이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 교정 환자의 구강 위생에 대한 세 가지 교육 방법의 효과 비교 (MAHO)

2023년 1월 17일 업데이트: Rennes University Hospital

청소년 교정 환자의 구강 위생에 대한 3가지 교육 방법의 효과 비교: 전향적 무작위 대조 임상 연구

치열 교정 장치는 생물막의 형성 및 유지를 위한 많은 추가 위치를 제공함으로써 구강 위생 조작을 방해하는 것으로 나타났습니다.

그것의 축적은 충치 및 치주 병리와 같은 바람직하지 않은 영향을 초래합니다. 이들은 교정 치료의 이익/위험 비율을 낮춥니다. 또한 거시 경제 수준에서 관리를 무시할 수 없습니다.

따라서 치열 교정의는 생물막 출현 위험을 제한하기 위해 각 환자에게 적합한 구강 위생 방법을 가르치는 것이 필요 이상입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rennes 치과 센터의 교정 장치에서 교정기로 교정 치료를 신청하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 각 환자에 대해 포함 및 불포함 기준을 확인하고 동의서와 연구 과정을 설명하는 문서를 개별적으로 전달합니다. 연구 기간은 각각 6개월입니다. 각각은 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 그룹 1과 2의 환자는 5번의 예약을 해야 합니다. 그룹 3 환자는 6번의 약속을 지켜야 합니다.

그룹 1(대조군)의 환자는 본딩 예약 동안 및 각 검진 예약 시 의자에서 구두로 구강 위생 조언을 받습니다. 그룹 2의 환자는 본딩 약속 동안 뿐만 아니라 각각의 약속 시간 동안 적극적인 참여(플레이트 현상액 사용 후 특수 치열 교정 헤드가 있는 Oral B 전동 칫솔 사용)와 함께 세면대에서 양치 방법 시연과 관련된 동일한 구두 조언을 받게 됩니다. 검진 약속. 3군 환자는 1군 환자와 동일한 치료를 받지만 장치 결합 예약과 첫 번째 검진 사이에 추가 예약이 있습니다. 이것은 구강 위생 교육에 전념하는 15분 세션입니다. 이 세션에는 교육용 비디오 시청과 퀴즈, 세면대에서 배운 방법(플레이트 디벨로퍼 및 특수 치열 교정 헤드가 있는 Oral B 전동 칫솔 사용)의 적용이 포함됩니다.

장치 결합 약속(첫 번째 약속)이 끝나면 각 환자(각 그룹의)는 두 개의 교정 헤드가 있는 전동 칫솔, 교정 왁스로 만든 Oral B 치약, 설치할 때 일반적으로 수행되는 진통제 처방이 포함된 위생 키트를 가지고 떠납니다. 장치.

플라크 지수 판독, 즉 3회의 확대 사진 촬영(리플렉스 카메라 사용, 두 번째 단계에서 MOP 플라크 지수를 평가할 수 있음) 및 치은 염증의 임상 지수가 각 약속에서 수행됩니다(전담 세션 동안 제외). 그룹 3) 각 환자에 속한 그룹에서 눈이 멀게 될 심사관에 의해.

접합 당일은 예외로, Loë 및 Silness 플레이트 인덱스(장착되지 않은 환자에게 적용되는 인덱스)를 통해 멀티 패스너를 배치하기 직전에 플레이트 인덱스 판독이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien BREZULIER, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세에서 17세 사이의 환자 * 세;
  • 안정된 청소년 치아, 젊은 성인 또는 성인 치아를 가진 환자;
  • 적어도 상악궁까지 발치하지 않고(사랑니 제외) 고정 교정 치료가 필요한 경우
  • 본인 또는 부모를 통해 사회보장제도에 가입
  • 프로토콜에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.

  • 친권 보유자가 의정서에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.

    • 참여 6개월 종료 시점에 18세 미만

제외 기준:

  • 치주질환 또는 진행성 우식병변이 있는 환자
  • 중앙 및/또는 측면 상악 절치에 보철 크라운 또는 복합 수복물이 있는 환자
  • 전신 질환, 주요 증후군 또는 구개열 환자;
  • 비정상적인 치아 구조(예: 불소증, MIH, 불완전 법랑질 형성 등)가 있는 환자
  • 치주 건강에 영향을 미치는 약물(코르티코스테로이드, 항경련제 등)을 장기간 복용하는 환자
  • 신체적 또는 정신적 장애가 있어 독립적으로 구강 위생 조작을 수행할 수 없는 환자
  • 연구를 위해 처방된 제품 및 기구 사용을 거부하는 환자
  • 치아 무형성 환자;
  • 프랑스어 구사력이 부족한 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈되거나 법적 보호 조치를 받는 환자
  • 임신 환자;
  • 흡연 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
구두로 제공되는 구강 위생 조언
행동: 대조군
본딩 예약 동안 및 각 검진 예약 시 의자에서 구두로 제공되는 구강 위생 조언.
활성 비교기: 적극적으로 참여하는 그룹
적극적인 참여로 구강 위생 조언 및 세면대에서의 칫솔질 방법 시연
행동: 적극적으로 참여하는 그룹
본딩 예약 동안 및 각 검진 예약 시 의자에서 구두로 제공되는 구강 위생 조언은 세면대에서 적극적으로 참여하는 칫솔질 방법 시연과 함께 제공됩니다(플레이트 현상액 사용 후 특수 치열 교정 헤드가 있는 Oral B 전동 칫솔 사용). 본딩 약속뿐만 아니라 각 검진 약속보다.
실험적: 비디오 및 퀴즈 그룹
구두로 제공되는 구강 위생 조언 및 장치 결합 약속과 첫 번째 검진 사이에 추가 약속. 이것은 구강 위생 교육에 전념하는 15분 세션입니다. 이 세션에는 교육용 비디오 시청과 퀴즈, 세면대에서 배운 방법(플레이트 디벨로퍼 및 특수 치열 교정 헤드가 있는 Oral B 전동 칫솔 사용)의 적용이 포함됩니다.
행동: 비디오 및 퀴즈 그룹
본딩 예약 동안 및 각 검진 예약 시 의자에서 구두로 제공되는 구강 위생 조언은 장치 접착 예약과 첫 번째 검진 사이에 추가 예약이 있습니다. 이것은 구강 위생 교육에 전념하는 15분 세션입니다. 이 세션에는 교육용 비디오 시청과 퀴즈, 세면대에서 배운 방법(플레이트 디벨로퍼 및 특수 치열 교정 헤드가 있는 Oral B 전동 칫솔 사용)의 적용이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막 형성 제어 측면에서 구강 위생 교육의 3가지 방법의 효과 비교: MOP(교정 플라크 지수 수정) 분류
기간: 6개월 간의 개입
MOP(Modified Orthodnotic Plaque Index) 분류에 따른 포함 후 6개월의 평균 플라크 지수. 그것은 환자의 무작위 암의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 매크로 사진으로 평가됩니다. 값의 범위는 각 치아에 대해 0에서 4까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 48입니다. 0은 치태가 없는 상태이고 48은 모든 치아에 치태가 많은 최악의 상황입니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
6개월 간의 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 염증 조절을 위한 구강 위생에 대한 세 가지 교육 방법의 효과 비교: Loë 및 Silness 척도에 따라 포함 6개월 후 치은 지수
기간: 장치 본딩 후 6개월.
Loë 및 Silness 척도에 따른 포함 후 6개월의 평균 치은 지수. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 입안에서 평가될 것입니다. 값의 범위는 각 치아의 각 측면에 대해 0에서 3까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 144입니다. 0은 프로빙 시 출혈이 없는 것에 해당하는 반면, 3은 자연 잇몸 출혈 상황, 최악의 상황을 특징으로 합니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 본딩 후 6개월.
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과를 비교하십시오. MOP 분류판 색인
기간: J0(장치 설치 중)
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 첫 번째는 MOP 분류 플레이트 인덱스입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 확대 사진에서 평가됩니다. 값의 범위는 각 치아에 대해 0에서 4까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 48입니다. 0은 치태가 없는 상태이고 48은 모든 치아에 치태가 많은 최악의 상황입니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
J0(장치 설치 중)
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과 비교: Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수
기간: J0(장치 설치 중)
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 두 번째는 Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 입안에서 평가될 것입니다. 값의 범위는 각 치아의 각 측면에 대해 0에서 3까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 144입니다. 0은 프로빙 시 출혈이 없는 것에 해당하는 반면, 3은 자연 잇몸 출혈 상황, 최악의 상황을 특징으로 합니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
J0(장치 설치 중)
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과를 비교하십시오. MOP 분류판 색인
기간: 장치 설치 후 1개월 반
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 첫 번째는 MOP 분류 플레이트 인덱스입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 확대 사진에서 평가됩니다. 값의 범위는 각 치아에 대해 0에서 4까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 48입니다. 0은 치태가 없는 상태이고 48은 모든 치아에 치태가 많은 최악의 상황입니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 1개월 반
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과 비교: Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수
기간: 장치 설치 후 1개월 반
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 두 번째는 Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 입안에서 평가될 것입니다. 값의 범위는 각 치아의 각 측면에 대해 0에서 3까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 144입니다. 0은 프로빙 시 출혈이 없는 것에 해당하는 반면, 3은 자연 잇몸 출혈 상황, 최악의 상황을 특징으로 합니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 1개월 반
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과를 비교하십시오. MOP 분류판 색인
기간: 장치 설치 후 3개월 후
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 첫 번째는 MOP 분류 플레이트 인덱스입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 확대 사진에서 평가됩니다. 값의 범위는 각 치아에 대해 0에서 4까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 48입니다. 0은 치태가 없는 상태이고 48은 모든 치아에 치태가 많은 최악의 상황입니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 3개월 후
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과 비교: Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수
기간: 장치 설치 후 3개월 후
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 두 번째는 Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 입안에서 평가될 것입니다. 값의 범위는 각 치아의 각 측면에 대해 0에서 3까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 144입니다. 0은 프로빙 시 출혈이 없는 것에 해당하는 반면, 3은 자연 잇몸 출혈 상황, 최악의 상황을 특징으로 합니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 3개월 후
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과를 비교하십시오. MOP 분류판 색인
기간: 장치 설치 후 4개월 반
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 첫 번째는 MOP 분류 플레이트 인덱스입니다. 그것은 환자의 무작위 암의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 확대 사진에서 평가됩니다. 값의 범위는 각 치아에 대해 0에서 4까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 48입니다. 0은 치태가 없는 상태이고 48은 모든 치아에 치태가 많은 최악의 상황입니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 4개월 반
시간이 지남에 따라 구강 위생을 가르치는 세 가지 방법의 효과 비교: Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수
기간: 장치 설치 후 4개월 반
시간의 함수로서 3개의 처리 그룹의 비교는 2개의 판단 기준에 기초할 것이다. 두 번째는 Loë 및 Silness 척도에 따른 치은 지수입니다. 그것은 환자의 무작위화 팔의 맹검 검사관에 의해 표준화된 방식으로 입안에서 평가될 것입니다. 값의 범위는 각 치아의 각 측면에 대해 0에서 3까지이며 상악 아치에 대한 평균 점수는 0에서 144입니다. 0은 프로빙 시 출혈이 없는 것에 해당하는 반면, 3은 자연 잇몸 출혈 상황, 최악의 상황을 특징으로 합니다. 점수는 단위 없이 절대값으로 표시됩니다.
장치 설치 후 4개월 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 29일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 35RC20_8945_MAHO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대조군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다