Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av soneterapi på diabetisk fot og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere

1. juni 2020 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Effekt av soneterapi på ankelbrachialindeks, diabetisk perifer nevropati og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere

Bakgrunn: Glykemisk kontroll kan være vanskelig hos eldre med diabetes. Diabetiske fotproblemer preget av vaskulær og nevropati er alvorlige komplikasjoner. Effektiviteten av soneterapi har vist seg å oppnå glykemisk kontroll og håndtere diabetiske fotproblemer.

Mål: Å bestemme effekten av fotsoneterapi på ankelbrachial indeks (ABI), diabetisk perifer nevropati (DPN) og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.

Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.

Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble glykemisk kontroll (glykert hemoglobin-HbA1c) evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Eldre personer refererer ofte til helseinstitusjonen med komplikasjoner av diabetes som den første årsaken. Glykemisk kontroll kan være ganske vanskelig hos eldre diabetikere sammenlignet med andre aldersgrupper. Diabetiske fotproblemer, som fører til progressive problemer fra sirkulasjonsforstyrrelser og nervøst tap til organtap, utgjør de mest alvorlige komplikasjonene. Fotsoneterapi har vist seg som en nyttig praksis i håndtering av glykemisk kontroll og fotproblemer hos diabetikere. Soneterapi har vist seg å ha en positiv effekt på glykemisk kontroll og håndtering av diabetiske fotproblemer. Det er kliniske studier av soneterapi i Tyrkia for bruk ved en rekke sykdommer eller tilstander, men det er ingen studier om diabetes eller diabeteskomplikasjoner. Derfor er nåværende forskning den første i denne forbindelse. I denne sammenhengen har denne studien blitt utført for å bestemme effekten av fotsoneterapi på ABI, DPN og glykemisk kontroll hos eldre diabetikere.

Design: En randomisert klinisk studie. Innstillinger: Et poliklinisk helsesenter for eldre i Tyrkia. Deltakere: 48 personer i alderen 65 år og over registrert på helsestasjonen for eldre ble inkludert.

Tiltak: Ved baseline ble subjektivt område samlet inn av deltakerinformasjonsskjema. Glykemisk kontroll ble evaluert med HbA1c. DPN- og ABI-vurdering ble utført ved fysisk undersøkelse av foten ved baseline og tre måneder senere.

Metoder: Eldre ble randomisert i to grupper (studie, n=24; kontroll, n=24). Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging. Begge gruppene gjennomgikk en omfattende fotundersøkelse for å evaluere ABI og DPN ved baseline og etter 12 uker; videre ble HbA1c evaluert. En uavhengig to-utvalgs t-test ble utført for sammenligninger før og etter test mellom grupper; en effektstørrelsesanalyse ble utført for å bestemme effekten av intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia
        • Bolu Elderly Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 65 år med type 2 diabetes
  • Ingen brudd eller åpne sår på begge underekstremitetene
  • Ingen enkelt- eller dobbeltsidig amputasjon på underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Akutt infeksjon med feber
  • Akutte kirurgiske tilstander
  • Får dialysebehandling
  • Å være et verbalt kommunikasjonsproblem relatert til Alzheimers eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
Fotsoneterapi ble utført i 12 uker i studiegruppen, mens kontrollgruppen fortsatte sin rutinemessige behandling og oppfølging.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble gjort vanlig oppfølging av kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middel for ankel brachial indeksscore
Tidsramme: 3 måneders endring
Vaskulær vurderingstest for å vurdere perifer sirkulasjon i underekstremitetene. Målingen, oppnådd ved å dele det høyeste arterielle ankeltrykket (posterior tibial eller dorsalis pedis) på samme side med brachialtrykk, ble evaluert ved bruk av en 5-10 MHz håndholdt Doppler-enhet og en blodtrykksmansjett.
3 måneders endring
Middel for diabetisk perifer nevropati score
Tidsramme: 3 måneders endring
Måleparameter tester om det er nerveskade på grunn av diabetes ved fysisk undersøkelse av foten. Undersøkelsen ble bestemt ved hjelp av symptom- og funksjonshemmingsskåre. Symptomskåre inkluderte spørsmål knyttet til plager opplevd av pasienter, plasseringen av plagene, tilstedeværelsen av natt- eller dagsymptomer og hvordan symptomene ble lindret/avtatt. Funksjonshemmingspoeng ble bestemt med fire parametere: vibrasjonsfølelse (128 Hz stemmegaffel), nålestikkfølelse, akillesrefleks og følsomhet for berøring (Semmes-Weinstein nylon monofilamenter 10 g). Deltakerresponser og undersøkelsesfunn ble skåret i henhold til en retningslinje og en nevropati poengsum ble oppnådd for hver deltaker.
3 måneders endring
HbA1c-nivåer (%)
Tidsramme: 3 måneders endring
Blodprøve for å evaluere glykemisk kontroll. Blodprøven ble samlet i EDTA-belagte rør (2 ml hel) fra deltakerne.
3 måneders endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Süleyman ÖZSARI, PhD, DR, Bolu Provincial Health Directorate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Fotsoneterapi

3
Abonnere