Vergelijking van de effectiviteit van drie lesmethoden in mondhygiëne bij adolescente orthodontische patiënten (MAHO)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Vergelijking van de effectiviteit van 3 lesmethoden in mondhygiëne bij adolescente orthodontische patiënten: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Van orthodontische hulpmiddelen is aangetoond dat ze de mondhygiënemanoeuvres verstoren door veel extra plaatsen te bieden voor de vorming en retentie van biofilm.
De accumulatie ervan is verantwoordelijk voor ongewenste effecten zoals verval en parodontale pathologieën. Deze verlagen de baten/risicoverhouding van orthodontische behandelingen. Bovendien is hun beheer niet te verwaarlozen op macro-economisch niveau.
Als zodanig is het meer dan noodzakelijk voor de orthodontist om mondhygiënemethodes aan te leren die zijn aangepast aan elk van zijn patiënten die zijn aangepast om het risico op het verschijnen van biofilm te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een orthodontische behandeling met beugels aanvragen in de orthodontische afdeling van het tandheelkundig centrum van Rennes, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Voor elke patiënt zullen de inclusie- en niet-inclusiecriteria worden gecontroleerd en zal de toestemming en een document met uitleg over het verloop van de studie persoonlijk aan hen worden overhandigd. De duur van de studie zal voor elk van hen 6 maanden zijn. Elk zal worden gerandomiseerd naar een van de drie studiegroepen. Gedurende het onderzoek zullen patiënten in groep 1 en 2 5 afspraken moeten maken. Groep 3 patiënten moeten 6 afspraken nakomen.
Patiënten in groep 1 (controlegroep) krijgen mondhygiëne-adviezen die mondeling in de stoel worden gegeven tijdens de hechtingsafspraak en bij elke controleafspraak. Patiënten in groep 2 krijgen hetzelfde mondelinge advies, gekoppeld aan een demonstratie van poetsmethodes in de gootsteen met actieve deelname (gebruik van plaatontwikkelaar en vervolgens de Oral B elektrische tandenborstel met speciale orthodontische kop) zowel tijdens de hechtingsafspraak als bij elke afspraak. controle afspraak. Patiënten in groep 3 krijgen dezelfde behandeling als in groep 1, maar hebben een extra afspraak tussen de afspraak voor het plakken van het apparaat en de eerste controle. Dit is een sessie van 15 minuten gewijd aan het aanleren van mondhygiëne. Deze sessie omvat het bekijken van een educatieve video gevolgd door een quiz, evenals de toepassing van de methoden die in de gootsteen worden geleerd (met behulp van de plaatontwikkelaar en de Oral B elektrische tandenborstel met speciale orthodontische kop).
Aan het einde van de afspraak voor het hechten van het apparaat (eerste afspraak) gaat elke patiënt (van elke groep) naar huis met een hygiënepakket met een elektrische tandenborstel met twee orthodontische koppen, een Oral B-tandpasta, van orthodontische was en het pijnstillende recept dat conventioneel wordt uitgevoerd bij het installeren een apparaat.
De plaque-indexmetingen, d.w.z. het nemen van 3 macrofotografische opnamen (met reflexcamera, waardoor de MOP-plaque-index in een tweede stap kan worden beoordeeld), en de klinische index van tandvleesontsteking zullen bij elke afspraak worden uitgevoerd (behalve tijdens de speciale sessie van groep 3) door een onderzoeker die blind zal zijn uit de groep die bij elke patiënt hoort.
Uitzondering gemaakt voor de dag van bonding, waarop de plaatindexmeting zal worden gedaan net voor de plaatsing van de multi-bevestigers via de Loë en Silness plaatindex (een index die is aangepast aan patiënten die niet zijn aangemeten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Damien BREZULIER, Dr
- Telefoonnummer: 02 99 28 24 00
- E-mail: damien.brezulier@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Damien BREZULIER, Dr
- Telefoonnummer: 02 99 28 24 00
- E-mail: damien.brezulier@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien BREZULIER, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 11 t/m 17 jaar * jaar;
- Patiënt met stabiel pubergebit, jongvolwassen of volwassen gebit;
- Een vaste orthodontische behandeling vereisen zonder extractie (anders dan verstandskiezen) in ieder geval tot aan de bovenkaak;
- Zelf of via zijn ouders aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Informatie over het protocol hebben ontvangen en gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Wiens houders van het ouderlijk gezag informatie over het protocol hebben ontvangen en vrijwillig, geïnformeerd en schriftelijk toestemming hebben gegeven.
