Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2636771:n testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä, joissa on geneettisiä PTEN-muutoksia (MATCH-aliprotokolla N)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla N: PI3K-beetaspesifisen estäjän GSK2636771 vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joissa on PTEN-mutaatio tai -deleetio, PTEN-ilmentyminen IHC:ssä

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa GSK2636771:n vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettinen muutos, jota kutsutaan PTEN-mutaatioksi tai -deleetioksi. GSK2636771 voi estää PI3K-beeta-nimisen proteiinin, jota voidaan tarvita PTEN-mutaatioita ilmentävien syöpäsolujen kasvuun. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö GSK2636771 tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltäneiden radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat PI3K-beeta-inhibiittoria GSK2636771 (GSK2636771) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)

  • Potilailla on oltava PTEN-geenimutaatio/deleetio

    • PTEN-ilmentymisestä on oltava näyttöä immunohistokemian (IHC) avulla (kaiken värjäytymismäärän katsotaan olevan positiivinen ilmentymisen suhteen)
    • Potilaat, joiden PTEN on kokonaan hävinnyt IHC:n takia, PTEN-mutaatioista/deleetiotilasta riippumatta, kirjataan MATCH-aliprotokollaan EAY131-P, ei tähän aliprotokollaan (EAY131-N).
  • Potilaiden hemoglobiinin tulee olla >= 9 g/dl
  • Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä GSK2636771:lle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
  • Potilailla ei saa olla kasvaimia, joissa on samanaikaisesti esiintyviä poikkeavuuksia, jotka aktivoivat PI3K/MTOR- ja MAPK-reittejä, kuten PIK3CA, PIK3R1, BRAF, KRAS ja AKT1, TSC1/2, mTOR, NF2, NRAS, HRAS, NF1

  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa hoitoa PI3K-beeta-, AKT- tai mTOR-reitteihin kohdistetuilla aineilla:

    • Tämä sisältää (mutta ei rajoitu):

      • mTOR-estäjät: temsirolimuusi, everolimuusi, ridaforolimuusi, sirolimuusi, salirasibi, CC-223, INK128, DS-3078, CC-115, AZD-2014
      • Kaksi PI3K/mTOR-estäjää: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, 37-421, 3,7
      • Pan-PI3K:n estäjät: BKM-120 (buparlisibi), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisibi), BAY-806946, ZSTK-474, WX 037, SRX5000, SRX2523, AMG511, PQAYR394
      • PI3K-estäjät, joilla on beeta-isoformiaktiivisuutta: aikaisempi GSK2636771 ei ole sallittu eikä GS-9820, PQR3XX, KAR4139

    • Seuraavat hoidot ovat sallittuja:

      • BYL719 (PI3Kalpha-estäjä)
      • GDC-0032 (PI3Kalpha-estäjä)
      • INK1117 (PI3Kalpha-estäjä)
      • Idelalisibi (PI3Kdelta-estäjä)
      • IPI-125 (PI3K gammadeltan estäjä)
      • TGR1202 (PI3Kdelta-estäjä)
      • SRX2558 (PI3Kdelta-estäjä)
      • RP6530 (PI3K gammadeltan estäjä)
      • PWT143 (PI3Kdelta-estäjä)
      • IPI443 (PI3K gammadeltan estäjä)
      • GNE293 (PI3Kdelta-estäjä)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, suljetaan pois

  • Potilailla ei saa olla synnynnäisiä verihiutaleiden toimintahäiriöitä, eivätkä he saa käyttää seuraavia verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä: klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli, jotka vaikuttavat verihiutaleiden purinergisiin reseptoreihin

    • Protokollatuolin on arvioitava mahdollinen verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen tarve tähän käsivarteen merkityllä potilaalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (GSK2636771)
Potilaat saavat PI3K-beeta-inhibiittoria GSK2636771 400 mg PO QD päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: PI3K-beeta-inhibiittori GSK2636771
Annettu PO
Muut nimet:
  • GSK-2636771
  • GSK2636771

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa. Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta. ORR:lle lasketaan 90 % kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-N (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot voidaan mahdollisesti tarjota pyynnöstä ECOG-ACRIN:n tietojenkäsittelykäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PI3K-beeta-inhibiittori GSK2636771

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa