Három tanítási módszer hatékonyságának összehasonlítása a szájhigiéniában serdülőkorú fogszabályozó betegeknél (MAHO)
3 tanítási módszer hatékonyságának összehasonlítása a szájhigiéniában serdülőkorú fogszabályzós betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Kimutatták, hogy a fogszabályozó készülékek zavarják a szájhigiénés manővereket, mivel számos további helyet biztosítanak a biofilm kialakulásához és megtartásához.
Felhalmozódása felelős az olyan nemkívánatos hatásokért, mint a szuvasodás és a parodontális patológiák. Ezek csökkentik a fogszabályozó kezelések haszon/kockázat arányát. Ráadásul gazdálkodásuk makrogazdasági szinten sem elhanyagolható.
Emiatt több mint szükséges, hogy a fogszabályzó minden egyes pácienséhez igazodó szájhigiénés módszereket tanítson, amelyek alkalmasak arra, hogy korlátozzák a biofilm megjelenésének kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Rennes-i fogászati központ fogszabályozó részlegében fogszabályozós fogszabályozásra jelentkező betegeknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Minden betegnél ellenőrizni fogják a beválasztási és be nem zárási kritériumokat, a beleegyezést és a vizsgálat menetét ismertető dokumentumot személyesen kézbesítik. A vizsgálat időtartama mindegyikük esetében 6 hónap lesz. Mindegyiket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe. A vizsgálat során az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknek 5 alkalommal kell időpontot egyeztetniük. A 3. csoport betegeinek 6 találkozót kell teljesíteniük.
Az 1. csoportba (kontrollcsoport) tartozó betegek szájhigiénés tanácsokat kapnak a székben, a kötési találkozó során és minden egyes ellenőrzés alkalmával. A 2. csoportba tartozó betegek ugyanazokat a szóbeli tanácsokat kapják, a mosogatóban való fogmosási módszerek aktív részvétellel történő bemutatásával (lemezelőhívó, majd a speciális fogszabályozó fejjel ellátott Oral B elektromos fogkefe használata) a kötési időponton is, mint minden egyes alkalommal. kivizsgálás időpontja. A 3. csoportba tartozó betegek ugyanazt a kezelést kapják, mint az 1. csoportba tartozók, de az eszközkötési időpont és az első ellenőrzés között további időpontot kell időpontban tartani. Ez egy 15 perces foglalkozás a szájhigiénia tanításának szentelve. Ezen a foglalkozáson egy oktatóvideó megtekintése, majd egy kvíz, valamint a mosogatóban tanított módszerek alkalmazása (lemezelőhívó és speciális fogszabályozó fejű Oral B elektromos fogkefe használatával) lesz.
A készülék kötési időpontja (első találkozó) végén minden beteg (minden csoportból) egy higiéniai készlettel távozik, amely tartalmaz egy elektromos fogkefét két fogszabályozó fejjel, egy Oral B fogkrémet, fogszabályozó viaszból és a beszereléskor szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító receptet. Eszköz.
A plakk index leolvasása, azaz 3 makrofotó felvétel készítése (reflex kamerával, amely lehetővé teszi a MOP plakk index második lépésben történő felmérését), valamint a fogínygyulladás klinikai indexe minden rendelésen (kivéve a dedikált ülés során) elvégzésre kerül. 3. csoport) egy vizsgáló, aki vak lesz az egyes betegek csoportjából.
Kivételt képez a kötés napja, amely során a lemezindex leolvasása közvetlenül a több rögzítőelemek elhelyezése előtt történik a Loë és Silness lemezindexen keresztül (amely a nem felszerelt betegekhez igazított index).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-17* éves beteg;
- Stabil serdülőfogakkal rendelkező beteg, fiatal felnőtt vagy felnőtt fogazat;
- Rögzített fogszabályozó kezelést igényel kihúzás nélkül (a bölcsességfog kivételével) legalább a maxilláris ívig;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik saját maga vagy szülein keresztül;
- Tájékoztatást kapott a protokollról, és szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta.
Akinek a szülői jogkörrel rendelkezők a jegyzőkönyvről tájékoztatást kaptak, és szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adtak.
- 18 éven aluliak a részvételi 6 hónap végén
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegségben vagy progresszív szuvas elváltozásban szenvedő beteg;
- A központi és/vagy laterális maxilláris metszőfogon protetikus koronával vagy kompozit restaurációval rendelkező beteg;
- szisztémás betegségben, major szindrómában vagy szájpadhasadékban szenvedő beteg;
- Rendellenes fogszerkezettel rendelkező beteg (pl. fluorózis, MIH, tökéletlen amelogenezis stb.);
- A fogágy egészségét befolyásoló, tartós gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (kortikoszteroidok, epilepszia elleni szerek stb.);
- olyan testi vagy szellemi fogyatékos beteg, aki nem tudja önállóan elvégezni a szájhigiénés manővereket;
- a beteg megtagadja a vizsgálathoz előírt termékek és műszerek használatát;
- Fogászati agenesisben szenvedő betegek;
- Francia nyelvet rosszul tudó betegek
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg;
- Terhes beteg;
- Dohányzó beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szájhigiénés tanácsok szájon át adott
|
szájhigiénés tanácsadás a székben a kötési találkozó során és minden ellenőrzés alkalmával.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport aktív részvétellel
szájhigiénés tanácsadás és fogmosási módszerek bemutatása a mosogatóban aktív részvétellel
|
szájhigiénés tanácsadás a székben a kötési találkozón és minden kontroll időponton a fogmosási módszerek bemutatásával a mosogatóban aktív részvétellel (lemezelőhívó, majd Oral B elektromos fogkefe használata speciális fogszabályozó fejjel) kötési időpontban is, mint minden egyes kontroll időpontban.
|
|
Kísérleti: Csoport videóval és kvízzel
szájhigiénés tanácsadás, valamint további időpont egyeztetés az eszközbekötés és az első ellenőrzés között.
Ez egy 15 perces foglalkozás a szájhigiénia tanításának szentelve.
Ezen a foglalkozáson egy oktatóvideó megtekintése, majd egy kvíz, valamint a mosogatóban tanított módszerek alkalmazása (lemezelőhívó és speciális fogszabályozó fejű Oral B elektromos fogkefe használatával) lesz.
|
szájhigiénés tanácsadás a székben a kötési találkozó során és minden ellenőrzés alkalmával a készülékkötési időpont és az első ellenőrzés között további időpontot kell tartani.
Ez egy 15 perces foglalkozás a szájhigiénia tanításának szentelve.
Ezen a foglalkozáson egy oktatóvideó megtekintése, majd egy kvíz, valamint a mosogatóban tanított módszerek alkalmazása (lemezelőhívó és speciális fogszabályozó fejű Oral B elektromos fogkefe használatával) lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának 3 módszerének hatékonyságát a biofilm képződés szabályozása szempontjából: MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) osztályozás
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
|
Az átlagos plakk index hat hónappal a felvétel után a MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) besorolás szerint.
Ezt standardizált módon makrofotózáson értékeli a páciens randomizációs karjának vak vizsgálója.
Az értékek 0 és 4 között mozognak minden fog esetében, ami a maxilláris ívre 0 és 48 közötti átlagos pontszámot jelent.
A 0 a lepedék hiánya, míg a 48 a lepedék bősége minden fogon, ez a legrosszabb helyzet.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
6 hónapos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze három tanítási módszer hatékonyságát a szájhigiéniában az ínygyulladás leküzdésére: ínyindex hat hónappal a felvétel után a Loë és Silness skála szerint
Időkeret: 6 hónappal a készülék ragasztása után.
|
Az átlagos gingivális index hat hónappal a felvétel után a Loë és Silness skála szerint.
A páciens randomizációs karjának vak vizsgálója standardizált módon fogja kiértékelni a szájban.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek az egyes fogak mindkét oldalán, ami 0-tól 144-ig terjedő átlagos pontszámot ad a maxilláris ívre.
A 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés a szondázáskor, míg a 3 a fogíny spontán vérzését, a legrosszabb helyzetet jellemzi.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
6 hónappal a készülék ragasztása után.
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: MOP osztályozási tábla index
Időkeret: J0 (a készülék telepítése során)
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
Az első a MOP osztályozási tábla indexe.
Makrofotókon standardizált módon értékeli a páciens randomizációs karjának vak vizsgálója.
Az értékek 0 és 4 között mozognak minden fog esetében, ami a maxilláris ívre 0 és 48 közötti átlagos pontszámot jelent.
A 0 a lepedék hiánya, míg a 48 a lepedék bősége minden fogon, ez a legrosszabb helyzet.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
J0 (a készülék telepítése során)
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: ínyindex a Loë és Silness skála szerint
Időkeret: J0 (a készülék telepítése során)
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
A második a gingivális index a Loë és Silness skála szerint.
A páciens randomizációs karjának vak vizsgálója standardizált módon fogja kiértékelni a szájban.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek az egyes fogak mindkét oldalán, ami 0-tól 144-ig terjedő átlagos pontszámot ad a maxilláris ívre.
A 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés a szondázáskor, míg a 3 a fogíny spontán vérzését, a legrosszabb helyzetet jellemzi.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
J0 (a készülék telepítése során)
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: MOP osztályozási tábla index
Időkeret: az eszköz telepítése után 1,5 hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
Az első a MOP osztályozási tábla indexe.
Makrofotókon standardizált módon értékeli a páciens randomizációs karjának vak vizsgálója.
Az értékek 0 és 4 között mozognak minden fog esetében, ami a maxilláris ívre 0 és 48 közötti átlagos pontszámot jelent.
A 0 a lepedék hiánya, míg a 48 a lepedék bősége minden fogon, ez a legrosszabb helyzet.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
az eszköz telepítése után 1,5 hónappal
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: ínyindex a Loë és Silness skála szerint
Időkeret: az eszköz telepítése után 1,5 hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
A második a gingivális index a Loë és Silness skála szerint.
A páciens randomizációs karjának vak vizsgálója standardizált módon fogja kiértékelni a szájban.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek az egyes fogak mindkét oldalán, ami 0-tól 144-ig terjedő átlagos pontszámot ad a maxilláris ívre.
A 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés a szondázáskor, míg a 3 a fogíny spontán vérzését, a legrosszabb helyzetet jellemzi.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
az eszköz telepítése után 1,5 hónappal
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: MOP osztályozási tábla index
Időkeret: a készülék beszerelése után 3 hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
Az első a MOP osztályozási tábla indexe.
Makrofotókon standardizált módon értékeli a páciens randomizációs karjának vak vizsgálója.
Az értékek 0 és 4 között mozognak minden fog esetében, ami a maxilláris ívre 0 és 48 közötti átlagos pontszámot jelent.
A 0 a lepedék hiánya, míg a 48 a lepedék bősége minden fogon, ez a legrosszabb helyzet.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
a készülék beszerelése után 3 hónappal
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: ínyindex a Loë és Silness skála szerint
Időkeret: a készülék beszerelése után 3 hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
A második a gingivális index a Loë és Silness skála szerint.
A páciens randomizációs karjának vak vizsgálója standardizált módon fogja kiértékelni a szájban.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek az egyes fogak mindkét oldalán, ami 0-tól 144-ig terjedő átlagos pontszámot ad a maxilláris ívre.
A 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés a szondázáskor, míg a 3 a fogíny spontán vérzését, a legrosszabb helyzetet jellemzi.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
a készülék beszerelése után 3 hónappal
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: MOP osztályozási tábla index
Időkeret: az eszköz telepítése után 4 és fél hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
Az első a MOP osztályozási tábla indexe.
Makrofotókon standardizált módon értékeli a páciens randomizációs karjának vak vizsgálója.
Az értékek 0 és 4 között mozognak minden fog esetében, ami a maxilláris ívre 0 és 48 közötti átlagos pontszámot jelent.
A 0 a lepedék hiánya, míg a 48 a lepedék bősége minden fogon, ez a legrosszabb helyzet.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
az eszköz telepítése után 4 és fél hónappal
|
|
Hasonlítsa össze a szájhigiénia tanításának három módszerének hatékonyságát az idő múlásával: ínyindex a Loë és Silness skála szerint
Időkeret: az eszköz telepítése után 4 és fél hónappal
|
A három kezelési csoport összehasonlítása az idő függvényében két megítélési kritériumon fog alapulni.
A második a gingivális index a Loë és Silness skála szerint.
A páciens randomizációs karjának vak vizsgálója standardizált módon fogja kiértékelni a szájban.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek az egyes fogak mindkét oldalán, ami 0-tól 144-ig terjedő átlagos pontszámot ad a maxilláris ívre.
A 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés a szondázáskor, míg a 3 a fogíny spontán vérzését, a legrosszabb helyzetet jellemzi.
A pontszám abszolút értékben van kifejezve egység nélkül.
|
az eszköz telepítése után 4 és fél hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Népességjellemzők
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Demográfia
- Technológia
- Szalagos rögzítés
- Audiovizuális segédeszközök
- Oktatási technológia
- Televízió
- Vezérlőcsoportok
- Videofelvételek felvétele
- Lakossági csoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC20_8945_MAHO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .