Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti tří metod výuky v ústní hygieně u dospívajících ortodontických pacientů (MAHO)

17. ledna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Srovnání účinnosti 3 výukových metod v ústní hygieně u adolescentních ortodontických pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že ortodontická zařízení narušují manévry ústní hygieny tím, že poskytují mnoho dalších míst pro tvorbu a retenci biofilmu.

Jeho akumulace je zodpovědná za nežádoucí účinky, jako jsou kazy a periodontální patologie. Ty snižují poměr přínosů a rizik ortodontické léčby. Jejich hospodaření navíc není zanedbatelné ani na makroekonomické úrovni.

Jako takové je více než nutné, aby ortodontista učil metody ústní hygieny přizpůsobené každému z jeho pacientů, aby omezily riziko vzniku biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům žádajícím o ortodontickou léčbu s rovnátky na ortodontické jednotce stomatologického centra Rennes bude nabídnuta účast ve studii. U každého pacienta budou zkontrolována kritéria pro zařazení a nezařazení a bude mu osobně doručen souhlas a dokument vysvětlující průběh studie. Délka studia bude u každého z nich 6 měsíců. Každý bude randomizován do jedné ze tří studijních skupin. V průběhu studie budou muset pacienti ve skupinách 1 a 2 absolvovat 5 schůzek. Pacienti skupiny 3 musí dodržet 6 schůzek.

Pacienti ve skupině 1 (kontrolní skupina) obdrží rady o ústní hygieně podané ústně v křesle během bondingu a při každé kontrole. Pacienti ve skupině 2 dostanou stejné ústní rady spojené s ukázkou metod čištění v umyvadle s aktivní účastí (použití vyvíječe destiček a následně elektrického zubního kartáčku Oral B se speciální ortodontickou hlavicí) během bondingu, stejně jako při každém termín kontroly. Pacienti ve skupině 3 dostanou stejnou léčbu jako pacienti ve skupině 1, ale budou mít další schůzku mezi schůzkou s lepením zařízení a první kontrolou. Jedná se o 15minutovou lekci věnovanou výuce ústní hygieny. Tato lekce bude zahrnovat shlédnutí výukového videa s následným kvízem a také aplikaci metod vyučovaných ve dřezu (pomocí deskové vývojky a elektrického zubního kartáčku Oral B se speciální ortodontickou hlavicí).

Na konci schůzky s lepením aparátu (první schůzka) každý pacient (z každé skupiny) odejde s hygienickou sadou obsahující elektrický zubní kartáček se dvěma ortodontickými hlavicemi, zubní pastu Oral B z ortodontického vosku a analgetický předpis běžně prováděný při instalaci zařízení.

Měření indexu plaku, tj. pořízení 3 makrofotografických snímků (zrcadlovkou, která umožňuje v druhém kroku vyhodnocení indexu plaku MOP), a klinického indexu zánětu dásní budou prováděny při každé schůzce (kromě vyhrazeného sezení). skupiny 3) vyšetřujícím, který bude nevidomý ze skupiny patřící každému pacientovi.

Výjimka pro den lepení, během kterého se odečte index dlahy těsně před umístěním více spojovacích prvků prostřednictvím indexu dlahy Loë a Silness (což je index přizpůsobený pacientům, kteří nejsou nasazeni).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien BREZULIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 11 až 17 * let;
  • Pacient se stabilními zuby dospívajících, mladých dospělých nebo dospělých zubů;
  • Požadavek fixní ortodontické léčby bez extrakce (kromě zubů moudrosti) alespoň k čelistnímu oblouku;
  • Sám nebo prostřednictvím svých rodičů přidružen k systému sociálního zabezpečení;
  • Po obdržení informací o protokolu a poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu.

  • Jejichž nositelé rodičovské pravomoci obdrželi informace o protokolu a dali svobodný, informovaný a písemný souhlas.

