Klinisk studie av Nab-paclitaxel kombinert med toripalimab ved lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ karsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-70 år, kvinne eller mann.
• Histopatologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom, HER2 negativ.
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• ≤1 tidligere linje. adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt, adjuvant/neoadjuvant terapi anses som førstelinjebehandling ved avanserte sykdommer, dersom tilbakefall oppstår under behandlingen eller innen 6 måneder etter siste behandling. tidligere kjemoterapi kombinert med målrettet terapi er tillatt.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon: ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1,5ULN, ALT≤2.5ULN, AST≤2.5ULN, Serum Cr≤1ULN, endogen kreatininclearance >60ml/min (Cockcroft-Gault formel).
• Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) ≤ 1,5 og noe protrombintid (PPT eller APTT) ≤ 1,5 ULN innen 7 dager før innmelding.
• Forventet overlevelse≥3 måneder.
• Signert informert samtykke (ICF) før påmelding.
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før påmelding og ha et negativt resultat og er villige til å bruke effektive og pålitelige prevensjonsmetoder under og 6 måneder etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner, eller kjent allergisk mot noen komponent av Toripalimab eller en hvilken som helst komponent av albuminbundet paklitaksel.
• alvorlig overfølsomhet etter tidligere administrering av monoklonalt antistoff.
• ≥1 tidligere linjebehandling etter progresjon.
• Tidligere behandling med PD-1, PD-L1/L2, CTLA-4-antistoff eller annen immunterapi.
• En historie med organtransplantasjon.
• Enhver annen malignitet innen 5 år unntatt helbredet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
• Fikk antitumorvaksine eller andre immunstimulerende midler (interferon, interleukin, tymosin, immuncellebehandling osv.) innen 1 måned før første behandling.
• Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
• Akutt eller kronisk Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, medikamentindusert lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig nedsatt lungefunksjon og andre lungesykdommer.
• Aktiv tuberkulose, mottar anti-TB-behandling eller har mottatt anti-TB-behandling innen 1 år før første behandling.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv) eller kjent syfilisinfeksjon.
• Alvorlig ukontrollert sykdom, ikke-metastatisk systemisk sykdom, aktiv eller dårlig klinisk kontrollinfeksjon.
• Pasienter med autoimmune sykdommer eller unormalt immunsystem.
• Behandling med immundempende medisiner innen 4 uker før påmelding. Nesespray, inhalasjon eller andre metoder for topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (ikke overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende steroider) er ikke inkludert.
• Forventes å kreve enhver annen form for antitumorterapi under studiet (inkludert vedlikeholdsbehandling med andre legemidler for gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom, strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon)
• Fikk større operasjoner eller strålebehandling på > 30 Gy ikke til brystet innen 4 uker etter første behandling, eller strålebehandling på > 30 Gy til brystet innen 24 uker etter første behandling, eller strålebehandling på < 30 Gy til brystet innen 2 uker av den første behandlingen, og hadde ikke kommet seg etter toksisiteten og/eller komplikasjonene av den siste tidligere kjemoterapien til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia eller tretthet).
• Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥CTCAE grad 2).
• Klinisk signifikant skjoldbruskkjerteldysfunksjon og kan ikke opprettholde skjoldbruskkjertelhormonnivået i normalområdet med legemidler.
• Bruk av levende vaksiner innen 4 uker før påmelding.
• Gravide eller ammende personer.
• Deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 4 uker før påmeldingen.
• Enhver annen sykdom、metabolske forstyrrelser、Fysiske undersøkelser eller laboratorieavvik som kan resultere i kontraindikasjoner ved bruk av eksperimentelle legemidler eller påvirke påliteligheten til studien, eller setter pasienter i høy risiko.
• Utforskeren mener ikke er egnet for å delta i studien.