Klinisk undersøgelse af Nab-paclitaxel kombineret med toripalimab i lokalt avanceret eller metastatisk G/GEJ-karcinom

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-70 år, kvinde eller mand.
• Histopatologisk diagnosticeret lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt krydskarcinom, HER2 negativ.
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• ≤1 tidligere linje. adjuverende/neoadjuverende terapi er tilladt, adjuverende/neoadjuverende terapi betragtes som førstelinjebehandling ved fremskredne sygdomme, hvis der opstår recidiv under behandlingen eller inden for 6 måneder efter sidste behandling. forudgående kemoterapi kombineret med målrettet behandling er tilladt.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion: ANC≥1,5×109/L, PLT≥90×109/L, HGB≥90g/L,TBil≤1,5ULN, ALT≤2.5ULN, AST≤2.5ULN, Serum Cr≤1ULN, endogen kreatininclearance >60ml/min (Cockcroft-Gault formel).
• Det internationale normaliserede forhold (INR) ≤ 1,5 og nogen protrombintid (PPT eller APTT) ≤ 1,5 ULN inden for 7 dage før tilmelding.
• Forventet overlevelse≥3 måneder.
• Underskrevet informeret samtykke (ICF) før tilmelding.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og have et negativt resultat og er villige til at anvende effektive og pålidelige præventionsmetoder under og 6 måneder efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, eller kendt allergisk over for enhver komponent af Toripalimab eller en komponent af albuminbundet paclitaxel.
• svær overfølsomhed efter tidligere administration af monoklonalt antistof.
• ≥1 tidligere linjebehandling efter progression.
• Forudgående behandling med PD-1, PD-L1/L2, CTLA-4 antistof eller enhver anden immunterapi.
• En historie med organtransplantation.
• Enhver anden malignitet inden for 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
• Modtog antitumorvaccine eller andre immunstimulerende midler (interferon, interleukin, thymosin, immuncelleterapi osv.) inden for 1 måned før første behandling.
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
• Akut eller kronisk Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
• Interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, lungefibrose, alvorligt nedsat lungefunktion og andre lungesygdomme.
• Aktiv tuberkulose, modtager anti-TB-behandling eller har modtaget anti-TB-behandling inden for 1 år forud for første behandling.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv) eller kendt syfilis infektion.
• Svær ukontrolleret sygdom, ikke-metastatisk systemisk sygdom, aktiv eller dårlig klinisk kontrolinfektion.
• Patienter med autoimmune sygdomme eller unormalt immunsystem.
• Behandling med immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før indskrivning. Næsespray, inhalation eller andre metoder til topiske kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (må ikke overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende steroider) er ikke inkluderet.
• Forventes at kræve enhver anden form for antitumorterapi under undersøgelsen (inklusive vedligeholdelsesbehandling med andre lægemidler til gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelseskarcinom, strålebehandling og/eller kirurgisk resektion)
• Modtog større operation eller strålebehandling på > 30 Gy ikke til brystet inden for 4 uger efter den første behandling, eller strålebehandling på > 30 Gy til brystet inden for 24 uger efter den første behandling, eller strålebehandling på < 30 Gy til brystet inden for 2 uger af den første behandling og var ikke kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne fra den seneste tidligere kemoterapi til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci eller træthed).
• Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥CTCAE grad 2).
• Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion og kan ikke opretholde thyreoideahormonniveauer i normalområdet med medicin.
• Brug af levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding.
• Gravide eller ammende personer.
• Deltog i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 4 uger før tilmeldingen.
• Enhver anden sygdom、metaboliske lidelser、Fysiske undersøgelser eller laboratorieabnormiteter, der kan resultere i kontraindikationer i brugen af ​​eksperimentelle lægemidler eller påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsen, eller Sætter patienter i høj risiko.
• Investigator mener ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.