Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av tre undervisningsmetoder i munnhygiene hos tenåringsortopedisk pasienter (MAHO)

17. januar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Sammenligning av effektiviteten av 3 undervisningsmetoder i munnhygiene hos ungdomsortopedisk pasienter: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Kjeveortopedisk utstyr har vist seg å forstyrre munnhygienemanøvrer ved å tilby mange ekstra steder for dannelse og oppbevaring av biofilm.

Dens akkumulering er ansvarlig for uønskede effekter som forfall og periodontale patologier. Disse senker nytte/risiko-forholdet ved kjeveortopedisk behandling. I tillegg er styringen deres ikke ubetydelig på makroøkonomisk nivå.

Som sådan er det mer enn nødvendig for kjeveortopeden å undervise i munnhygienemetoder tilpasset hver av pasientene hans tilpasset for å begrense risikoen for utseende av biofilm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling med tannregulering i kjeveortopedisk enhet ved Rennes tannlegesenter vil få tilbud om å delta i studien. For hver pasient vil inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene bli kontrollert, og samtykke og et dokument som forklarer studieforløpet vil bli levert til dem personlig. Studiets varighet vil være 6 måneder for hver av dem. Hver vil bli randomisert til en av tre studiegrupper. Gjennom hele studien vil pasienter i gruppe 1 og 2 måtte bestille 5 avtaler. Gruppe 3 pasienter må overholde 6 avtaler.

Pasienter i gruppe 1 (kontrollgruppe) vil få munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime. Pasienter i gruppe 2 vil få de samme orale rådene, forbundet med demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse (bruk av platefremkaller og deretter Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode) også under bindingsavtalen enn ved hver kontrollavtale. Pasienter i gruppe 3 vil få samme behandling som de i gruppe 1, men vil ha en ekstra avtale mellom apparatbindingsavtalen og første kontroll. Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene. Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).

På slutten av apparatets bindingsavtale (første avtale) vil hver pasient (fra hver gruppe) forlate med et hygienesett inkludert en elektrisk tannbørste med to kjeveortopedisk hoder, en Oral B-tannkrem, fra kjeveortopedisk voks og den smertestillende resepten som vanligvis utføres ved installasjon en gjenstand.

Plakkindeksavlesningene, dvs. opptak av 3 makrofotografiske bilder (med reflekskamera, slik at MOP-plakkindeksen kan vurderes i et andre trinn), og den kliniske indeksen for gingivalbetennelse vil bli utført ved hver avtale (unntatt under den dedikerte økten) av gruppe 3) av en undersøker som vil være blind fra gruppen som tilhører hver pasient.

Unntak for bindingsdagen, hvor avlesningen av plateindeksen gjøres rett før plassering av multifestene via Loë og Silness plateindeks (som er en indeks tilpasset pasienter som ikke er montert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien BREZULIER, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 11 til 17 * år;
  • Pasient med stabile ungdomstenner, unge voksne eller voksne tenner;
  • Krever en fast kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon (annet enn visdomstenner) i det minste til maxillærbuen;
  • Tilknyttet, selv eller gjennom sine foreldre, til en trygdeordning;
  • Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.
  • Hvis innehavere av foreldremyndighet har mottatt informasjon om protokollen og har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.

    • Under 18 år ved slutten av de 6 månedene med deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med periodontal sykdom eller progressive karieslesjoner;
  • Pasient med protesekrone eller komposittrestaurering på den sentrale og/eller laterale maxillære fortennen;
  • Pasient med systemisk sykdom, stort syndrom eller ganespalte;
  • Pasient med unormal tannstruktur (f.eks. fluorose, MIH, ufullkommen amelogenese, etc.);
  • Pasienter som tar langtidsmedisiner som påvirker periodontal helse (kortikosteroider, antiepileptika, etc.);
  • Pasient med fysisk eller psykisk handikap som hindrer ham i å utføre munnhygienemanøvrer uavhengig;
  • Pasient som nekter å bruke produktene og instrumentene som er foreskrevet for studien;
  • Pasienter med dental agenesis;
  • Pasienter med dårlig beherskelse av det franske språket
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller underlagt et rettslig beskyttelsestiltak;
  • Gravid pasient;
  • Røykende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
munnhygieneråd gitt oralt
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime.
Aktiv komparator: Gruppe med aktiv deltakelse
munnhygieneråd gitt muntlig og demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrolltime med demonstrasjon av børstemetoder i vasken med aktiv deltakelse (bruk av platefremkaller og deretter Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode) under bindingsavtale også enn ved hver kontrolltime.
Eksperimentell: Gruppe med video og quiz
munnhygieneråd gitt oralt og en ekstra avtale mellom enhetens bindingsavtale og første kontroll. Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene. Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).
munnhygieneråd gitt muntlig i stolen under bindingsavtalen og ved hver kontrollavtale med ha en ekstra avtale mellom enhetens bindingsavtale og første kontroll. Dette er en 15-minutters økt dedikert til undervisning i munnhygiene. Denne økten vil inkludere å se en pedagogisk video etterfulgt av en quiz, samt bruk av metodene som er undervist i vasken (ved bruk av platefremkaller og Oral B elektrisk tannbørste med spesielt kjeveortopedisk hode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til 3 metoder for undervisning i munnhygiene når det gjelder å kontrollere biofilmdannelse: MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) klassifisering
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Gjennomsnittlig plakkindeks seks måneder etter inkludering i henhold til MOP-klassifiseringen (Modified Orthodnotic Plaque Index). Den blir evaluert på makrofotografering på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen. 0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til tre undervisningsmetoder i munnhygiene for kontroll av tannkjøttbetennelse: gingivalindeks seks måneder etter inkludering i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter liming av enheten.
Gjennomsnittlig gingivalindeks ved seks måneder etter inkludering i henhold til Loë og Silness-skalaen. Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen. 0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
6 måneder etter liming av enheten.
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: J0 (under installasjonen av enheten)
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen. Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen. 0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
J0 (under installasjonen av enheten)
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: J0 (under installasjonen av enheten)
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen. Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen. 0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
J0 (under installasjonen av enheten)
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 1½ måned etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen. Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen. 0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
1½ måned etter installasjon av enheten
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 1½ måned etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen. Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen. 0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
1½ måned etter installasjon av enheten
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 3 måneder etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen. Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen. 0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
3 måneder etter installasjon av enheten
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen. Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen. 0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
3 måneder etter installasjon av enheten
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: MOP-klassifiseringsplateindeks
Tidsramme: 4½ måneder etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den første er MOP-klassifiseringsplateindeksen. Det blir evaluert på makrofotografier på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 4 for hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 48 for overkjevebuen. 0 er fravær av plakk mens 48 er en overflod av plakk på alle tenner, den verste situasjonen. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
4½ måneder etter installasjon av enheten
Sammenlign effektiviteten til tre metoder for undervisning i munnhygiene over tid: gingivalindeks i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 4½ måneder etter installasjon av enheten
Sammenligningen av de tre behandlingsgruppene som funksjon av tid vil være basert på to vurderingskriterier. Den andre er gingivalindeksen i henhold til Loë og Silness-skalaen. Det vil bli evaluert i munnen på en standardisert måte av en blind undersøker av pasientens randomiseringsarm. Verdiene varierer fra 0 til 3 for hver side av hver tann, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum på 0 til 144 for overkjevebuen. 0 tilsvarer ingen blødning ved sondering, mens 3 karakteriserer en situasjon med spontan blødning i tannkjøttet, verste situasjon. Poengsummen uttrykkes i absolutt verdi uten enhet.
4½ måneder etter installasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Abonnere