국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 암종에서 Toripalimab과 Nab-paclitaxel 병용요법의 임상 연구

포함 기준:

• 연령: 18-70세, 여성 또는 남성.
• 조직병리학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암종, HER2 음성.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• ≤1 이전 라인. 보조/신보조 요법은 허용되며, 보조/신보조 요법은 치료 도중 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 재발하는 경우 진행성 질환에 대한 1차 치료로 간주됩니다. 표적 요법과 병용한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 적절한 장기 및 골수 기능: ANC≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1.5ULN, ALT≤2.5ULN, AST≤2.5ULN, 혈청 Cr≤1ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >60ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 일부 프로트롬빈 시간(PPT 또는 APTT) ≤ 1.5ULN, 등록 전 7일 이내.
• 예상 생존기간≥3개월.
• 등록하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 하며 마지막 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기 반응의 병력, 또는 토리팔리맙의 성분 또는 알부민 결합 파클리탁셀의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응의 병력.
• 단일 클론 항체의 이전 투여 후 심한 과민증.
• 진행 후 ≥1 이전 라인 요법.
• PD-1, PD-L1/L2, CTLA-4 항체 또는 기타 면역 요법을 사용한 선행 요법.
• 장기 이식의 역사.
• 치유된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 기타 모든 악성 종양.
• 첫 치료 전 1개월 이내에 항종양 백신 또는 기타 면역 자극제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등)를 투여 받은 자.
• 증상이 있는 중추 신경계 전이.
• 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 간질성폐렴, 진폐증, 약물유발성폐렴, 폐섬유증, 중증 폐기능장애 및 기타 폐질환
• 활동성 결핵, 항결핵 치료를 받거나 첫 치료 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성) 또는 알려진 매독 감염.
• 중증 조절되지 않는 질병, 비전이성 전신 질환, 활동성 또는 불량한 임상 조절 감염.
• 자가면역질환 또는 면역체계에 이상이 있는 환자.
• 등록 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 치료. 코 스프레이, 흡입 또는 기타 방법의 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 그에 상응하는 스테로이드 10mg/일을 초과하지 않음)는 포함되지 않습니다.
• 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(위 또는 위식도 접합부 암종, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제에 대한 다른 약물을 사용한 유지 요법 포함)
• 첫 번째 치료 후 4주 이내에 가슴이 아닌 대수술 또는 > 30 Gy의 방사선 요법을 받았거나, 첫 치료 후 24주 이내에 가슴에 > 30 Gy의 방사선 요법을 받았거나, 또는 2주 이내에 가슴에 < 30 Gy의 방사선 요법을 받았음 가장 최근의 이전 화학 요법의 독성 및/또는 합병증에서 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 또는 피로 제외).
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥CTCAE 등급 2).
• 임상적으로 중요한 갑상선 기능 장애이며 약물로 갑상선 호르몬 수치를 정상 범위로 유지할 수 없습니다.
• 등록 전 4주 이내에 모든 생백신 사용.
• 임신 또는 수유부.
• 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
• 기타 질병, 대사 장애, 실험 약물 사용에 금기 사항을 초래하거나 연구의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사 또는 실험실 이상 또는 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 조사자는 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.