    • Věk do 18 let na konci 6 měsíců účasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s periodontálním onemocněním nebo progresivními karyózními lézemi;
  • Pacient s protetickou korunkou nebo kompozitní náhradou na centrálním a/nebo bočním maxilárním řezáku;
  • Pacient se systémovým onemocněním, velkým syndromem nebo rozštěpem patra;
  • Pacient s abnormální strukturou chrupu (např. fluoróza, MIH, nedokonalá amelogeneze atd.);
  • Pacienti dlouhodobě užívající léky ovlivňující zdraví parodontu (kortikosteroidy, antiepileptika apod.);
  • pacient s tělesným nebo mentálním postižením, které mu brání samostatně provádět ústní hygienu;
  • Pacient odmítá používat produkty a nástroje předepsané pro studii;
  • Pacienti s agenezí zubů;
  • Pacienti se špatnou znalostí francouzského jazyka
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhající opatřením právní ochrany;
  • Těhotná pacientka;
  • Kouřící pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
rady o ústní hygieně podávané ústně
Behaviorální: Kontrolní skupina
rady o ústní hygieně poskytované ústně v křesle během bondingu a při každé kontrole.
Aktivní komparátor: Skupina s aktivní účastí
rady ústní hygieny podané ústně a ukázka metod čištění v dřezu za aktivní účasti
Behaviorální: Skupina s aktivní účastí
poradenství ústní hygieny podané ústně v křesle při bondingu a při každé kontrolní schůzce s ukázkou metod čištění zubů v umyvadle s aktivní účastí (použití destičkové vývojky a následně elektrického zubního kartáčku Oral B se speciální ortodontickou hlavicí) během bonding schůzky také než při každé kontrole.
Experimentální: Skupina s videem a kvízem
rady o ústní hygieně podané ústně a další schůzka mezi schůzkou s lepením zařízení a první kontrolou. Jedná se o 15minutovou lekci věnovanou výuce ústní hygieny. Tato lekce bude zahrnovat shlédnutí výukového videa s následným kvízem a také aplikaci metod vyučovaných ve dřezu (pomocí deskové vývojky a elektrického zubního kartáčku Oral B se speciální ortodontickou hlavicí).
Behaviorální: Skupina s videem a kvízem
rady o ústní hygieně podané ústně v křesle během schůzky s bondingem a při každé kontrolní schůzce s mají další schůzku mezi schůzkou s lepením zařízení a první kontrolou. Jedná se o 15minutovou lekci věnovanou výuce ústní hygieny. Tato lekce bude zahrnovat shlédnutí výukového videa s následným kvízem a také aplikaci metod vyučovaných ve dřezu (pomocí deskové vývojky a elektrického zubního kartáčku Oral B se speciální ortodontickou hlavicí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte efektivitu 3 metod výuky ústní hygieny z hlediska kontroly tvorby biofilmu: klasifikace MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Časové okno: 6 měsíců intervence
Průměrný index plaku za šest měsíců po zařazení podle klasifikace MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index). Vyhodnocuje se na makrofotografii standardizovaným způsobem nevidomým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 4 pro každý zub, což činí průměrné skóre 0 až 48 pro čelistní oblouk. 0 je nepřítomnost plaku, zatímco 48 je hojnost plaku na všech zubech, nejhorší situace. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
6 měsíců intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost tří výukových metod v ústní hygieně pro kontrolu zánětu dásní: gingivální index šest měsíců po zařazení podle stupnice Loë a Silness
Časové okno: 6 měsíců po nalepení zařízení.
Průměrný gingivální index šest měsíců po zařazení podle stupnice Loë a Silness. Bude hodnocena v ústech standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 3 pro každou stranu každého zubu, což činí průměrné skóre 0 až 144 pro maxilární oblouk. 0 odpovídá žádnému krvácení při sondování, zatímco 3 charakterizuje situaci spontánního krvácení z dásně, nejhorší situaci. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
6 měsíců po nalepení zařízení.
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: MOP klasifikační štítkový index
Časové okno: J0 (během instalace zařízení)
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. První je index klasifikační desky MOP. Hodnotí se na makrofotografiích standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačního ramene pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 4 pro každý zub, což činí průměrné skóre 0 až 48 pro čelistní oblouk. 0 je nepřítomnost plaku, zatímco 48 je hojnost plaku na všech zubech, nejhorší situace. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
