局所進行性または転移性 G/GEJ 癌における Nab-パクリタキセルとトリパリマブの併用の臨床研究

包含基準:

• 年齢：18～70歳、女性または男性。
• -組織病理学的に診断された局所進行または転移性胃または胃食道接合部癌、HER2陰性。
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
• ≤1 前の行。 アジュバント/ネオアジュバント療法は許可されます。治療中または最後の治療後6か月以内に再発が発生した場合、アジュバント/ネオアジュバント療法は進行性疾患の第一選択治療と見なされます。 標的療法と組み合わせた以前の化学療法は許可されています。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• 十分な臓器および骨髄機能: ANC≥1.5×109/L, PLT≥90×109/L、HGB≥90g/L、TBil≤1.5ULN、 ALT≤2.5ULN、 AST≤2.5ULN、 -血清Cr≤1ULN、内因性クレアチニンクリアランス> 60ml /分（Cockcroft-Gault方式）。
• -登録前7日以内の国際正規化比（INR）≤1.5および一部のプロトロンビン時間（PPTまたはAPTT）≤1.5ULN。
• -予想生存期間が3か月以上。
• -登録前に署名済みのインフォームドコンセント（ICF）。
• -妊娠可能年齢の女性は、登録前の7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であり、効果的で信頼できる避妊法を使用する意思がある 最後の治療中および6か月後。

除外基準:

• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴、またはトリパリマブの任意の成分またはアルブミン結合パクリタキセルの成分に対する既知のアレルギー。
• モノクローナル抗体の以前の投与後の重度の過敏症。
• -進行後の前線治療が1つ以上。
• -PD-1、PD-L1/L2、CTLA-4抗体による前治療、またはその他の免疫療法。
• 臓器移植の歴史。
• -治癒した基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍。
• -抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激剤（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫細胞療法など）を最初の治療の1か月前に受けました。
• 症候性の中枢神経系転移。
• 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、肺線維症、重度の肺機能障害およびその他の肺疾患。
• -抗結核治療を受けている活動性結核、または最初の治療の1年以内に抗結核治療を受けた。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）、または既知の梅毒感染症。
• -制御されていない重度の疾患、非転移性全身性疾患、活動性または不十分な臨床制御感染症。
• 自己免疫疾患または異常な免疫系の患者。
• -登録前4週間以内の免疫抑制薬による治療。 鼻スプレー、吸入、またはその他の方法による局所コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドの生理学的用量（プレドニゾンまたは同等のステロイドが 10 mg/日を超えないこと）は含まれていません。
• -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される（胃または胃食道接合部癌、放射線療法および/または外科的切除のための他の薬物による維持療法を含む）
• -最初の治療から4週間以内に胸部以外に30Gyを超える大手術または放射線療法を受けた、または最初の治療から24週間以内に胸部に30Gyを超える放射線療法を行った、または2週間以内に胸部に30Gy未満の放射線療法を受けた最初の治療の影響を受けており、直前の化学療法の毒性および/または合併症からグレード1以下まで回復していませんでした（脱毛症または疲労を除く）。
• コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖≧CTCAEグレード2）。
• 臨床的に重大な甲状腺機能障害があり、薬で甲状腺ホルモンレベルを正常範囲に維持できない。
• -登録前4週間以内の生ワクチンの使用。
• 妊娠中または授乳中の被験者。
• -登録前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した。
• その他の疾患、代謝障害、身体検査または実験室の異常により、実験薬の使用が禁忌となる可能性がある、または研究の信頼性に影響を与える可能性がある、または患者を高いリスクにさらす.
• -研究者は、研究への参加に適していないと考えています。