Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen opetusmenetelmän tehokkuuden vertailu teini-ikäisten ortodonttipotilaiden suuhygieniassa (MAHO)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Kolmen opetusmenetelmän tehokkuuden vertailu teini-ikäisten ortodonttipotilaiden suuhygieniassa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Oikomishoitolaitteiden on osoitettu häiritsevän suuhygieniaa tarjoamalla monia lisäpaikkoja biofilmin muodostumiselle ja säilyttämiselle.

Sen kerääntyminen on vastuussa ei-toivotuista vaikutuksista, kuten reikiintymisestä ja parodontaalisista patologioista. Nämä alentavat oikomishoitojen hyöty/riski-suhdetta. Lisäksi niiden hallinta ei ole vähäistä makrotalouden tasolla.

Sellaisenaan on enemmän kuin tarpeellista, että oikomislääkäri opettaa jokaiselle potilaalle sovitettuja suun hygieniamenetelmiä, jotka on sovitettu rajoittamaan biofilmin ilmaantumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka hakevat oikomishoitoa hammasraudoilla Rennesin hammaslääkärikeskuksen oikomishoitoon, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Jokaiselle potilaalle tarkastetaan sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit, ja suostumus ja tutkimuksen kulkua kuvaava asiakirja toimitetaan hänelle henkilökohtaisesti. Tutkimuksen kesto on kullakin 6 kuukautta. Jokainen satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Koko tutkimuksen aikana ryhmien 1 ja 2 potilaiden on varattava 5 tapaamista. Ryhmän 3 potilaiden on kunnioitettava 6 tapaamista.

Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) potilaat saavat suun hygienianeuvontaa tuolissa sidoskäynnin aikana ja jokaisella tarkastuskäynnillä. Ryhmän 2 potilaat saavat nämä samat suulliset neuvot, jotka liittyvät harjausmenetelmien esittelyyn pesualtaassa aktiivisella osallistumisella (levykehittimen käyttö ja sen jälkeen Oral B sähköhammasharja erityisellä oikomispäällä) sekä liimauskäynnillä kuin jokaisella tarkastusaika. Ryhmän 3 potilaat saavat saman hoidon kuin ryhmän 1 potilaat, mutta heillä on ylimääräinen aika laitteen kiinnityskäynnin ja ensimmäisen tarkastuksen välillä. Tämä on 15 minuutin istunto, joka on omistettu suuhygienian opettamiselle. Tämä istunto sisältää opetusvideon katselun ja tietokilpailun sekä tiskialtaassa opetettujen menetelmien soveltamisen (käyttämällä levykehitintä ja Oral B sähköhammasharjaa erityisellä oikomispäällä).

Laitteen kiinnitysajan (ensimmäinen käynti) lopussa jokainen potilas (jokaisesta ryhmästä) lähtee hygieniasarjan mukana, joka sisältää sähköhammasharjan kahdella oikomispäällä, Oral B -hammastahnan, oikomisvahasta ja tavanomaisesti asennuksen yhteydessä annettavan kipulääkkeen reseptin laite.

Plakkiindeksilukemat eli 3 makrokuvauksen ottaminen (heijastuskameralla, jolloin MOP plakkiindeksi voidaan arvioida toisessa vaiheessa) ja ientulehduksen kliininen indeksi tehdään jokaisella vastaanotolla (paitsi omistetun istunnon aikana ryhmän 3) tutkija, joka on sokea jokaiselle potilaalle kuuluvasta ryhmästä.

Poikkeuksena on liimauspäivä, jolloin levyindeksin lukema tehdään juuri ennen monikiinnikkeiden asettamista Loë- ja Silness-levyindeksin kautta (joka on indeksi, joka on sovitettu potilaille, joita ei ole asennettu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien BREZULIER, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11-17*-vuotias potilas;
  • Potilas, jolla on vakaat teini-ikäisen hampaat, nuoren aikuisen tai aikuisen hampaat;
  • Vaatii kiinteän oikomishoidon ilman poistoa (muut kuin viisaudenhampaat) ainakin yläleuan kaariin;
  • Liittynyt itse tai vanhempiensa kautta sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Hän on saanut tiedon protokollasta ja antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.

  • Kenen vanhempainvallan haltijat ovat saaneet tiedon pöytäkirjasta ja ovat antaneet vapaaehtoisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.

    • Alle 18-vuotiaat 6 kuukauden osallistumiskuukauden lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on parodontaalisairaus tai eteneviä kariesvaurioita;
  • Potilas, jolla on proteettinen kruunu tai komposiittirestauraatio keski- ja/tai lateraalisessa yläleuan etuhampaassa;
  • Potilas, jolla on systeeminen sairaus, vakava oireyhtymä tai suulakihalkio;
  • Potilas, jolla on epänormaali hampaiden rakenne (esim. fluoroosi, MIH, epätäydellinen amelogeneesi jne.);
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti parodontaaliin vaikuttavia lääkkeitä (kortikosteroidit, epilepsialääkkeet jne.);
  • Potilas, jolla on fyysinen tai henkinen vamma, joka estää häntä suorittamasta suuhygieniatoimenpiteitä itsenäisesti;
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä tutkimukseen määrättyjä tuotteita ja instrumentteja;
  • Potilaat, joilla on hammashoito;
  • Potilaat, joilla on huono ranskan kielen taito
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide;
  • raskaana oleva potilas;
  • Tupakoiva potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
suuhygieniaohjeita suun kautta
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
suuhygienianeuvoja tuolissa sidoskäynnin aikana ja jokaisella tarkastuskäynnillä.
Active Comparator: Ryhmä aktiivisesti mukana
suuhygienianeuvontaa ja harjausmenetelmien esittelyä pesualtaassa aktiivisesti mukana
Käyttäytyminen: Ryhmä aktiivisesti mukana
suuhygienianeuvonta tuolissa sidontakäynnin aikana ja jokaisella tarkastuskäynnillä, jossa harjausmenetelmien esittely pesualtaassa aktiivisella osallistumisella (levykehittimen käyttö ja sitten Oral B sähköhammasharja erityisellä oikomispäällä) sidontakäynnillä kuin jokaisella tarkastuskäynnillä.
Kokeellinen: Ryhmä videolla ja tietokilpailulla
suuhygienianeuvonta ja lisäaika laitteen kiinnityskäynnin ja ensimmäisen tarkastuksen välillä. Tämä on 15 minuutin istunto, joka on omistettu suuhygienian opettamiselle. Tämä istunto sisältää opetusvideon katselun ja tietokilpailun sekä tiskialtaassa opetettujen menetelmien soveltamisen (käyttämällä levykehitintä ja Oral B sähköhammasharjaa erityisellä oikomispäällä).
Käyttäytyminen: Ryhmä videolla ja tietokilpailulla
suun hygienianeuvoja tuolissa liimauskäynnin aikana ja jokaisella tarkastuskäynnillä, jossa on lisäaika laitteen kiinnityskäynnin ja ensimmäisen tarkastuksen välillä. Tämä on 15 minuutin istunto, joka on omistettu suuhygienian opettamiselle. Tämä istunto sisältää opetusvideon katselun ja tietokilpailun sekä tiskialtaassa opetettujen menetelmien soveltamisen (käyttämällä levykehitintä ja Oral B sähköhammasharjaa erityisellä oikomispäällä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta biofilmin muodostumisen hallinnassa: MOP-luokitus (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
Keskimääräinen plakkiindeksi kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä MOP-luokituksen (Modified Orthodnotic Plaque Index) mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen makrokuvauksessa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle hampaalle, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0-48. 0 on plakin puuttuminen, kun taas 48 on plakin runsaus kaikissa hampaissa, mikä on pahin tilanne. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
6 kuukautta interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ientulehduksen hallinnassa: ienindeksi kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä Loën ja Silnessin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen liittämisen jälkeen.
Keskimääräinen ienindeksi kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä Loën ja Silnessin asteikon mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen suussa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3 kunkin hampaan kummallakin puolella, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0 - 144. 0 vastaa sitä, ettei verenvuotoa koeta, kun taas 3 kuvaa spontaania ikenen verenvuotoa, pahinta tilannetta. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
6 kuukautta laitteen liittämisen jälkeen.
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: MOP-luokituskilven indeksi
Aikaikkuna: J0 (laitteen asennuksen aikana)
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Ensimmäinen on MOP-luokituskilven indeksi. Potilaan satunnaistushaaran sokea tutkija arvioi sen makrovalokuvissa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle hampaalle, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0-48. 0 on plakin puuttuminen, kun taas 48 on plakin runsaus kaikissa hampaissa, mikä on pahin tilanne. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
J0 (laitteen asennuksen aikana)
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan
Aikaikkuna: J0 (laitteen asennuksen aikana)
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Toinen on ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen suussa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3 kunkin hampaan kummallakin puolella, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0 - 144. 0 vastaa sitä, ettei verenvuotoa koeta, kun taas 3 kuvaa spontaania ikenen verenvuotoa, pahinta tilannetta. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
J0 (laitteen asennuksen aikana)
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: MOP-luokituskilven indeksi
Aikaikkuna: 1½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Ensimmäinen on MOP-luokituskilven indeksi. Potilaan satunnaistushaaran sokea tutkija arvioi sen makrovalokuvissa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle hampaalle, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0-48. 0 on plakin puuttuminen, kun taas 48 on plakin runsaus kaikissa hampaissa, mikä on pahin tilanne. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
1½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Toinen on ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen suussa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3 kunkin hampaan kummallakin puolella, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0 - 144. 0 vastaa sitä, ettei verenvuotoa koeta, kun taas 3 kuvaa spontaania ikenen verenvuotoa, pahinta tilannetta. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
1½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: MOP-luokituskilven indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Ensimmäinen on MOP-luokituskilven indeksi. Potilaan satunnaistushaaran sokea tutkija arvioi sen makrovalokuvissa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle hampaalle, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0-48. 0 on plakin puuttuminen, kun taas 48 on plakin runsaus kaikissa hampaissa, mikä on pahin tilanne. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
3 kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Toinen on ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen suussa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3 kunkin hampaan kummallakin puolella, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0 - 144. 0 vastaa sitä, ettei verenvuotoa koeta, kun taas 3 kuvaa spontaania ikenen verenvuotoa, pahinta tilannetta. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
3 kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: MOP-luokituskilven indeksi
Aikaikkuna: 4½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Ensimmäinen on MOP-luokituskilven indeksi. Potilaan satunnaistushaaran sokea tutkija arvioi sen makrovalokuvissa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0-4 jokaiselle hampaalle, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0-48. 0 on plakin puuttuminen, kun taas 48 on plakin runsaus kaikissa hampaissa, mikä on pahin tilanne. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
4½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Vertaa kolmen suuhygienian opetusmenetelmän tehokkuutta ajan mittaan: ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 4½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta
Kolmen hoitoryhmän vertailu ajan funktiona perustuu kahteen arviointikriteeriin. Toinen on ienindeksi Loë- ja Silness-asteikon mukaan. Potilaan satunnaistusvarren sokea tutkija arvioi sen suussa standardoidulla tavalla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3 kunkin hampaan kummallakin puolella, mikä tekee yläleuan kaaren keskiarvosta 0 - 144. 0 vastaa sitä, ettei verenvuotoa koeta, kun taas 3 kuvaa spontaania ikenen verenvuotoa, pahinta tilannetta. Pisteet ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona ilman yksikköä.
4½ kuukauden kuluttua laitteen asennuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC20_8945_MAHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa