Estudo Clínico de Nab-paclitaxel Combinado com Toripalimabe em Carcinoma G/GEJ Local Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Idade: 18-70 anos, feminino ou masculino.
• Carcinoma local avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica com diagnóstico histopatológico, HER2 negativo.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• ≤1 linha anterior. terapia adjuvante/neoadjuvante é permitida, a terapia adjuvante/neoadjuvante é considerada como tratamento de primeira linha para doenças avançadas, se ocorrer recorrência durante o tratamento ou dentro de 6 meses após o último tratamento. quimioterapia prévia combinada com terapia direcionada é permitida.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Função adequada de órgão e medula óssea: ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1,5ULN, ALT≤2,5ULN, AST≤2,5ULN, Cr≤1ULN sérico, depuração de creatinina endógena>60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• O índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 e algum tempo de protrombina (PPT ou APTT) ≤ 1,5 LSN dentro de 7 dias antes da inscrição.
• Sobrevida esperada ≥3 meses.
• Consentimento informado assinado (TCLE) antes da inscrição.
• As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da inscrição e ter um resultado negativo e estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes e confiáveis ​​durante e 6 meses após o último tratamento.

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, ou alergia conhecida a qualquer componente de Toripalimab ou a qualquer componente de Albumin Bound paclitaxel.
• hipersensibilidade grave após administração prévia de anticorpo monoclonal.
• ≥1 terapia de linha anterior após a progressão.
• Terapia prévia com anticorpo PD-1、PD-L1/L2、CTLA-4 ou qualquer outra imunoterapia.
• Uma história de transplante de órgãos.
• Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos, excluindo carcinoma basocelular cicatrizado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
• Recebeu vacina antitumoral ou outros agentes imunoestimulantes (interferon, interleucina, timosina, terapia imunocelular, etc.) dentro de 1 mês antes do primeiro tratamento.
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
• Aguda ou crônica Hepatite B ou hepatite C ativa.
• Pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia induzida por drogas, fibrose pulmonar, função pulmonar gravemente prejudicada e outras doenças pulmonares.
• Tuberculose ativa, recebendo tratamento anti-TB ou recebeu tratamento anti-TB dentro de 1 ano antes do primeiro tratamento.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) （anticorpo HIV positivo） ou infecção conhecida por sífilis.
• Doença grave descontrolada, doença sistêmica não metastática, infecção ativa ou de baixo controle clínico.
• Pacientes com doenças autoimunes ou sistema imunológico anormal.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da inscrição. Spray nasal, inalação ou outras formas de corticosteroides tópicos ou corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas (não exceder 10 mg/dia de prednisona ou seus esteroides equivalentes) não estão incluídos.
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antitumoral durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com qualquer outro medicamento para carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, radioterapia e/ou ressecção cirúrgica)
• Recebeu cirurgia de grande porte ou radioterapia de > 30 Gy não no tórax dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento, ou radioterapia de > 30 Gy no tórax dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento, ou radioterapia de < 30 Gy no tórax dentro de 2 semanas do primeiro tratamento e não se recuperou da toxicidade e/ou complicações da quimioterapia anterior mais recente para Grau 1 ou inferior (exceto alopecia ou fadiga).
• Diabetes Mal Controlado（glicemia de jejum ≥CTCAE grau 2）.
• Disfunção tireoidiana clinicamente significativa e não consegue manter os níveis de hormônio tireoidiano na faixa normal com medicamentos.
• Uso de qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Sujeitos grávidos ou lactantes.
• Participou de qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Qualquer outra doença、distúrbios metabólicos、Exame físico ou anormalidades laboratoriais que possam resultar em contraindicações no uso de drogas experimentais ou afetar a confiabilidade do estudo, ou Colocar os pacientes em alto risco.
• O investigador acredita que não são adequados para participar do estudo.