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Testen von GSK2636771 als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit PTEN-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll N)

8. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Unterprotokoll N der MATCH-Behandlung: Phase-II-Studie des PI3K-Beta-spezifischen Inhibitors, GSK2636771, bei Patienten mit Tumoren mit PTEN-Mutation oder -Deletion, mit PTEN-Expression auf IHC

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Auswirkungen von GSK2636771 bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens PTEN-Mutation oder -Deletion aufweist. GSK2636771 kann ein Protein namens PI3K-beta blockieren, das möglicherweise für das Wachstum von Krebszellen benötigt wird, die PTEN-Mutationen exprimieren. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob GSK2636771 diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten den PI3K-beta-Inhibitor GSK2636771 (GSK2636771) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)

  • Die Patienten müssen eine Mutation/Deletion des PTEN-Gens aufweisen

    • Es muss ein Nachweis der PTEN-Expression durch Immunhistochemie (IHC) vorliegen (jede Menge an Färbung wird als positiv für die Expression angesehen).
    • Patienten mit vollständigem PTEN-Verlust durch IHC, unabhängig vom PTEN-Mutations-/Deletionsstatus, werden in das MATCH-Unterprotokoll EAY131-P aufgenommen, nicht in dieses Unterprotokoll (EAY131-N).
  • Die Patienten müssen einen Hämoglobinwert von >= 9 g/dl haben
  • Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin von < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen GSK2636771 oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben.
  • Die Patienten dürfen keine Tumoren mit gleichzeitig bestehenden Aberrationen haben, die die PI3K/MTOR- und MAPK-Signalwege aktivieren, wie PIK3CA, PIK3R1, BRAF, KRAS und AKT1, TSC1/2, mTOR, NF2, NRAS, HRAS, NF1

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Wirkstoffen erhalten haben, die auf die PI3K-beta-, AKT- oder mTOR-Signalwege abzielen:

    • Dazu gehören (aber nicht beschränkt auf):

      • mTOR-Inhibitoren: Temsirolimus, Everolimus, Ridaforolimus, Sirolimus, Salirasib, CC-223, INK128, DS-3078, CC-115, AZD-2014
      • Duale PI3K/mTOR-Inhibitoren: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Chinacrin, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • Pan-PI3K-Inhibitoren: BKM-120 (Buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (Pictilisib), BAY-806946, ZSTK-474, WX 037, SRX5000, SRX2523, AMG511, PQR308, BAY 94-9343
      • PI3K-Inhibitoren mit Beta-Isoform-Aktivität: Der vorherige GSK2636771 ist nicht erlaubt, ebenso wenig wie GS-9820, PQR3XX, KAR4139

    • Folgende Behandlungen sind erlaubt:

      • BYL719 (PI3Kalpha-Inhibitor)
      • GDC-0032 (PI3Kalpha-Inhibitor)
      • INK1117 (PI3Kalpha-Inhibitor)
      • Idelalisib (PI3Kdelta-Hemmer)
      • IPI-125 (PI3K-Gamma-Delta-Hemmer)
      • TGR1202 (PI3Kdelta-Inhibitor)
      • SRX2558 (PI3Kdelta-Inhibitor)
      • RP6530 (PI3K-Gamma-Delta-Inhibitor)
      • PWT143 (PI3Kdelta-Inhibitor)
      • IPI443 (PI3K-Gamma-Delta-Inhibitor)
      • GNE293 (PI3Kdelta-Inhibitor)
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen

  • Die Patienten dürfen keine angeborenen Thrombozytenfunktionsstörungen haben und dürfen keines der folgenden Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen: Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, die an den purinergen Rezeptoren der Thrombozyten wirken

    • Jegliche Notwendigkeit für den Beginn einer Thrombozytenaggregationshemmung bei einem Patienten, der in diesen Arm aufgenommen wurde, muss vom Vorsitzenden des Unterprotokolls bewertet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (GSK2636771)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 den PI3K-Beta-Inhibitor GSK2636771 400 mg p.o. einmal täglich. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: PI3K-beta-Inhibitor GSK2636771
PO gegeben
Andere Namen:
  • GSK-2636771
  • GSK2636771

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition der vollständigen Antwort und der teilweisen Antwort finden Sie im Masterprotokoll. Für die ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbeurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen während der ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Janku, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03141 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-N (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Datenaustauschrichtlinie zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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