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Confronto dell'efficacia di tre metodi di insegnamento nell'igiene orale nei pazienti ortodontici adolescenti (MAHO)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Confronto dell'efficacia di 3 metodi di insegnamento nell'igiene orale nei pazienti ortodontici adolescenti: studio clinico prospettico randomizzato controllato

È stato dimostrato che gli apparecchi ortodontici interferiscono con le manovre di igiene orale fornendo molti siti aggiuntivi per la formazione e la ritenzione del biofilm.

Il suo accumulo è responsabile di effetti indesiderati quali carie e patologie parodontali. Questi abbassano il rapporto beneficio/rischio dei trattamenti ortodontici. Inoltre, la loro gestione non è trascurabile a livello macroeconomico.

Pertanto, è più che necessario che l'ortodontista insegni metodi di igiene orale adattati a ciascuno dei suoi pazienti atti a limitare il rischio di comparsa di biofilm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che richiedono un trattamento ortodontico con apparecchi ortodontici nell'unità ortodontica del centro dentale di Rennes verrà offerto di partecipare allo studio. Per ogni paziente verranno verificati i criteri di inclusione e non inclusione e verrà loro consegnato personalmente il consenso e un documento esplicativo dell'andamento dello studio. La durata dello studio sarà di 6 mesi per ciascuno di essi. Ognuno sarà randomizzato in uno dei tre gruppi di studio. Durante lo studio, i pazienti dei gruppi 1 e 2 dovranno fissare 5 appuntamenti. I pazienti del gruppo 3 devono onorare 6 appuntamenti.

I pazienti del gruppo 1 (gruppo di controllo) riceveranno consigli sull'igiene orale dati oralmente sulla sedia durante l'appuntamento per il bonding e ad ogni appuntamento di controllo. I pazienti del gruppo 2 riceveranno questi stessi consigli orali, associati a una dimostrazione dei metodi di spazzolamento nel lavandino con partecipazione attiva (uso dello sviluppatore per placche e poi dello spazzolino elettrico Oral B con speciale testina ortodontica) durante l'appuntamento per il bonding oltre che ad ogni appuntamento di controllo. I pazienti del gruppo 3 riceveranno lo stesso trattamento di quelli del gruppo 1 ma avranno un appuntamento aggiuntivo tra l'appuntamento per l'incollaggio del dispositivo e il primo controllo. Questa è una sessione di 15 minuti dedicata all'insegnamento dell'igiene orale. Questa sessione includerà la visione di un video didattico seguito da un quiz, nonché l'applicazione dei metodi insegnati nel lavandino (utilizzando lo sviluppatore di placche e lo spazzolino elettrico Oral B con testina ortodontica speciale).

Al termine dell'appuntamento per l'incollaggio dell'apparecchio (primo appuntamento) ogni paziente (di ogni gruppo) partirà con un kit per l'igiene comprendente uno spazzolino elettrico a due testine ortodontiche, un dentifricio Oral B, da cera ortodontica e la prescrizione analgesica convenzionalmente eseguita all'atto dell'installazione un dispositivo.

La lettura dell'indice di placca, ovvero l'esecuzione di 3 scatti macrofotografici (con macchina reflex, che permette di valutare in un secondo momento l'indice di placca MOP), e l'indice clinico di infiammazione gengivale verranno eseguiti ad ogni appuntamento (tranne durante la seduta dedicata del gruppo 3) da un esaminatore non vedente del gruppo appartenente a ciascun paziente.

Eccezione fatta per il giorno del bonding, durante il quale la lettura dell'indice della placca verrà effettuata appena prima del posizionamento dei multi fissaggi tramite l'indice della placca Loë e Silness (che è un indice adattato ai pazienti non adattati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien BREZULIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 11 e 17 * anni;
  • Paziente con denti stabili dell'adolescente, del giovane adulto o dell'adulto;
  • Richiedere un trattamento ortodontico fisso senza estrazione (diversi dai denti del giudizio) almeno all'arcata mascellare;
  • Affiliato, lui stesso o tramite i suoi genitori, a un regime di previdenza sociale;
  • Aver ricevuto informazioni sul protocollo e aver prestato consenso libero, informato e scritto.

  • I cui titolari della patria potestà hanno ricevuto informazioni sul protocollo e hanno prestato consenso libero, informato e scritto.

    • Età inferiore a 18 anni al termine dei 6 mesi di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia parodontale o lesioni cariose progressive;
  • Paziente con corona protesica o restauro in composito sull'incisivo mascellare centrale e/o laterale;
  • Paziente con malattia sistemica, sindrome maggiore o palatoschisi;
  • Paziente con una struttura dentale anormale (es. fluorosi, MIH, amelogenesi imperfetta, ecc.);
  • Pazienti che assumono farmaci a lungo termine che influenzano la salute parodontale (corticosteroidi, antiepilettici, ecc.);
  • Paziente con handicap fisico o psichico che gli impedisca di eseguire manovre di igiene orale in autonomia;
  • Paziente che rifiuta di utilizzare i prodotti e gli strumenti prescritti per lo studio;
  • Pazienti con agenesia dentale;
  • Pazienti con scarsa padronanza della lingua francese
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o soggetto a misura di protezione legale;
  • Paziente incinta;
  • Paziente fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
consigli di igiene orale dati per via orale
Comportamentale: Gruppo di controllo
consigli di igiene orale dati oralmente sulla sedia durante l'appuntamento per il bonding e ad ogni appuntamento di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo con partecipazione attiva
consigli di igiene orale dati oralmente e dimostrazione dei metodi di spazzolamento nel lavandino con partecipazione attiva
Comportamentale: Gruppo con partecipazione attiva
consigli di igiene orale dati oralmente in poltrona durante la seduta di bonding e ad ogni visita di controllo con dimostrazione delle modalità di spazzolamento nel lavandino con partecipazione attiva (utilizzo del plate developer e poi dello spazzolino elettrico Oral B con testina speciale ortodontica) durante il appuntamento di legame così come ad ogni appuntamento di controllo.
Sperimentale: Gruppo con video e quiz
consigli di igiene orale forniti per via orale e un appuntamento aggiuntivo tra l'appuntamento per l'incollaggio del dispositivo e il primo controllo. Questa è una sessione di 15 minuti dedicata all'insegnamento dell'igiene orale. Questa sessione includerà la visione di un video didattico seguito da un quiz, nonché l'applicazione dei metodi insegnati nel lavandino (utilizzando lo sviluppatore di placche e lo spazzolino elettrico Oral B con testina ortodontica speciale).
Comportamentale: Gruppo con video e quiz
consigli di igiene orale forniti per via orale sulla sedia durante l'appuntamento per l'incollaggio e ad ogni appuntamento di controllo con un appuntamento aggiuntivo tra l'appuntamento per l'incollaggio del dispositivo e il primo controllo. Questa è una sessione di 15 minuti dedicata all'insegnamento dell'igiene orale. Questa sessione includerà la visione di un video didattico seguito da un quiz, nonché l'applicazione dei metodi insegnati nel lavandino (utilizzando lo sviluppatore di placche e lo spazzolino elettrico Oral B con testina ortodontica speciale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia di 3 metodi di insegnamento dell'igiene orale in termini di controllo della formazione del biofilm: Classificazione MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
L'indice medio di placca a sei mesi dall'inclusione secondo la classificazione MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index). Viene valutato sulla macrofotografia in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 4 per ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 48 per l'arcata mascellare. 0 è l'assenza di placca mentre 48 è l'abbondanza di placca su tutti i denti, la situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia di tre metodi didattici in igiene orale per il controllo dell'infiammazione gengivale: indice gengivale a sei mesi dall'inclusione secondo la scala Loë e Silness
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'incollaggio del dispositivo.
L'indice gengivale medio a sei mesi dall'inclusione secondo la scala Loë e Silness. Sarà valutato in bocca in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 3 per ogni lato di ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 144 per l'arcata mascellare. 0 corrisponde a nessun sanguinamento al sondaggio mentre 3 caratterizza una situazione di sanguinamento spontaneo della gengiva, situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
6 mesi dopo l'incollaggio del dispositivo.
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: Indice della targa di classificazione MOP
Lasso di tempo: J0 (durante l'installazione del dispositivo)
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il primo è l'indice della targa di classificazione MOP. Viene valutato su macrofotografie in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 4 per ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 48 per l'arcata mascellare. 0 è l'assenza di placca mentre 48 è l'abbondanza di placca su tutti i denti, la situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
J0 (durante l'installazione del dispositivo)
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: indice gengivale secondo la scala Loë e Silness
Lasso di tempo: J0 (durante l'installazione del dispositivo)
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il secondo è l'indice gengivale secondo la scala Loë e Silness. Sarà valutato in bocca in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 3 per ogni lato di ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 144 per l'arcata mascellare. 0 corrisponde a nessun sanguinamento al sondaggio mentre 3 caratterizza una situazione di sanguinamento spontaneo della gengiva, situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
J0 (durante l'installazione del dispositivo)
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: Indice della targa di classificazione MOP
Lasso di tempo: a 1 mese e mezzo dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il primo è l'indice della targa di classificazione MOP. Viene valutato su macrofotografie in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 4 per ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 48 per l'arcata mascellare. 0 è l'assenza di placca mentre 48 è l'abbondanza di placca su tutti i denti, la situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 1 mese e mezzo dall'installazione del dispositivo
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: indice gengivale secondo la scala Loë e Silness
Lasso di tempo: a 1 mese e mezzo dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il secondo è l'indice gengivale secondo la scala Loë e Silness. Sarà valutato in bocca in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 3 per ogni lato di ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 144 per l'arcata mascellare. 0 corrisponde a nessun sanguinamento al sondaggio mentre 3 caratterizza una situazione di sanguinamento spontaneo della gengiva, situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 1 mese e mezzo dall'installazione del dispositivo
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: Indice della targa di classificazione MOP
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il primo è l'indice della targa di classificazione MOP. Viene valutato su macrofotografie in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 4 per ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 48 per l'arcata mascellare. 0 è l'assenza di placca mentre 48 è l'abbondanza di placca su tutti i denti, la situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 3 mesi dall'installazione del dispositivo
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: indice gengivale secondo la scala Loë e Silness
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il secondo è l'indice gengivale secondo la scala Loë e Silness. Sarà valutato in bocca in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 3 per ogni lato di ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 144 per l'arcata mascellare. 0 corrisponde a nessun sanguinamento al sondaggio mentre 3 caratterizza una situazione di sanguinamento spontaneo della gengiva, situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 3 mesi dall'installazione del dispositivo
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: Indice della targa di classificazione MOP
Lasso di tempo: a 4 mesi e mezzo dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il primo è l'indice della targa di classificazione MOP. Viene valutato su macrofotografie in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 4 per ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 48 per l'arcata mascellare. 0 è l'assenza di placca mentre 48 è l'abbondanza di placca su tutti i denti, la situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 4 mesi e mezzo dall'installazione del dispositivo
Confronta l'efficacia di tre metodi di insegnamento dell'igiene orale nel tempo: indice gengivale secondo la scala Loë e Silness
Lasso di tempo: a 4 mesi e mezzo dall'installazione del dispositivo
Il confronto dei tre gruppi di trattamento in funzione del tempo si baserà su due criteri di giudizio. Il secondo è l'indice gengivale secondo la scala Loë e Silness. Sarà valutato in bocca in modo standardizzato da un esaminatore cieco del braccio di randomizzazione del paziente. I valori vanno da 0 a 3 per ogni lato di ogni dente, il che fa un punteggio medio da 0 a 144 per l'arcata mascellare. 0 corrisponde a nessun sanguinamento al sondaggio mentre 3 caratterizza una situazione di sanguinamento spontaneo della gengiva, situazione peggiore. Il punteggio è espresso in valore assoluto senza unità.
a 4 mesi e mezzo dall'installazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8945_MAHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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