思春期の歯科矯正患者の口腔衛生における 3 つの指導法の有効性の比較 (MAHO)
思春期の歯科矯正患者の口腔衛生における 3 つの教育方法の有効性の比較: 前向き無作為対照臨床研究
歯列矯正器具は、バイオフィルムの形成と保持のための多くの追加部位を提供することにより、口腔衛生操作を妨げることが示されています。
その蓄積は、虫歯や歯周病などの望ましくない影響の原因となります。 これらは、矯正治療のベネフィット/リスク比を低下させます。 さらに、それらの管理はマクロ経済レベルでは無視できません。
そのため、歯列矯正医が、バイオフィルムの出現のリスクを制限するように適合した各患者に適合した口腔衛生方法を教える必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
レンヌ歯科センターの歯列矯正ユニットでブレースを使用した歯列矯正治療を申請する患者は、研究への参加を提案されます。 各患者について、包含および非包含基準がチェックされ、同意と研究の過程を説明する文書が患者に個人的に届けられます。 研究期間はそれぞれ6か月です。 それぞれが3つの研究グループの1つに無作為に割り付けられます。 研究全体を通して、グループ 1 と 2 の患者は 5 回の予約を行う必要があります。 グループ 3 の患者は 6 回の予約を守らなければなりません。
グループ 1 (対照群) の患者は、ボンディングの予約中および各検査の予約時に、椅子で口頭で与えられる口腔衛生のアドバイスを受けます。 グループ 2 の患者は、これらと同じ口頭でのアドバイスを受けます。これには、ボンディングの予約時と毎回の予約時に、積極的に参加してシンクでのブラッシング方法のデモンストレーション (プレート現像剤の使用、次に特別な歯列矯正ヘッド付きのオーラル B 電動歯ブラシの使用) が含まれます。診察予約。 グループ 3 の患者は、グループ 1 の患者と同じ治療を受けますが、デバイス結合の予約と最初の検査の間に追加の予約があります。 これは、口腔衛生を教えることに特化した 15 分間のセッションです。 このセッションには、教育ビデオの視聴とそれに続くクイズが含まれます。また、シンクで教えられた方法の適用 (プレート現像剤と特別な歯列矯正ヘッドを備えたオーラル B 電動歯ブラシを使用) も含まれます。
アプライアンス ボンディングの予約 (最初の予約) の最後に、各患者 (各グループの) は、2 つの歯科矯正ヘッドを備えた電動歯ブラシ、歯科矯正ワックスからのオーラル B 歯磨き粉、およびインストール時に従来行われていた鎮痛処方を含む衛生キットを持って出発します。デバイス。
プラーク インデックスの測定値、つまり 3 枚のマクロ写真撮影 (リフレックス カメラを使用して、MOP プラーク インデックスを 2 番目のステップで評価できるようにする) と、歯肉炎症の臨床インデックスを各予定で実行します (専用のセッション中を除く)。グループの 3) 各患者に属するグループから盲目になる審査官によって。
Loë および Silness プレート インデックス (装着されていない患者に適用されるインデックス) を介して、マルチ ファスナーの配置の直前にプレート インデックスの読み取りが行われる結合の日は例外です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien BREZULIER, Dr
- 電話番号：02 99 28 24 00
- メール：damien.brezulier@chu-rennes.fr
研究場所
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Damien BREZULIER, Dr
- 電話番号：02 99 28 24 00
- メール：damien.brezulier@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Damien BREZULIER, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11歳から17歳の患者*年;
- 安定した思春期の歯、若年成人または成人の歯を持つ患者。
- 少なくとも上顎弓まで抜歯せずに（親知らずを除く）固定矯正治療を必要とする;
- 本人または両親を通じて社会保障制度に加入している。
- プロトコルに関する情報を受け取り、自由で十分な情報に基づいた書面による同意を与えた。
親権者がプロトコルに関する情報を受け取り、自由で十分な情報に基づいた書面による同意を与えている。
- 参加6ヶ月終了時点で18歳未満の方
除外基準:
- 歯周病または進行性のう蝕病変のある患者;
- 上顎中切歯および/または上顎側切歯に人工冠または複合修復物を装着している患者。
- 全身疾患、主要な症候群または口蓋裂の患者;
- -異常な歯の構造を持つ患者（例：フッ素症、MIH、不完全なエナメル形成など）;
- 歯周病の健康に影響を与える長期の投薬を受けている患者（コルチコステロイド、抗てんかん薬など）;
- 身体的または精神的なハンディキャップを持つ患者は、口腔衛生操作を単独で実行することができません。
- 研究のために処方された製品および器具の使用を拒否する患者;
- 歯の無形成の患者;
- フランス語が苦手な患者
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者、または法的保護措置の対象となった患者。
- 妊娠中の患者;
- 喫煙患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
口頭で与えられる口腔衛生アドバイス
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ボンディングの予約中および各検査の予約時に、椅子で口頭で行われる口腔衛生のアドバイス。
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アクティブコンパレータ：積極的に参加するグループ
口頭での口腔衛生アドバイスと積極的な参加による洗面台でのブラッシング方法のデモンストレーション
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ボンディングの予約中および各検査の予約時に椅子で口頭で行われる口腔衛生のアドバイス。各検査の予約時よりもボンディングの予約。
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実験的：ビデオとクイズでグループ化
口頭で行われる口腔衛生のアドバイスと、デバイス結合の予約と最初の検査の間の追加の予約。
これは、口腔衛生を教えることに特化した 15 分間のセッションです。
このセッションには、教育ビデオの視聴とそれに続くクイズ、およびシンクで教えられた方法の適用が含まれます (プレート現像剤と特別な歯列矯正ヘッドを備えたオーラル B 電動歯ブラシを使用)。
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ボンディングの予約中および各検査の予約時に椅子で口頭で行われる口腔衛生のアドバイスは、デバイスのボンディングの予約と最初の検査の間に追加の予約をします
これは、口腔衛生を教えることに特化した 15 分間のセッションです。
このセッションには、教育ビデオの視聴とそれに続くクイズが含まれます。また、シンクで教えられた方法の適用 (プレート現像剤と特別な歯列矯正ヘッドを備えたオーラル B 電動歯ブラシを使用) も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルム形成を制御する観点から、口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を比較します。MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) 分類
時間枠：介入の6ヶ月
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MOP（Modified Orthodnotic Plaque Index）分類による、組み入れ後 6 か月の平均プラーク指数。
それは、患者の無作為化部門の盲検者によって標準化された方法でマクロ写真で評価されます。
値は各歯の 0 から 4 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 48 になります。
0 は歯垢がなく、48 はすべての歯に歯垢が多く、最悪の状態です。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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介入の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯茎の炎症を制御するための口腔衛生の 3 つの教育方法の有効性を比較します。 Loë and Silness スケールによる、導入後 6 か月の歯肉指数
時間枠：デバイスを接着してから 6 か月後。
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Loë and Silness スケールによる、組み入れ後 6 か月の平均歯肉指数。
患者の無作為化部門の盲検者によって、標準化された方法で口腔内で評価されます。
値は各歯の各側で 0 から 3 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 144 になります。
0 はプロービング時に出血がないことに対応し、3 は歯茎の自然出血の状況、最悪の状況を特徴付けます。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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デバイスを接着してから 6 か月後。
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時間をかけて口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を比較します。 MOP 分類プレート インデックス
時間枠：J0 (デバイスのインストール中)
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
1 つ目は、MOP 分類プレート インデックスです。
それは、患者の無作為化部門の盲検者によって標準化された方法でマクロ写真で評価されます。
値は各歯の 0 から 4 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 48 になります。
0 は歯垢がなく、48 はすべての歯に歯垢が多く、最悪の状態です。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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J0 (デバイスのインストール中)
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口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を経時的に比較します。 Loë and Silness スケールによる歯肉指数
時間枠：J0 (デバイスのインストール中)
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
2 つ目は Loë and Silness スケールによる歯肉指数です。
患者の無作為化部門の盲検者によって、標準化された方法で口腔内で評価されます。
値は各歯の各側で 0 から 3 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 144 になります。
0 はプロービング時に出血がないことに対応し、3 は歯茎の自然出血の状況、最悪の状況を特徴付けます。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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J0 (デバイスのインストール中)
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時間をかけて口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を比較します。 MOP 分類プレート インデックス
時間枠：装置設置後1ヶ月半
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
1 つ目は、MOP 分類プレート インデックスです。
それは、患者の無作為化部門の盲検者によって標準化された方法でマクロ写真で評価されます。
値は各歯の 0 から 4 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 48 になります。
