Badanie kliniczne nab-paklitakselu w skojarzeniu z toripalimabem w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku G/GEJ

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18-70 lat, kobieta lub mężczyzna.
• Rozpoznany histopatologicznie miejscowy zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, HER2 ujemny.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• ≤1 poprzednia linia. dozwolona jest terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa, terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest uważana za leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanych chorobach, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu wystąpi nawrót choroby. dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia połączona z terapią celowaną.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego: ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1,5ULN, ALT≤2,5GGN, AST≤2,5GGN, Cr≤1GGN w surowicy, klirens endogennej kreatyniny >60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i pewien czas protrombinowy (PPT lub APTT) ≤ 1,5 GGN w ciągu 7 dni przed włączeniem.
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• Podpisana świadoma zgoda (ICF) przed rejestracją.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny oraz są chętne do stosowania skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji w trakcie i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie reakcje alergiczne na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie lub znana alergia na którykolwiek składnik toripalimabu lub którykolwiek składnik paklitakselu związanego z albuminą.
• ciężka nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu przeciwciała monoklonalnego.
• ≥1 wcześniejsza terapia linii po progresji.
• Wcześniejsza terapia przeciwciałami PD-1, PD-L1/L2, CTLA-4 lub jakakolwiek inna immunoterapia.
• Historia transplantacji narządów.
• Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyłączeniem wygojonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
• Otrzymał szczepionkę przeciwnowotworową lub inne środki immunostymulujące (interferon, interleukina, tymozyna, immunoterapia komórkowa itp.) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zabiegiem.
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Ostre lub przewlekłe Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, polekowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężkie zaburzenia czynności płuc i inne choroby płuc.
• Czynna gruźlica, otrzymująca leczenie przeciwgruźlicze lub leczona przeciwgruźliczo w ciągu 1 roku przed pierwszym leczeniem.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV) lub znane zakażenie kiłą.
• Ciężka niekontrolowana choroba, choroba ogólnoustrojowa bez przerzutów, aktywna lub słabo kontrolowana klinicznie infekcja.
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub nieprawidłowym układem odpornościowym.
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Nie obejmuje aerozolu do nosa, inhalacji lub innych sposobów stosowania kortykosteroidów miejscowych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych (nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych sterydów).
• Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii podtrzymującej innymi lekami na raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, radioterapii i/lub resekcji chirurgicznej)
• Przeszedł poważną operację lub radioterapię > 30 Gy nie na klatkę piersiową w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia lub radioterapię > 30 Gy na klatkę piersiową w ciągu 24 tygodni od pierwszego leczenia lub radioterapię < 30 Gy na klatkę piersiową w ciągu 2 tygodni pierwszego leczenia i nie ustąpiły po toksyczności i (lub) powikłaniach ostatniej wcześniejszej chemioterapii do stopnia 1. lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia lub zmęczenia).
• Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ stopnia 2 wg CTCAE).
• Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy i niemożność utrzymania poziomu hormonów tarczycy w normalnym zakresie za pomocą leków.
• Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Wszelkie inne choroby、Zaburzenia metaboliczne、Badanie fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą skutkować przeciwwskazaniami do stosowania leków eksperymentalnych lub wpływać na wiarygodność badania, lub Narażają pacjentów na wysokie ryzyko.
• Zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu.