- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444154
Sammenligning av effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munnhygiene hos tenåringsortopedisk pasienter (MAHO)
Sammenligning av effektiviteten av 3 undervisningsmetoder i munnhygiene hos ungdomsortopedisk pasienter: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Kjeveortopedisk utstyr har vist seg å forstyrre munnhygienemanøvrer ved å tilby mange ekstra steder for dannelse og oppbevaring av biofilm.
Dens akkumulering er ansvarlig for uønskede effekter som forfall og periodontale patologier. Disse senker nytte/risiko-forholdet ved kjeveortopedisk behandling. I tillegg er styringen deres ikke ubetydelig på makroøkonomisk nivå.
Som sådan er det mer enn nødvendig for kjeveortopeden å undervise i munnhygienemetoder tilpasset hver av pasientene hans tilpasset for å begrense risikoen for utseende av biofilm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling med tannregulering i kjeveortopedisk enhet ved Rennes tannlegesenter vil få tilbud om å delta i studien. For hver pasient vil inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene bli kontrollert, og samtykke og et dokument som forklarer studieforløpet vil bli levert til dem personlig. Studiets varighet vil være 6 måneder for hver av dem. Hver vil bli randomisert til en av tre studiegrupper. Gjennom hele studien vil pasienter i gruppe 1 og 2 måtte bestille 5 avtaler. Gruppe 3 pasienter må overholde 6 avtaler.
Pasienter i gruppe 1 (kontrollgruppe) vil få munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime. Pasienter i gruppe 2 vil få de samme orale rådene, forbundet med demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse (bruk av platefremkaller og deretter Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode) også under bindingsavtalen enn ved hver kontrollavtale. Pasienter i gruppe 3 vil få samme behandling som de i gruppe 1, men vil ha en ekstra avtale mellom apparatbindingsavtalen og første kontroll. Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene. Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).
På slutten av apparatets bindingsavtale (første avtale) vil hver pasient (fra hver gruppe) forlate med et hygienesett inkludert en elektrisk tannbørste med to kjeveortopedisk hoder, en Oral B-tannkrem, fra kjeveortopedisk voks og den smertestillende resepten som vanligvis utføres ved installasjon en gjenstand.
Plakkindeksavlesningene, dvs. opptak av 3 makrofotografiske bilder (med reflekskamera, slik at MOP-plakkindeksen kan vurderes i et andre trinn), og den kliniske indeksen for gingivalbetennelse vil bli utført ved hver avtale (unntatt under den dedikerte økten) av gruppe 3) av en undersøker som vil være blind fra gruppen som tilhører hver pasient.
Unntak for bindingsdagen, hvor avlesningen av plateindeksen gjøres rett før plassering av multifestene via Loë og Silness plateindeks (som er en indeks tilpasset pasienter som ikke er montert).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damien BREZULIER, Dr
- Telefonnummer: 02 99 28 24 00
- E-post: damien.brezulier@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Damien BREZULIER, Dr
- Telefonnummer: 02 99 28 24 00
- E-post: damien.brezulier@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Damien BREZULIER, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 11 til 17 * år;
- Pasient med stabile ungdomstenner, unge voksne eller voksne tenner;
- Krever en fast kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon (annet enn visdomstenner) i det minste til maxillærbuen;
- Tilknyttet, selv eller gjennom sine foreldre, til en trygdeordning;
- Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.
Hvis innehavere av foreldremyndighet har mottatt informasjon om protokollen og har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.
- Under 18 år ved slutten av de 6 månedene med deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med periodontal sykdom eller progressive karieslesjoner;
- Pasient med protesekrone eller komposittrestaurering på den sentrale og/eller laterale maxillære fortennen;
- Pasient med systemisk sykdom, stort syndrom eller ganespalte;
- Pasient med unormal tannstruktur (f.eks. fluorose, MIH, ufullkommen amelogenese, etc.);
- Pasienter som tar langtidsmedisiner som påvirker periodontal helse (kortikosteroider, antiepileptika, etc.);
- Pasient med fysisk eller psykisk handikap som hindrer ham i å utføre munnhygienemanøvrer uavhengig;
- Pasient som nekter å bruke produktene og instrumentene som er foreskrevet for studien;
- Pasienter med dental agenesis;
- Pasienter med dårlig beherskelse av det franske språket
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
- Gravid pasient;
- Røykende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
munnhygieneråd gitt oralt
|
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med aktiv deltakelse
munnhygieneråd gitt muntlig og demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse
|
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime med demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse (bruk av platefremkaller og deretter Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode) under bindingsavtale også enn ved hver kontrolltime.
|
|
Eksperimentell: Gruppe med video og quiz
munnhygieneråd gitt oralt og en ekstra avtale mellom enhetens bindingsavtale og første kontroll.
Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene.
Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).
|
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrollavtale med ha en ekstra avtale mellom enhetens bindingsavtale og første kontroll.
Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene.
Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til 3 metoder for undervisning i munnhygiene når det gjelder å kontrollere biofilmdannelse: MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) klassifisering
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Gjennomsnittlig plakkindeks seks måneder etter inkludering i henhold til MOP-klassifiseringen (Modified Orthodnotic Plaque Index).
Den blir evaluert på makrofotografering på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen.
0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til tre undervisningsmetoder i munnhygiene for kontroll av tannkjøttbetennelse: gingivalindeks seks måneder etter inkludering i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter liming av enheten.
|
Gjennomsnittlig gingivalindeks ved seks måneder etter inkludering i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen.
0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
6 måneder etter liming av enheten.
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: J0 (under installasjonen av enheten)
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen.
Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen.
0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
J0 (under installasjonen av enheten)
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: J0 (under installasjonen av enheten)
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen.
0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
J0 (under installasjonen av enheten)
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 1½ måned etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen.
Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen.
0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
1½ måned etter installasjon av enheten
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 1½ måned etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen.
0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
1½ måned etter installasjon av enheten
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 3 måneder etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen.
Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen.
0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
3 måneder etter installasjon av enheten
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen.
0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
3 måneder etter installasjon av enheten
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 4½ måneder etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen.
Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen.
0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
4½ måneder etter installasjon av enheten
|
|
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 4½ måneder etter installasjon av enheten
|
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier.
Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm.
Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen.
0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon.
Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
|
4½ måneder etter installasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8945_MAHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater