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Vergleich der Wirksamkeit von drei Lehrmethoden in der Mundhygiene bei jugendlichen kieferorthopädischen Patienten (MAHO)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von 3 Lehrmethoden in der Mundhygiene bei jugendlichen kieferorthopädischen Patienten: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es hat sich gezeigt, dass kieferorthopädische Vorrichtungen Mundhygienemanöver stören, indem sie viele zusätzliche Stellen für die Bildung und Retention von Biofilm bereitstellen.

Seine Akkumulation ist für unerwünschte Wirkungen wie Karies und parodontale Pathologien verantwortlich. Diese senken das Nutzen-Risiko-Verhältnis kieferorthopädischer Behandlungen. Darüber hinaus ist ihre Bewirtschaftung auf makroökonomischer Ebene nicht zu vernachlässigen.

Daher ist es für den Kieferorthopäden mehr als notwendig, Mundhygienemethoden zu lehren, die an jeden seiner Patienten angepasst sind, um das Risiko des Auftretens von Biofilm zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Zahnspangen in der kieferorthopädischen Abteilung des Zahnzentrums Rennes beantragen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Für jeden Patienten werden die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien geprüft und die Einverständniserklärung sowie ein Dokument zur Erläuterung des Studienablaufs persönlich ausgehändigt. Die Studiendauer beträgt jeweils 6 Monate. Jeder wird in eine von drei Studiengruppen randomisiert. Während der gesamten Studie müssen Patienten in den Gruppen 1 und 2 5 Termine wahrnehmen. Patienten der Gruppe 3 müssen 6 Termine einhalten.

Patienten der Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhalten während des Bonding-Termins und bei jedem Kontrolltermin eine mündliche Mundhygieneberatung im Stuhl. Die Patienten der Gruppe 2 erhalten dieselben mündlichen Ratschläge, verbunden mit einer Demonstration der Putzmethoden im Waschbecken mit aktiver Teilnahme (Verwendung des Plattenentwicklers und dann der elektrischen Zahnbürste Oral B mit speziellem kieferorthopädischen Kopf) während des Bonding-Termins sowie bei jedem Kontrolltermin. Patienten in Gruppe 3 erhalten die gleiche Behandlung wie Patienten in Gruppe 1, haben jedoch einen zusätzlichen Termin zwischen dem Termin zum Anbringen des Geräts und der ersten Kontrolle. Dies ist eine 15-minütige Sitzung, die dem Unterrichten der Mundhygiene gewidmet ist. Diese Sitzung umfasst das Ansehen eines Lehrvideos, gefolgt von einem Quiz, sowie die Anwendung der im Waschbecken gelehrten Methoden (unter Verwendung von Plattenentwickler und der elektrischen Zahnbürste Oral B mit speziellem kieferorthopädischen Kopf).

Am Ende des Behandlungstermins (erster Termin) wird jeder Patient (aus jeder Gruppe) mit einem Hygieneset verlassen, das eine elektrische Zahnbürste mit zwei kieferorthopädischen Köpfen, eine Oral B-Zahnpasta aus kieferorthopädischem Wachs und die konventionell bei der Installation durchgeführte Analgetikaverordnung enthält Ein Gerät.

Die Plaque-Index-Lesungen, d. h. die Aufnahme von 3 makrofotografischen Aufnahmen (mit Spiegelreflexkamera, wodurch der MOP-Plaque-Index in einem zweiten Schritt beurteilt werden kann), und der klinische Index der Zahnfleischentzündung werden bei jedem Termin durchgeführt (außer während der speziellen Sitzung). der Gruppe 3) durch einen Untersucher, der für die Gruppe des jeweiligen Patienten blind ist.

Eine Ausnahme gilt für den Tag des Klebens, an dem der Plattenindex direkt vor der Platzierung der Multi-Befestigungselemente über den Loë- und Silness-Plattenindex abgelesen wird (ein Index, der an nicht angepasste Patienten angepasst ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 11 bis 17 * Jahren;
  • Patient mit stabilen jugendlichen Zähnen, jungen Erwachsenen- oder Erwachsenenzähnen;
  • Erfordernis einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung ohne Extraktion (außer Weisheitszähnen) zumindest bis zum Oberkiefer;
  • selbst oder über seine Eltern einem Sozialversicherungssystem angeschlossen;
  • Nach Erhalt von Informationen zum Protokoll und freier, informierter und schriftlicher Zustimmung.

  • Deren Inhaber der elterlichen Gewalt Informationen über das Protokoll erhalten und ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung erteilt haben.

    • Unter 18 Jahren am Ende der 6 Monate der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Parodontitis oder fortschreitenden kariösen Läsionen;
  • Patient mit prothetischer Krone oder Kompositrestauration am mittleren und/oder seitlichen oberen Schneidezahn;
  • Patient mit systemischer Erkrankung, Major-Syndrom oder Gaumenspalte;
  • Patient mit abnormaler Zahnstruktur (z. B. Fluorose, MIH, unvollständige Amelogenese usw.);
  • Patienten, die dauerhaft Medikamente einnehmen, die die parodontale Gesundheit beeinflussen (Kortikosteroide, Antiepileptika usw.);
  • Patient mit einer körperlichen oder geistigen Behinderung, die ihn daran hindert, selbstständig Mundhygienemanöver durchzuführen;
  • Patient weigert sich, die für die Studie verschriebenen Produkte und Instrumente zu verwenden;
  • Patienten mit Zahnagenesie;
  • Patienten mit schlechter Beherrschung der französischen Sprache
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt;
  • Schwangere Patientin;
  • Rauchender Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mündliche Mundhygieneberatung
Verhalten: Kontrollgruppe
mündliche Mundhygieneberatung im Stuhl während des Bondingtermins und bei jedem Kontrolltermin.
Aktiver Komparator: Gruppe mit aktiver Teilnahme
mündliche Mundhygieneberatung und Demonstration von Putzmethoden am Waschbecken mit aktiver Teilnahme
Verhalten: Gruppe mit aktiver Teilnahme
mündliche Mundhygieneberatung im Behandlungsstuhl während des Klebetermins und bei jedem Kontrolltermin mit Demonstration der Putzmethoden im Waschbecken unter aktiver Mitarbeit (Verwendung des Plattenentwicklers und anschließend der Oral B Elektrozahnbürste mit speziellem KFO-Aufsatz) während der Bonding-Termin als bei jedem Kontrolltermin.
Experimental: Gruppe mit Video und Quiz
mündliche Mundhygieneberatung und ein zusätzlicher Termin zwischen dem Device-Bonding-Termin und der ersten Kontrolle. Dies ist eine 15-minütige Sitzung, die dem Unterrichten der Mundhygiene gewidmet ist. Diese Sitzung umfasst das Ansehen eines Lehrvideos, gefolgt von einem Quiz, sowie die Anwendung der im Waschbecken gelehrten Methoden (unter Verwendung von Plattenentwickler und der elektrischen Zahnbürste Oral B mit speziellem kieferorthopädischen Kopf).
Verhalten: Gruppe mit Video und Quiz
mündliche Mundhygieneberatung im Behandlungsstuhl während des Klebetermins und bei jedem Kontrolltermin mit zusätzlichem Termin zwischen Geräteklebetermin und Erstkontrolle. Dies ist eine 15-minütige Sitzung, die dem Unterrichten der Mundhygiene gewidmet ist. Diese Sitzung umfasst das Ansehen eines Lehrvideos, gefolgt von einem Quiz, sowie die Anwendung der im Waschbecken gelehrten Methoden (unter Verwendung von Plattenentwickler und der elektrischen Zahnbürste Oral B mit speziellem kieferorthopädischen Kopf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 3 Lehrmethoden für die Mundhygiene in Bezug auf die Kontrolle der Biofilmbildung: MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
Der durchschnittliche Plaqueindex sechs Monate nach Aufnahme gemäß der MOP-Klassifikation (Modified Orthodnotic Plaque Index). Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des Randomisierungsarms des Patienten makrofotografisch ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden Zahn, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 48 für den Oberkiefer ergibt. 0 ist das Fehlen von Plaque, während 48 eine Fülle von Plaque auf allen Zähnen ist, die schlimmste Situation. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
6 Monate Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Lehrmethoden in der Mundhygiene zur Kontrolle von Zahnfleischentzündungen: Gingivaindex sechs Monate nach Aufnahme gemäß der Loë- und Silness-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Verklebung des Gerätes.
Der mittlere Gingivaindex sechs Monate nach Einschluss gemäß der Loë- und Silness-Skala. Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des randomisierten Arms des Patienten im Mund ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jede Seite jedes Zahns, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 144 für den Oberkiefer ergibt. 0 entspricht keinem Bluten beim Sondieren, während 3 eine Situation spontanen Zahnfleischblutens, schlimmste Situation, kennzeichnet. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
6 Monate nach Verklebung des Gerätes.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vermittlung von Mundhygiene im Laufe der Zeit: MOP-Klassifikationsschild-Index
Zeitfenster: J0 (während der Installation des Geräts)
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der erste ist der Index des MOP-Klassifizierungsschilds. Die Auswertung erfolgt standardisiert auf Makrofotografien durch einen blinden Untersucher des Randomisierungsarms des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden Zahn, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 48 für den Oberkiefer ergibt. 0 ist das Fehlen von Plaque, während 48 eine Fülle von Plaque auf allen Zähnen ist, die schlimmste Situation. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
J0 (während der Installation des Geräts)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vermittlung von Mundhygiene im Laufe der Zeit: Gingivaindex nach der Loë- und Silness-Skala
Zeitfenster: J0 (während der Installation des Geräts)
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der zweite ist der Gingivaindex nach der Skala von Loë und Silness. Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des randomisierten Arms des Patienten im Mund ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jede Seite jedes Zahns, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 144 für den Oberkiefer ergibt. 0 entspricht keinem Bluten beim Sondieren, während 3 eine Situation spontanen Zahnfleischblutens, schlimmste Situation, kennzeichnet. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
J0 (während der Installation des Geräts)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vermittlung von Mundhygiene im Laufe der Zeit: MOP-Klassifikationsschild-Index
Zeitfenster: 1½ Monate nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der erste ist der Index des MOP-Klassifizierungsschilds. Die Auswertung erfolgt standardisiert auf Makrofotografien durch einen blinden Untersucher des Randomisierungsarms des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden Zahn, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 48 für den Oberkiefer ergibt. 0 ist das Fehlen von Plaque, während 48 eine Fülle von Plaque auf allen Zähnen ist, die schlimmste Situation. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
1½ Monate nach Installation des Gerätes
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Lehrmethoden der Mundhygiene im Laufe der Zeit: Gingiva-Index nach Loë und Silness-Skala
Zeitfenster: 1½ Monate nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der zweite ist der Gingivaindex nach der Skala von Loë und Silness. Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des randomisierten Arms des Patienten im Mund ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jede Seite jedes Zahns, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 144 für den Oberkiefer ergibt. 0 entspricht keinem Bluten beim Sondieren, während 3 eine Situation spontanen Zahnfleischblutens, schlimmste Situation, kennzeichnet. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
1½ Monate nach Installation des Gerätes
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vermittlung von Mundhygiene im Laufe der Zeit: MOP-Klassifikationsschild-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der erste ist der Index des MOP-Klassifizierungsschilds. Die Auswertung erfolgt standardisiert auf Makrofotografien durch einen blinden Untersucher des Randomisierungsarms des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden Zahn, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 48 für den Oberkiefer ergibt. 0 ist das Fehlen von Plaque, während 48 eine Fülle von Plaque auf allen Zähnen ist, die schlimmste Situation. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
3 Monate nach Installation des Gerätes
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Lehrmethoden der Mundhygiene im Laufe der Zeit: Gingiva-Index nach Loë und Silness-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der zweite ist der Gingivaindex nach der Skala von Loë und Silness. Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des randomisierten Arms des Patienten im Mund ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jede Seite jedes Zahns, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 144 für den Oberkiefer ergibt. 0 entspricht keinem Bluten beim Sondieren, während 3 eine Situation spontanen Zahnfleischblutens, schlimmste Situation, kennzeichnet. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
3 Monate nach Installation des Gerätes
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Methoden zur Vermittlung von Mundhygiene im Laufe der Zeit: MOP-Klassifikationsschild-Index
Zeitfenster: nach 4½ Monaten nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der erste ist der Index des MOP-Klassifizierungsschilds. Die Auswertung erfolgt standardisiert auf Makrofotografien durch einen blinden Untersucher des Randomisierungsarms des Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 4 für jeden Zahn, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 48 für den Oberkiefer ergibt. 0 ist das Fehlen von Plaque, während 48 eine Fülle von Plaque auf allen Zähnen ist, die schlimmste Situation. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
nach 4½ Monaten nach Installation des Gerätes
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Lehrmethoden der Mundhygiene im Laufe der Zeit: Gingiva-Index nach Loë und Silness-Skala
Zeitfenster: nach 4½ Monaten nach Installation des Gerätes
Der zeitliche Vergleich der drei Behandlungsgruppen basiert auf zwei Beurteilungskriterien. Der zweite ist der Gingivaindex nach der Skala von Loë und Silness. Es wird standardisiert von einem blinden Untersucher des randomisierten Arms des Patienten im Mund ausgewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3 für jede Seite jedes Zahns, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 144 für den Oberkiefer ergibt. 0 entspricht keinem Bluten beim Sondieren, während 3 eine Situation spontanen Zahnfleischblutens, schlimmste Situation, kennzeichnet. Die Punktzahl wird als absoluter Wert ohne Einheit ausgedrückt.
nach 4½ Monaten nach Installation des Gerätes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8945_MAHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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