad al tacto (monofilamentos de nailon Semmes-Weinstein de 10 g). Las respuestas de los participantes y los hallazgos del examen se calificaron de acuerdo con una guía y una neuropatía. Se obtuvo la puntuación de cada participante.
|
Cambio de 3 meses
|
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Niveles de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
|
Análisis de sangre para evaluar el control glucémico.
La muestra de sangre se recolectó en tubos recubiertos con EDTA (2 ml de todo) de los participantes.
|
Cambio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-HSF-SCC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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