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Efecto de la reflexología en el pie diabético y el control de la glucemia en ancianos diabéticos

1 de junio de 2020 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

Efecto de la reflexología sobre el índice tobillo-brazo, la neuropatía diabética periférica y el control glucémico en ancianos diabéticos

Antecedentes: El control glucémico puede ser difícil en los ancianos con diabetes. Los problemas del pie diabético caracterizados por vascularización y neuropatía son complicaciones graves. Se ha demostrado la efectividad de la reflexología para lograr el control glucémico y manejar los problemas del pie diabético.

Objetivos: Determinar el efecto de la reflexología podal sobre el índice tobillo-brazo (ITB), la neuropatía diabética periférica (DPN) y el control glucémico en adultos mayores diabéticos.

Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado. Entorno: Un centro de salud para pacientes ambulatorios de ancianos en Turquía. Participantes: se incluyeron 48 personas de 65 años o más inscritas en el centro de salud del adulto mayor.

Métodos: Los ancianos fueron aleatorizados en dos grupos (estudio, n=24; control, n=24). La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina. Ambos grupos se sometieron a un examen completo de los pies para evaluar el ABI y el DPN al inicio y después de 12 semanas; además, se evaluó el control glucémico (hemoglobina glicosilada-HbA1c). Se realizó una prueba t de dos muestras independientes para las comparaciones entre grupos antes y después de la prueba; se realizó un análisis del tamaño del efecto para determinar el efecto de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: las personas mayores a menudo se refieren al establecimiento de salud con las complicaciones de la diabetes como primera razón. El control glucémico puede ser bastante difícil en personas diabéticas de edad avanzada en comparación con otros grupos de edad. Los problemas del pie diabético, que conducen a problemas progresivos desde trastornos circulatorios y pérdida nerviosa hasta la pérdida de órganos, constituyen las complicaciones más graves. La reflexología podal se ha mostrado como una práctica útil en el control de la glucemia y los problemas de los pies en personas diabéticas. Se ha demostrado que la reflexología tiene un efecto positivo en el control de la glucemia y el tratamiento de los problemas del pie diabético. Hay ensayos clínicos de reflexología en Turquía para su uso en una variedad de enfermedades o condiciones, pero no hay estudios sobre diabetes o complicaciones de la diabetes. Por lo tanto, la investigación actual es una primicia en este sentido. En este contexto, este estudio se ha realizado para determinar el efecto de la reflexología podal sobre el ABI, DPN y el control glucémico en personas diabéticas de edad avanzada.

Diseño: Un ensayo clínico aleatorizado. Entorno: Un centro de salud para pacientes ambulatorios de ancianos en Turquía. Participantes: se incluyeron 48 personas de 65 años o más inscritas en el centro de salud del adulto mayor.

Medidas: al inicio, el área subjetiva se recopiló mediante el formulario de información del participante. El control glucémico se evaluó con HbA1c. La evaluación de DPN y ABI se realizó mediante un examen físico del pie al inicio del estudio y tres meses después.

Métodos: Los ancianos fueron aleatorizados en dos grupos (estudio, n=24; control, n=24). La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina. Ambos grupos se sometieron a un examen completo de los pies para evaluar el ABI y el DPN al inicio y después de 12 semanas; además, se evaluó la HbA1c. Se realizó una prueba t de dos muestras independientes para las comparaciones entre grupos antes y después de la prueba; se realizó un análisis del tamaño del efecto para determinar el efecto de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo
        • Bolu Elderly Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 65 años con diabetes tipo 2
  • Sin fracturas ni heridas abiertas en ambos miembros inferiores
  • Ninguna amputación de uno o dos lados en las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial alta no controlada
  • Infección aguda con fiebre
  • Condiciones quirúrgicas agudas
  • Recibir tratamiento de diálisis
  • Ser un problema de comunicación verbal relacionado con el Alzheimer o la demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de intervención, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina.
La reflexología podal se realizó durante 12 semanas en el grupo de estudio, mientras que el grupo de control continuó con su tratamiento y seguimiento de rutina.
Sin intervención: Grupo de control
Se realizó el seguimiento habitual al grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medias de la puntuación del índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
Test de valoración vascular para valorar la circulación periférica en los miembros inferiores. La medición, obtenida al dividir la presión arterial más alta del tobillo (tibial posterior o dorsal del pie) del mismo lado por la presión braquial, se evaluó mediante un dispositivo Doppler portátil de 5-10 MHz y un manguito de presión arterial.
Cambio de 3 meses
Medias de la puntuación de neuropatía diabética periférica
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
Parámetro de medición que prueba si hay daño en los nervios debido a la diabetes mediante el examen físico del pie. El examen se determinó utilizando puntuaciones de síntomas y discapacidad. Las puntuaciones de los síntomas incluyeron preguntas relacionadas con las quejas experimentadas por los pacientes, la ubicación de las quejas, la presencia de síntomas diurnos o nocturnos y cómo se aliviaron/disminuyeron los síntomas. Los puntajes de discapacidad se determinaron con cuatro parámetros: sensación de vibración (diapasón de 128 Hz), sensación de pinchazo, reflejo de Aquiles y sensibilidad al tacto (monofilamentos de nailon Semmes-Weinstein de 10 g). Las respuestas de los participantes y los hallazgos del examen se calificaron de acuerdo con una guía y una neuropatía. Se obtuvo la puntuación de cada participante.
Cambio de 3 meses
Niveles de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
Análisis de sangre para evaluar el control glucémico. La muestra de sangre se recolectó en tubos recubiertos con EDTA (2 ml de todo) de los participantes.
Cambio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-HSF-SCC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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