J0 (během instalace zařízení)
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: gingivální index podle stupnice Loë a Silness
Časové okno: J0 (během instalace zařízení)
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. Druhým je gingivální index podle stupnice Loë a Silness. Bude hodnocena v ústech standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 3 pro každou stranu každého zubu, což činí průměrné skóre 0 až 144 pro maxilární oblouk. 0 odpovídá žádnému krvácení při sondování, zatímco 3 charakterizuje situaci spontánního krvácení z dásně, nejhorší situaci. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
J0 (během instalace zařízení)
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: MOP klasifikační štítkový index
Časové okno: 1½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. První je index klasifikační desky MOP. Hodnotí se na makrofotografiích standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačního ramene pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 4 pro každý zub, což činí průměrné skóre 0 až 48 pro čelistní oblouk. 0 je nepřítomnost plaku, zatímco 48 je hojnost plaku na všech zubech, nejhorší situace. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
1½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: gingivální index podle stupnice Loë a Silness
Časové okno: 1½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. Druhým je gingivální index podle stupnice Loë a Silness. Bude hodnocena v ústech standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 3 pro každou stranu každého zubu, což činí průměrné skóre 0 až 144 pro maxilární oblouk. 0 odpovídá žádnému krvácení při sondování, zatímco 3 charakterizuje situaci spontánního krvácení z dásně, nejhorší situaci. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
1½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: MOP klasifikační štítkový index
Časové okno: 3 měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. První je index klasifikační desky MOP. Hodnotí se na makrofotografiích standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačního ramene pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 4 pro každý zub, což činí průměrné skóre 0 až 48 pro čelistní oblouk. 0 je nepřítomnost plaku, zatímco 48 je hojnost plaku na všech zubech, nejhorší situace. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
3 měsíce po instalaci zařízení
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: gingivální index podle stupnice Loë a Silness
Časové okno: 3 měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. Druhým je gingivální index podle stupnice Loë a Silness. Bude hodnocena v ústech standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 3 pro každou stranu každého zubu, což činí průměrné skóre 0 až 144 pro maxilární oblouk. 0 odpovídá žádnému krvácení při sondování, zatímco 3 charakterizuje situaci spontánního krvácení z dásně, nejhorší situaci. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
3 měsíce po instalaci zařízení
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: MOP klasifikační štítkový index
Časové okno: 4½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. První je index klasifikační desky MOP. Hodnotí se na makrofotografiích standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačního ramene pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 4 pro každý zub, což činí průměrné skóre 0 až 48 pro maxilární oblouk. 0 je nepřítomnost plaku, zatímco 48 je hojnost plaku na všech zubech, nejhorší situace. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
4½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnejte účinnost tří metod výuky ústní hygieny v čase: gingivální index podle stupnice Loë a Silness
Časové okno: 4½ měsíce po instalaci zařízení
Porovnání tří léčebných skupin jako funkce času bude založeno na dvou hodnotících kritériích. Druhým je gingivální index podle stupnice Loë a Silness. Bude hodnocena v ústech standardizovaným způsobem slepým vyšetřujícím randomizačním ramenem pacienta. Hodnoty se pohybují od 0 do 3 pro každou stranu každého zubu, což činí průměrné skóre 0 až 144 pro maxilární oblouk. 0 odpovídá žádnému krvácení při sondování, zatímco 3 charakterizuje situaci spontánního krvácení z dásně, nejhorší situaci. Skóre je vyjádřeno v absolutní hodnotě bez jednotek.
4½ měsíce po instalaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8945_MAHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit