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Test GSK2636771 come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche PTEN (MATCH-sottoprotocollo N)

8 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo N del trattamento MATCH: studio di fase II sull'inibitore specifico beta PI3K, GSK2636771, in pazienti con tumori con mutazione o delezione PTEN, con espressione PTEN su IHC

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti di GSK2636771 in pazienti il ​​cui tumore ha un cambiamento genetico chiamato mutazione o delezione PTEN. GSK2636771 può bloccare una proteina chiamata PI3K-beta, che potrebbe essere necessaria per la crescita delle cellule tumorali che esprimono mutazioni PTEN. I ricercatori sperano di sapere se GSK2636771 ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono l'inibitore PI3K-beta GSK2636771 (GSK2636771) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)

  • I pazienti devono avere una mutazione/delezione del gene PTEN

    • Deve esserci evidenza dell'espressione di PTEN mediante immunoistochimica (IHC) (qualsiasi quantità di colorazione sarà considerata positiva per l'espressione)
    • I pazienti con perdita completa di PTEN da parte di IHC, indipendentemente dalle mutazioni/delezione di PTEN, saranno arruolati nel sottoprotocollo MATCH EAY131-P, non in questo sottoprotocollo (EAY131-N)
  • I pazienti devono avere un'emoglobina >= 9 g/dL
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o una clearance della creatinina nelle 24 ore >= 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a GSK2636771 o composti di composizione chimica o biologica simile.
  • I pazienti non devono avere tumori che ospitano aberrazioni coesistenti che attivano le vie PI3K/MTOR e MAPK, come PIK3CA, PIK3R1, BRAF, KRAS e AKT1, TSC1/2, mTOR, NF2, NRAS, HRAS, NF1

  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con agenti mirati alle vie PI3K beta, AKT o mTOR:

    • Questo include (ma non è limitato a):

      • inibitori di mTOR: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, salirasib, CC-223, INK128, DS-3078, CC-115, AZD-2014
      • Doppi inibitori PI3K/mTOR: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • Pan-PI3K inibitori: BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), BAY-806946, ZSTK-474, WX 037, SRX5000, SRX2523, AMG511, PQR308, BAY 94-9343
      • Inibitori PI3K con attività dell'isoforma beta: il precedente GSK2636771 non è consentito, né lo è GS-9820, PQR3XX, KAR4139

    • Sono consentiti i seguenti trattamenti:

      • BYL719 (inibitore PI3Kalpha)
      • GDC-0032 (inibitore PI3Kalpha)
      • INK1117 (inibitore PI3Kalpha)
      • Idelalisib (inibitore PI3Kdelta)
      • IPI-125 (inibitore gamma delta PI3K)
      • TGR1202 (inibitore PI3Kdelta)
      • SRX2558 (inibitore PI3Kdelta)
      • RP6530 (inibitore gamma delta PI3K)
      • PWT143 (inibitore PI3Kdelta)
      • IPI443 (inibitore gamma delta PI3K)
      • GNE293 (inibitore PI3Kdelta)
  • Sono esclusi i pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite

  • I pazienti non devono avere difetti congeniti della funzione piastrinica e non possono assumere nessuno dei seguenti farmaci antipiastrinici: clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, che agiscono sui recettori purinergici piastrinici

    • L'eventuale necessità di iniziare la terapia antipiastrinica in un paziente arruolato in questo braccio dovrà essere valutata dal presidente del sottoprotocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (GSK2636771)
I pazienti ricevono l'inibitore PI3K-beta GSK2636771 400 mg PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: PI3K-beta Inibitore GSK2636771
Dato PO
Altri nomi:
  • GSK-2636771
  • GSK2636771

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili. La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master. Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03141 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-N (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere resi disponibili su richiesta, in conformità con la Politica di Condivisione dei Dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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