0 は歯垢がなく、48 はすべての歯に歯垢が多く、最悪の状態です。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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装置設置後1ヶ月半
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口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を経時的に比較します。 Loë and Silness スケールによる歯肉指数
時間枠：装置設置後1ヶ月半
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
2 つ目は Loë and Silness スケールによる歯肉指数です。
患者の無作為化部門の盲検者によって、標準化された方法で口腔内で評価されます。
値は各歯の各側で 0 から 3 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 144 になります。
0 はプロービング時に出血がないことに対応し、3 は歯茎の自然出血の状況、最悪の状況を特徴付けます。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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装置設置後1ヶ月半
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時間をかけて口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を比較します。 MOP 分類プレート インデックス
時間枠：装置の設置から 3 か月後
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
1 つ目は、MOP 分類プレート インデックスです。
それは、患者の無作為化部門の盲検者によって標準化された方法でマクロ写真で評価されます。
値の範囲は歯ごとに 0 ～ 4 で、上顎弓の平均スコアは 0 ～ 48 になります。
0 は歯垢がなく、48 はすべての歯に歯垢が多く、最悪の状態です。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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装置の設置から 3 か月後
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口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を経時的に比較します。 Loë and Silness スケールによる歯肉指数
時間枠：装置の設置から 3 か月後
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
2 つ目は Loë and Silness スケールによる歯肉指数です。
患者の無作為化部門の盲検者によって、標準化された方法で口腔内で評価されます。
値は各歯の各側で 0 から 3 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 144 になります。
0 はプロービング時に出血がないことに対応し、3 は歯茎の自然出血の状況、最悪の状況を特徴付けます。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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装置の設置から 3 か月後
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時間をかけて口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を比較します。 MOP 分類プレート インデックス
時間枠：デバイスのインストール後 4.5 か月で
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
1 つ目は、MOP 分類プレート インデックスです。
それは、患者の無作為化部門の盲検者によって標準化された方法でマクロ写真で評価されます。
値は各歯の 0 から 4 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 48 になります。
0 は歯垢がなく、48 はすべての歯に歯垢が多く、最悪の状態です。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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デバイスのインストール後 4.5 か月で
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口腔衛生を教える 3 つの方法の有効性を経時的に比較します。 Loë and Silness スケールによる歯肉指数
時間枠：デバイスのインストール後 4.5 か月で
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時間の関数としての 3 つの治療グループの比較は、2 つの判断基準に基づきます。
2 つ目は Loë and Silness スケールによる歯肉指数です。
患者の無作為化部門の盲検者によって、標準化された方法で口腔内で評価されます。
値は各歯の各側で 0 から 3 の範囲であり、上顎弓の平均スコアは 0 から 144 になります。
0 はプロービング時に出血がないことに対応し、3 は歯茎の自然出血の状況、最悪の状況を特徴付けます。
スコアは単位なしの絶対値で表されます。
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デバイスのインストール後 4.5 か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien BREZULIER, Dr、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC20_8945_MAHO
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