Étude clinique du nab-paclitaxel associé au toripalimab dans le carcinome G/GEJ local avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Âge : 18-70 ans, femme ou homme.
• Carcinome local avancé ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne diagnostiqué par histopathologie, HER2 négatif.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• ≤1 ligne précédente. le traitement adjuvant/néoadjuvant est autorisé, le traitement adjuvant/néoadjuvant est considéré comme le traitement de première intention des maladies avancées, si la récidive survient pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement. une chimiothérapie antérieure associée à une thérapie ciblée est autorisée.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse : ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1.5ULN, ALT≤2.5ULN, AST≤2.5ULN, Cr sérique ≤ 1 LSN, clairance de la créatinine endogène > 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
• Le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un certain temps de prothrombine (PPT ou APTT) ≤ 1,5 LSN dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Survie attendue ≥ 3 mois.
• Consentement éclairé signé (ICF) avant l'inscription.
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription et avoir un résultat négatif et sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives efficaces et fiables pendant et 6 mois après le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion, ou allergie connue à l'un des composants du toripalimab ou à l'un des composants du paclitaxel lié à l'albumine.
• hypersensibilité sévère après administration antérieure d'anticorps monoclonal.
• ≥ 1 traitement de ligne antérieur après progression.
• Traitement antérieur avec l'anticorps PD-1、PD-L1/L2、CTLA-4 ou toute autre immunothérapie.
• Une histoire de la transplantation d'organes.
• Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
• A reçu un vaccin antitumoral ou d'autres agents immunostimulants (interféron, interleukine, thymosine, immunothérapie cellulaire, etc.) dans le mois précédant le premier traitement.
• Métastases symptomatiques du système nerveux central.
• Hépatite active aiguë ou chronique B ou hépatite C.
• Pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie d'origine médicamenteuse, fibrose pulmonaire, fonction pulmonaire gravement altérée et autres maladies pulmonaires.
• Tuberculose active, recevant un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le premier traitement.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs) ou infection connue à la syphilis.
• Maladie grave non contrôlée, maladie systémique non métastatique, infection active ou mal contrôlée cliniquement.
• Patients atteints de maladies auto-immunes ou d'un système immunitaire anormal.
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inscription. Le spray nasal, l'inhalation ou d'autres moyens de corticostéroïdes topiques ou systémiques à des doses physiologiques (ne pas dépasser 10 mg/jour de prednisone ou de ses stéroïdes équivalents) ne sont pas inclus.
• Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antitumoral pendant l'étude (y compris le traitement d'entretien avec tout autre médicament pour le carcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, la radiothérapie et / ou la résection chirurgicale)
• Chirurgie majeure ou radiothérapie de > 30 Gy au thorax dans les 4 semaines suivant le premier traitement, ou radiothérapie de > 30 Gy au thorax dans les 24 semaines suivant le premier traitement, ou radiothérapie de < 30 Gy au thorax dans les 2 semaines du premier traitement et n'avaient pas récupéré de la toxicité et/ou des complications de la chimiothérapie antérieure la plus récente jusqu'au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie ou la fatigue).
• Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun ≥CTCAE grade 2).
• Dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif et incapacité à maintenir les taux d'hormones thyroïdiennes dans la plage normale avec des médicaments.
• Utilisation de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Sujets enceintes ou allaitantes.
• Participé à toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Toute autre maladie, troubles métaboliques, examen physique ou anomalies de laboratoire pouvant entraîner des contre-indications à l'utilisation de médicaments expérimentaux ou affecter la fiabilité de l'étude, ou Met les patients à haut risque.
• L'investigateur estime qu'ils ne sont pas aptes à participer à l'étude.