- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416503
Effekten av soneterapi på diabetisk fot og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere
Effekt av soneterapi på ankelbrachialindeks, diabetisk perifer nevropati og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere
Bakgrunn: Glykemisk kontroll kan være vanskelig hos eldre med diabetes. Diabetiske fotproblemer preget av vaskulær og nevropati er alvorlige komplikasjoner. Effektiviteten av soneterapi har vist seg å oppnå glykemisk kontroll og håndtere diabetiske fotproblemer.
Mål: Å bestemme effekten av fotsoneterapi på ankelbrachial indeks (ABI), diabetisk perifer nevropati (DPN) og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.
Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.
Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble glykemisk kontroll (glykert hemoglobin-HbA1c) evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Eldre personer refererer ofte til helseinstitusjonen med komplikasjoner av diabetes som den første årsaken. Glykemisk kontroll kan være ganske vanskelig hos eldre diabetikere sammenlignet med andre aldersgrupper. Diabetiske fotproblemer, som fører til progressive problemer fra sirkulasjonsforstyrrelser og nervøst tap til organtap, utgjør de mest alvorlige komplikasjonene. Fotsoneterapi har vist seg som en nyttig praksis i håndtering av glykemisk kontroll og fotproblemer hos diabetikere. Soneterapi har vist seg å ha en positiv effekt på glykemisk kontroll og håndtering av diabetiske fotproblemer. Det er kliniske studier av soneterapi i Tyrkia for bruk ved en rekke sykdommer eller tilstander, men det er ingen studier om diabetes eller diabeteskomplikasjoner. Derfor er nåværende forskning den første i denne forbindelse. I denne sammenhengen har denne studien blitt utført for å bestemme effekten av fotsoneterapi på ABI, DPN og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.
Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.
Tiltak: Ved baseline ble subjektivt område samlet inn av deltakerinformasjonsskjema. Glykemisk kontroll ble evaluert med HbA1c. DPN- og ABI-vurdering ble utført ved fysisk undersøkelse av foten ved baseline og tre måneder senere.
Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble HbA1c evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Bolu Elderly Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 65 år med type 2 diabetes
- Ingen brudd eller åpne sår på begge underekstremitetene
- Ingen enkelt- eller dobbeltsidig amputasjon på underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Akutt infeksjon med feber
- Akutte kirurgiske tilstander
- Får dialysebehandling
- Å være et verbalt kommunikasjonsproblem relatert til Alzheimers eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
|
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble gjort vanlig oppfølging av kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middel for ankel brachial indeksscore
Tidsramme: 3 måneders endring
|
Vaskulær vurderingstest for å vurdere perifer sirkulasjon i underekstremitetene.
Målingen, oppnådd ved å dele det høyeste arterielle ankeltrykket (posterior tibial eller dorsalis pedis) på samme side med brachialtrykk, ble evaluert ved bruk av en 5-10 MHz håndholdt Doppler-enhet og en blodtrykksmansjett.
|
3 måneders endring
|
Middel for diabetisk perifer nevropati score
Tidsramme: 3 måneders endring
|
Måleparameter tester om det er nerveskade på grunn av diabetes ved fysisk undersøkelse av foten.
Undersøkelsen ble bestemt ved hjelp av symptom- og funksjonshemmingsskåre.
Symptomskåre inkluderte spørsmål knyttet til plager opplevd av pasienter, plasseringen av plagene, tilstedeværelsen av natt- eller dagsymptomer og hvordan symptomene ble lindret/avtatt.
Funksjonshemmingspoeng ble bestemt med fire parametere: vibrasjonsfølelse (128 Hz stemmegaffel), nålestikkfølelse, akillesrefleks og følsomhet for berøring (Semmes-Weinstein nylon monofilamenter 10 g). Deltakerresponser og undersøkelsesfunn ble skåret i henhold til en retningslinje og en nevropati poengsum ble oppnådd for hver deltaker.
|
3 måneders endring
|
HbA1c-nivåer (%)
Tidsramme: 3 måneders endring
|
Blodprøve for å evaluere glykemisk kontroll.
Blodprøven ble samlet i EDTA-belagte rør (2 ml hel) fra deltakerne.
|
3 måneders endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AIBU-HSF-SCC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Fotsoneterapi
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbeidspartnereUkjentTelemedisin | Klumpfot | Pasientens etterlevelseIndia
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Fullført