- Onder de 18 jaar aan het einde van de 6 maanden van deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met parodontitis of progressieve carieuze laesies;
- Patiënt met een prothetische kroon of composietrestauratie op de centrale en/of laterale maxillaire snijtand;
- Patiënt met systemische ziekte, major syndrome of gespleten gehemelte;
- Patiënt met een abnormale tandstructuur (bijv. fluorose, MIH, imperfecte amelogenese, enz.);
- Patiënten die langdurig medicijnen gebruiken die de parodontale gezondheid beïnvloeden (corticosteroïden, anti-epileptica, enz.);
- Patiënt met een lichamelijke of geestelijke handicap waardoor hij niet zelfstandig mondhygiënehandelingen kan uitvoeren;
- Patiënt weigert de voor het onderzoek voorgeschreven producten en instrumenten te gebruiken;
- Patiënten met tandheelkundige agenesie;
- Patiënten met een slechte beheersing van de Franse taal
- Patiënt bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd of onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel;
- Zwangere patiënt;
- Rokende patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
advies over mondhygiëne dat mondeling wordt gegeven
|
mondhygiëne-adviezen die mondeling in de stoel worden gegeven tijdens de hechtingsafspraak en bij elke controleafspraak.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met actieve deelname
mondelinge hygiëneadviezen en demonstratie van poetsmethoden in de gootsteen met actieve deelname
|
mondhygiëneadvies mondeling gegeven in de stoel tijdens de bondingafspraak en bij elk controleafspraak met een demonstratie van poetsmethodes in de gootsteen met actieve deelname (gebruik van plate developer en daarna de Oral B elektrische tandenborstel met speciale orthodontische kop) tijdens de hechtingsafspraak dan bij elke controleafspraak.
|
|
Experimenteel: Groep met video en quiz
oraal gegeven mondhygiëneadvies en een extra afspraak tussen de afspraak voor het hechten van het apparaat en de eerste controle.
Dit is een sessie van 15 minuten gewijd aan het aanleren van mondhygiëne.
Deze sessie omvat het bekijken van een educatieve video gevolgd door een quiz, evenals de toepassing van de methoden die in de gootsteen worden geleerd (met behulp van de plaatontwikkelaar en de Oral B elektrische tandenborstel met speciale orthodontische kop).
|
advies mondhygiëne mondeling gegeven in de stoel tijdens de bondingafspraak en bij elke controleafspraak met een extra afspraak tussen de bondingafspraak en de eerste controle.
Dit is een sessie van 15 minuten gewijd aan het aanleren van mondhygiëne.
Deze sessie omvat het bekijken van een educatieve video gevolgd door een quiz, evenals de toepassing van de methoden die in de gootsteen worden geleerd (met behulp van de plaatontwikkelaar en de Oral B elektrische tandenborstel met speciale orthodontische kop).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effectiviteit van 3 methoden om mondhygiëne aan te leren in termen van het beheersen van biofilmvorming: MOP-classificatie (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Tijdsspanne: 6 maanden tussenkomst
|
De gemiddelde plaque-index zes maanden na opname volgens de MOP-classificatie (Modified Orthodnotic Plaque Index).
Het wordt op gestandaardiseerde wijze beoordeeld op macrofotografie door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 4 voor elke tand, wat resulteert in een gemiddelde score van 0 tot 48 voor de maxillaire boog.
0 is de afwezigheid van tandplak, terwijl 48 een overvloed aan tandplak op alle tanden is, de slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
6 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie leermethoden in mondhygiëne voor de bestrijding van tandvleesontsteking: tandvleesindex zes maanden na opname volgens de Loë- en Silness-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na het verlijmen van het apparaat.
|
De gemiddelde tandvleesindex zes maanden na opname volgens de Loë- en Silness-schaal.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze in de mond beoordeeld door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 3 voor elke zijde van elke tand, wat een gemiddelde score oplevert van 0 tot 144 voor de maxillaire boog.
0 komt overeen met geen bloeding bij sonderen, terwijl 3 staat voor een situatie van spontane bloeding van het tandvlees, slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
6 maanden na het verlijmen van het apparaat.
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: MOP-classificatieplaatindex
Tijdsspanne: J0 (tijdens de installatie van het apparaat)
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De eerste is de MOP-classificatieplaatindex.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze beoordeeld op macrofoto's door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 4 voor elke tand, wat resulteert in een gemiddelde score van 0 tot 48 voor de maxillaire boog.
0 is de afwezigheid van tandplak, terwijl 48 een overvloed aan tandplak op alle tanden is, de slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
J0 (tijdens de installatie van het apparaat)
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: tandvleesindex volgens de Loë- en Silness-schaal
Tijdsspanne: J0 (tijdens de installatie van het apparaat)
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De tweede is de tandvleesindex volgens de schaal van Loë en Silness.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze in de mond beoordeeld door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 3 voor elke zijde van elke tand, wat een gemiddelde score oplevert van 0 tot 144 voor de maxillaire boog.
0 komt overeen met geen bloeding bij sonderen, terwijl 3 staat voor een situatie van spontaan bloeden van het tandvlees, slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
J0 (tijdens de installatie van het apparaat)
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: MOP-classificatieplaatindex
Tijdsspanne: 1½ maand na installatie van het toestel
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De eerste is de MOP-classificatieplaatindex.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze beoordeeld op macrofoto's door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 4 voor elke tand, wat resulteert in een gemiddelde score van 0 tot 48 voor de maxillaire boog.
0 is de afwezigheid van tandplak, terwijl 48 een overvloed aan tandplak op alle tanden is, de slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
1½ maand na installatie van het toestel
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: tandvleesindex volgens de Loë- en Silness-schaal
Tijdsspanne: 1½ maand na installatie van het toestel
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De tweede is de tandvleesindex volgens de schaal van Loë en Silness.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze in de mond beoordeeld door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 3 voor elke zijde van elke tand, wat een gemiddelde score oplevert van 0 tot 144 voor de maxillaire boog.
0 komt overeen met geen bloeding bij sonderen, terwijl 3 staat voor een situatie van spontaan bloeden van het tandvlees, slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
1½ maand na installatie van het toestel
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: MOP-classificatieplaatindex
Tijdsspanne: 3 maanden na installatie van het apparaat
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De eerste is de MOP-classificatieplaatindex.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze beoordeeld op macrofoto's door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 4 voor elke tand, wat resulteert in een gemiddelde score van 0 tot 48 voor de maxillaire boog.
0 is de afwezigheid van tandplak, terwijl 48 een overvloed aan tandplak op alle tanden is, de slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
3 maanden na installatie van het apparaat
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: tandvleesindex volgens de Loë- en Silness-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na installatie van het apparaat
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De tweede is de tandvleesindex volgens de schaal van Loë en Silness.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze in de mond beoordeeld door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 3 voor elke zijde van elke tand, wat een gemiddelde score oplevert van 0 tot 144 voor de maxillaire boog.
0 komt overeen met geen bloeding bij sonderen, terwijl 3 staat voor een situatie van spontane bloeding van het tandvlees, slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
3 maanden na installatie van het apparaat
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: MOP-classificatieplaatindex
Tijdsspanne: 4½ maand na installatie van het apparaat
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De eerste is de MOP-classificatieplaatindex.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze beoordeeld op macrofoto's door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 4 voor elke tand, wat resulteert in een gemiddelde score van 0 tot 48 voor de maxillaire boog.
0 is de afwezigheid van tandplak, terwijl 48 een overvloed aan tandplak op alle tanden is, de slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
4½ maand na installatie van het apparaat
|
|
Vergelijk de effectiviteit van drie methoden om mondhygiëne in de loop van de tijd aan te leren: tandvleesindex volgens de Loë- en Silness-schaal
Tijdsspanne: 4½ maand na installatie van het apparaat
|
De vergelijking van de drie behandelingsgroepen als functie van de tijd zal gebaseerd zijn op twee beoordelingscriteria.
De tweede is de tandvleesindex volgens de schaal van Loë en Silness.
Het wordt op gestandaardiseerde wijze in de mond beoordeeld door een blinde onderzoeker van de randomisatie-arm van de patiënt.
De waarden variëren van 0 tot 3 voor elke zijde van elke tand, wat een gemiddelde score oplevert van 0 tot 144 voor de maxillaire boog.
0 komt overeen met geen bloeding bij sonderen, terwijl 3 staat voor een situatie van spontaan bloeden van het tandvlees, slechtste situatie.
De score wordt uitgedrukt in absolute waarde zonder eenheid.
|
4½ maand na installatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
29 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8945_MAHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië