Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar GSK2636771 som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med PTEN genetiska förändringar (MATCH-underprotokoll N)

8 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol N: Fas II-studie av PI3K Beta Specific Inhibitor, GSK2636771, hos patienter med tumörer med PTEN-mutation eller deletion, med PTEN-uttryck på IHC

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av GSK2636771 hos patienter vars cancer har en genetisk förändring som kallas PTEN-mutation eller deletion. GSK2636771 kan blockera ett protein som kallas PI3K-beta, vilket kan behövas för tillväxt av cancerceller som uttrycker PTEN-mutationer. Forskare hoppas få veta om GSK2636771 kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper som erhållits från förbehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienter får PI3K-beta-hämmare GSK2636771 (GSK2636771) oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)

  • Patienter måste ha PTEN-genmutation/deletion

    • Det måste finnas bevis för PTEN-uttryck genom immunhistokemi (IHC) (alla mängder färgning kommer att anses vara positiva för uttryck)
    • Patienter med fullständig förlust av PTEN av IHC, oavsett PTEN-mutationer/deletionsstatus, kommer att registreras i MATCH-underprotokoll EAY131-P, inte detta underprotokoll (EAY131-N)
  • Patienter måste ha hemoglobin >= 9 g/dL
  • Patienterna måste ha ett serumkreatinin som =< 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller ha ett 24-timmars kreatininclearance på >= 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot GSK2636771 eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
  • Patienter får inte ha tumörer som har samexisterande aberrationer som aktiverar PI3K/MTOR- och MAPK-vägarna, såsom PIK3CA, PIK3R1, BRAF, KRAS och AKT1, TSC1/2, mTOR, NF2, NRAS, HRAS, NF1

  • Patienter får inte ha fått tidigare behandling med medel som är inriktade på PI3K beta-, AKT- eller mTOR-vägarna:

    • Detta inkluderar (men är inte begränsat till):

      • mTOR-hämmare: temsirolimus, everolimus, ridaforolimus, sirolimus, salirasib, CC-223, INK128, DS-3078, CC-115, AZD-2014
      • Dubbla PI3K/mTOR-hämmare: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0042, 3084, GDC 0042, 7LCDS
      • Pan-PI3K-hämmare: BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), BAY-806946, ZSTK-474, WX 037, SRX5000, SRX2523, BQAYR394, BQAYR394, BQAYR391,
      • PI3K-hämmare med beta-isoformaktivitet: tidigare GSK2636771 är inte tillåtet, inte heller GS-9820, PQR3XX, KAR4139

    • Följande behandlingar är tillåtna:

      • BYL719 (PI3Kalpha-hämmare)
      • GDC-0032 (PI3Kalpha-hämmare)
      • INK1117 (PI3Kalpha-hämmare)
      • Idelalisib (PI3Kdelta-hämmare)
      • IPI-125 (PI3K gamma delta-hämmare)
      • TGR1202 (PI3Kdelta-hämmare)
      • SRX2558 (PI3Kdelta-hämmare)
      • RP6530 (PI3K gamma delta-hämmare)
      • PWT143 (PI3Kdelta-hämmare)
      • IPI443 (PI3K gamma delta-hämmare)
      • GNE293 (PI3Kdelta-hämmare)
  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit är exkluderade

  • Patienter får inte ha några medfödda defekter av trombocytfunktion och kan inte ta något av följande trombocytdämpande läkemedel: klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, som verkar på blodplättspurinerga receptorer

    • Eventuella behov av att starta trombocytbehandling hos en patient som är inskriven i denna arm måste utvärderas av underprotokollsstolen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (GSK2636771)
Patienterna får PI3K-beta-hämmare GSK2636771 400 mg PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: PI3K-beta-hämmare GSK2636771
Givet PO
Andra namn:
  • GSK-2636771
  • GSK2636771

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara patienter. Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter. Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet. 90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-03141 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-N (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRIN:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på PI3K-beta-hämmare GSK2636771

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera