- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06145308
분자형 분석을 통한 재발성/전이성 타액선암종의 정밀치료
중국의과학원/중국국립암센터 암병원
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 의약품: 코호트 1 (HER2 양성, RC48-ADC)
- 의약품: 코호트 2 (NTRK-융합 또는 NTRK-돌연변이)
- 의약품: 코호트 3 (AR 양성, 르프로라이드 + 비칼루타미드 + 아비라테론)
- 의약품: TROP2 ADC
- 의약품: TKI
- 의약품: 알부민-파클리탁셀 + 백금
- 의약품: 알부민-파클리탁셀 + 카보플라틴 + 아파티닙 + 카믈리주맙
- 의약품: 알부민 결합 파클리탁셀+트라스투주맙+피로티닙
- 의약품: HER2, 트라스투주맙 데룩스테칸± 페르투주맙
- 의약품: AR, AR 길항제 ++ 고세렐린 + 페르투주맙 + 트라스투주맙
- 의약품: AR, AR 길항제 +고세렐린 +도세탁셀
- 의약품: 아이보네시맙 + 연구자 선택 백금 이중제+
- 의약품: 이파롬리맙 + 투본랄리맙
- 의약품: 카도닐리맙
- 의약품: CDK4/6 억제제+AI 또는 풀베스트란트
- 의약품: 알펠리시브+풀베스트란트
- 의약품: PARP 억제제
- 의약품: enfortumab vedotin
- 의약품: HER2, 피로티닙 + 페르투주맙/트라스투주맙
- 의약품: 베베코투타맙 ±렌바티닙
상세 설명
- 국소 진행성/재발성 또는 소수전이성 타액선암종 환자를 HER2, NTRK, AR, TROP-2 등에 따라 그룹으로 나누고, 각 그룹의 환자에게 정밀 표적치료 또는 화학요법을 실시하여 유효성(ORR 비율 등)을 평가했습니다. ) 및 정밀 신보강제 또는 전환요법의 안전성.
- 증상이 있고 빠르게 진행되어 수술을 견딜 수 없거나 거부할 수 없는 국소 진행성/재발성 또는 전이성 타액선암 환자를 HER2, NTRK, AR, TROP-2 등에 따라 그룹으로 나누어 각 그룹의 환자에게 정밀한 표적치료를 실시했습니다. 또는 구조 요법의 유효성(ORR 비율 등) 및 안전성을 평가하기 위한 화학 요법.
- 침샘암 정밀치료의 효능과 관련된 바이오마커를 탐색한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: fei Ma
- 전화번호: 13910217780
- 이메일: drmafei@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Fei Ma, Dr.
- 전화번호: 13718455257
- 이메일: drmafei@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Fei Ma
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연락하다:
- Fei Ma, MD
- 전화번호: +86-10-87787652
- 이메일: drmafei@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직병리학적으로 타액선암종으로 진단된 환자
종양 조직에 HER2/NTRK/AR/TROP-2 면역조직화학적 염색을 실시했습니다.
ECOG 신체 상태 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 3일 동안 점수가 0 또는 1입니다.
18세 이상 - 상한선 없음.
기대 수명은 3개월 이상입니다. ⑥RECIST1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 7가임기 여성은 첫 투약 전 7일 이내에 임신검사 음성 판정을 받아야 하며, 필요한 피임 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
⑧환자는 간, 신장, 골수, 심장, 폐 및 기타 장기 기능이 적절해야 합니다.
9연구 관련 평가/운영을 수행하기 전에 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
⑩연구 방문 일정 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
이 시험에서 모든 제제에 대해 알려진 과민증 또는 지연된 아나필락시스;
연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 시행했으나 완전히 회복되지 않았습니다.
연구 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획입니다.
투약 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 발생을 연구합니다.
주요 심혈관 질환;
당뇨병, 고혈압, 폐섬유화증, 급성 폐질환, 간질성 폐질환, 간경변증 등 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 경우
전신 치료가 필요한 활동성 감염을 앓고 있는 경우
- 활동성 결핵의 병력; ⑩ 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과 양성 ⑩ 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. ⑪본 연구에서 약물 요법의 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 것이라고 연구자가 믿는 상태 ⑫임신 또는 수유 중이거나 출산을 계획하는 여성/남성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (HER2 양성, RC48-ADC)
Disitamab Vedotin 2.5 mg/kg은 단일 요법으로서 2 주마다 정맥 주입 (Q2W) 또는 의사-선택된 백금 기반 화학 요법 (Carboplatin 200-250 mg/m² IV Q2W 또는 Cisplatin 50 mg/m² IV Q2W)과 함께 투여 될 것이다.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 다른 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (NTRK 퓨전 또는 NTRK- 변환)
Larotrectinib 100 mg 일일 2 회, 또는 일일 1 회 경구 600 mg의 경구;
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신보조요법/전환 단계: 2-6회의 프로토콜 치료 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 시행합니다. 6회 치료 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안, 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회가 있을 때까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 (AR- 양성, LeuProlide + Bicalutamide + Abiraterone)
leuprolide 3.75 mg은 4 주마다 피하며, Bicalutamide 50 mg은 매일 1 회, 그리고 매일 한 번 경구 1,000 mg.
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신보조 / 전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후, 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 치료법(예: 고주파 열치료)을 시행합니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종료 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (1 일, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (1 및 8, Q3W) 또는 Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단된 환자는 원발성 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 다른 치료법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 불내성 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 (ACC-TKI)
Apatinib 250 mg QD PO 또는 Anlotinib 12 mg
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단되는 환자는 원발성 종양 ± 전이 부위의 수술을 받은 후, 연구자의 재량에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6 (알부민 결합 파클리탁셀 + 백금)
알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m² IV Q3W Plus 의사-선택된 시스플라틴 75 mg/m² IV Q3W 또는 카보 플라틴 350 mg/m² IV Q3W.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단되는 환자는 원발 종양 및 전이 부위의 수술을 받고, 이후 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안, 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7 (알부민 결합 파클리탁셀 + 카보 플라 틴 + 아파 티닙 + camrelizumab)
알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m² IV Q3W, 카보 플라틴 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W 및 Apatinib 250 mg QD PO.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 경우 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 시행한 후, 연구자의 재량에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 진행합니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 참을 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행합니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8 (HER2- 양성, 알부민 결합 파클리탁셀 + 트라 스투 주맙 + 피로 티닙)
알부민 결합 파클리탁셀 260 mg/m² + 트라 스투 주맙 (8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + 피로 티닙 400 mg po QD.
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신보조/전환 단계: 2-6주기의 프로토콜 치료 후, 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단된 환자는 원발 종양 ± 전이 부위의 수술을 받고, 연구자의 재량에 따라 방사선 치료나 다른 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9 (HER2- 양성, DS-8201 ± PERTUZUMAB)
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg IV Q3W ± Pertuzumab (840 mg → 420 mg IV Q3W).
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 12 (Ivonescimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + 조사자-초대 백금 더블 렛 (알부민-파클리탁셀 260 mg/m², 리포좀 paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² 또는 vinorelbine 25 mg/m² d1, d8) plus cisplatin 75 mg/m² 또는 carboplate auc 5- Q3W.
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신보조/전환 단계: 2~6주기의 프로토콜 치료 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단되는 경우 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 시행한 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 시행합니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 참을 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행합니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종료 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
IPAROMLIMAB 5 mg/kg + 백금 더블 렛 (위와 같이) ± 베바 시주 맙 5 mg/kg IV Q3W.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후에 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위의 수술을 받고, 이후 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 시행합니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안, 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + 백금 더블 렛 (위와 같이) ± 베바 시주 맙 5 mg/kg iv q3w.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단된 환자는 원발 종양 및 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 재량에 따라 방사선 치료 또는 다른 방식(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 불내성 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종료 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 15 (HR 양성)
CDK4/6 억제제 (Abemaciclib 150 mg po bid 또는 palbociclib 125 mg po qd) + AI (letrozole 2.5 mg, Anastrozole 1 mg 또는 exemestane 20 mg po qd) 또는 Fulvestrant 500 mg IM Q4W
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신보조/전환 단계: 2~6주기 프로토콜 치료 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위에 대한 수술을 받은 후, 연구자의 재량에 따라 방사선 치료 또는 기타 치료법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 참을 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종료 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 16 (pi3k-mutant)
Alpelisib 300 mg po qd plus fulvestrant 500 mg im q4w.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위의 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 17
PARP 억제제 (Olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO BID 또는 Pamiparib 60 mg po 입찰).
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후, 환자는 재평가됩니다. 절제 가능하다고 판단된 환자는 원발 종양 및 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안, 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회가 있을 때까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab Vedotin 1.25 mg/kg IV D1, D8, D15 (최대 125 mg) ± ICI (Pembrolizumab 200 mg, Camrelizumab 200 mg 또는 Toripalimab 240 mg IV Q3W).
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 및 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 시행합니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 19 (HER2- 양성, 피로 티닙 + 페르 투 주맙 + 트라 스투 주맙)
피로티닙 400 mg po QD + 페르 투 주맙/트라 스투 주맙 로딩 15 mL → 10 mL SC Q3W.
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신보조/전환 단계: 2~6주기의 프로토콜 치료 후, 환자를 재평가합니다. 절제 가능한 것으로 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종료 결정이 있을 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10 (HER2+/AR+, AR 길항제 + 고세렐린 + 페르투주맙 + 트라스투주맙)
다롤루타미드 600mg po bid / 엔잘루타미드 160mg po qd / 아팔루타미드 240mg po qd / 리바루타미드 240mg po qd + 고세렐린 10.8 mg SC q12w + 페르투주맙/트라스투주맙 로딩 15 mL → 10 mL SC q3w.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후에 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단된 환자는 원발 종양 및 전이 부위 수술을 받고, 이후 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 다른 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 참을 수 없는 독성이나 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 11 (AR 양성, AR 길항제 + 고세렐린 ± 독세탁셀)
다롤루타미드 600mg 경구 1일 2회 / 엔잘루타미드 160mg 경구 1일 1회 / 아팔루타미드 240mg 경구 1일 1회 / 리바루타미드 240mg 경구 1일 1회 + 고세렐린 10.8 mg 피하주사 12주마다 1회 ± 도세탁셀 75 mg/m² 정맥주사 3주마다 1회.
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신보조/전환 단계: 프로토콜 치료 2~6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발 종양 ± 전이 부위의 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료 또는 기타 방법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 절제 불가능한 상태인 환자는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정 시까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안 또는 불내성 독성 또는 동의 철회 시까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 불내성 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정 시까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ⑳ 코호트 20 (베베코투타맙 ±렌바티닙):
버베코투타맙 2.0 mg/kg 정맥주사 ± 렌바티닙 8mg 매일 3주마다
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신보조 / 전환 단계: 프로토콜 치료 2-6주기 후 환자를 재평가합니다. 절제 가능하다고 판단되는 환자는 원발종양 ± 전이 부위 수술을 받은 후, 연구자의 판단에 따라 방사선 치료나 다른 치료법(예: 고주파 열치료)을 받습니다. 6주기 후에도 여전히 절제 불가능한 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 중단 결정이 있을 때까지 동일한 요법을 계속합니다. 보조 단계: 치료는 1년 동안, 또는 견딜 수 없는 독성이나 동의 철회가 있을 때까지 시행됩니다. 구제 단계: 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구자의 치료 종결 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 사이클 2의 끝에서 ORR (각주기는 21 일)
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국소 적으로 진행된/재발 및 고급 oligometastatic talland cancer 및 ORR의 구제 요법을 가진 환자의 Neoadjuvant 및 Translational Therapy에 대한 ORR 비율은 국소 적으로 진행된/재발 또는 먼 전이성 타액선 암종에 대한 구제 요법의 ORR 비율 수술을 허용하거나 거부 할 수없는 빠른 진행으로 수술을 허용합니다.
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사이클 2의 끝에서 ORR (각주기는 21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR;
기간: 수술 치료 종료 시 MPR 비율
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신보강 및 중개 요법을 받은 후 수술을 받은 환자의 MPR 비율
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수술 치료 종료 시 MPR 비율
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R0 절제율;
기간: 수술 치료 종료 시 R0 절제율
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신보조요법 및 중개요법을 받은 후 수술을 받은 환자의 R0 절제율
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수술 치료 종료 시 R0 절제율
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안면신경보호율
기간: 수술 치료 종료 시 안면신경 보호율
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신보조요법 및 병진요법을 받은 후 수술을 받은 환자의 안면신경 보호율
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수술 치료 종료 시 안면신경 보호율
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DFS
기간: 3년 DFS 요율
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수술을 받은 환자의 3년 DFS 비율
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3년 DFS 요율
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PFS;
기간: 2년 PFS 비율
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구조 치료를 받는 환자의 2년 PFS 비율
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2년 PFS 비율
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OS
기간: 5년 OS 요율
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모든 환자를 위한 OS
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5년 OS 요율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 두경부 신생물
- 침샘 질환
- 구강 신생물
- 침샘 신생물
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 안드로겐 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 강요
- 궤조
- 금속, 무겁다
- 에스트라 디올
- 에스트 렌스
- Estranes
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- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 전환 요소
- 알부민
- 파클리탁셀
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- 트라스투주맙
- 풀베스트란트
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
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- 고세렐린
- 안드로겐 수용체 길항제
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- Camrelizumab
- 아파티닙
- 피로티닙
- 비 칼 루타 미드
기타 연구 ID 번호
- NCC4132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타액선 암종에 대한 임상 시험
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코호트 1 (HER2 양성, RC48-ADC)에 대한 임상 시험
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