PTEN 유전자 변화(MATCH-Subprotocol N)가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 GSK2636771 테스트
2026년 5월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
MATCH 치료 서브프로토콜 N: IHC에서 PTEN 발현과 함께 PTEN 돌연변이 또는 결실이 있는 종양 환자에서 PI3K 베타 특이적 억제제, GSK2636771의 II상 연구
이 2상 MATCH 치료 시험은 암에 PTEN 돌연변이 또는 결실이라는 유전적 변화가 있는 환자에서 GSK2636771의 효과를 확인합니다.
GSK2636771은 PTEN 돌연변이를 발현하는 암세포의 성장에 필요할 수 있는 PI3K-베타라는 단백질을 차단할 수 있습니다.
연구자들은 GSK2636771이 이러한 유형의 암을 축소하거나 성장을 멈추게 하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 1-28일에 PI3K-베타 억제제 GSK2636771(GSK2636771)을 경구(PO) 1일 1회(QD) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
환자는 PTEN 유전자 돌연변이/결손이 있어야 합니다.
- 면역조직화학(IHC)에 의한 PTEN 발현의 증거가 있어야 합니다(어떤 양의 염색도 발현 양성으로 간주됨).
- PTEN 돌연변이/결실 상태에 관계없이 IHC에 의해 PTEN이 완전히 손실된 환자는 이 하위 프로토콜(EAY131-N)이 아닌 MATCH 하위 프로토콜 EAY131-P에 등록됩니다.
- 환자는 헤모글로빈 >= 9g/dL이어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 미만이거나 24시간 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 GSK2636771 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 PIK3CA, PIK3R1, BRAF, KRAS 및 AKT1, TSC1/2, mTOR, NF2, NRAS, HRAS, NF1과 같은 PI3K/MTOR 및 MAPK 경로를 활성화하는 공존하는 이상을 품고 있는 종양이 없어야 합니다.
환자는 PI3K 베타, AKT 또는 mTOR 경로를 표적으로 하는 제제로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
여기에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
- mTOR 억제제: 템시롤리무스, 에베롤리무스, 리다포롤리무스, 시롤리무스, 살리라시브, CC-223, INK128, DS-3078, CC-115, AZD-2014
- 이중 PI3K/mTOR 억제제: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
- Pan-PI3K 억제제: BKM-120(부파를리십), PX-866, XL-147, GDC-0941(픽틸리십), BAY-806946, ZSTK-474, WX 037, SRX5000, SRX2523, AMG511, PQR308, BAY 94-9343
- 베타 동형 활성이 있는 PI3K 억제제: 이전 GSK2636771은 허용되지 않으며 GS-9820, PQR3XX, KAR4139도 허용되지 않습니다.
다음 치료가 허용됩니다.
- BYL719(PI3칼파 억제제)
- GDC-0032(PI3Kalpha 억제제)
- INK1117(PI3Kalpha 억제제)
- Idelalisib(PI3Kdelta 억제제)
- IPI-125(PI3K 감마 델타 억제제)
- TGR1202(PI3Kdelta 억제제)
- SRX2558(PI3Kdelta 억제제)
- RP6530(PI3K 감마 델타 억제제)
- PWT143(PI3Kdelta 억제제)
- IPI443(PI3K 감마 델타 억제제)
- GNE293(PI3Kdelta 억제제)
- 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 제외
환자는 선천성 혈소판 기능 결함이 없어야 하며 혈소판 퓨린성 수용체에 작용하는 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐과 같은 항혈소판제를 복용할 수 없습니다.
- 이 팔에 등록된 환자에서 항혈소판 요법을 시작할 필요가 있는 경우 하위 프로토콜 의장이 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(GSK2636771)
환자는 1~28일에 PI3K-베타 억제제 GSK2636771 400mg PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다.
완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-03141 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-N (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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