Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej u nastoletnich pacjentów ortodontycznych (MAHO)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Porównanie skuteczności 3 metod nauczania higieny jamy ustnej u nastoletnich pacjentów ortodontycznych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wykazano, że aparaty ortodontyczne zakłócają czynności związane z higieną jamy ustnej, ponieważ zapewniają wiele dodatkowych miejsc tworzenia i zatrzymywania biofilmu.

Jego kumulacja odpowiada za niepożądane skutki, takie jak próchnica i patologie przyzębia. Obniżają one stosunek korzyści do ryzyka leczenia ortodontycznego. Ponadto zarządzanie nimi nie jest bez znaczenia na poziomie makroekonomicznym.

W związku z tym jest więcej niż konieczne, aby ortodonta nauczył metod higieny jamy ustnej dostosowanych do każdego z jego pacjentów, dopasowanych tak, aby ograniczyć ryzyko pojawienia się biofilmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na leczenie ortodontyczne aparatem ortodontycznym w oddziale ortodontycznym centrum stomatologicznego Rennes zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W przypadku każdego pacjenta zostaną sprawdzone kryteria włączenia i niewłączenia, a zgoda i dokument wyjaśniający przebieg badania zostaną mu dostarczone osobiście. Czas trwania badania dla każdego z nich wyniesie 6 miesięcy. Każdy zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych. W trakcie badania pacjenci z grup 1 i 2 będą musieli umówić się na 5 wizyt. Pacjenci z grupy 3 muszą honorować 6 wizyt.

Pacjenci z grupy 1 (grupa kontrolna) otrzymają porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie na fotelu podczas wizyty wiązania oraz na każdej wizycie kontrolnej. Pacjenci z grupy 2 otrzymają te same porady ustne, połączone z demonstracją metod szczotkowania w zlewie z aktywnym udziałem (użycie wywoływacza płytki, a następnie szczoteczki elektrycznej Oral B ze specjalną główką ortodontyczną) zarówno podczas wizyty wiążącej, jak i podczas każdej wizyty. wizyta kontrolna. Pacjenci z grupy 3 otrzymają takie samo leczenie, jak pacjenci z grupy 1, ale będą mieli dodatkową wizytę między wizytą klejenia urządzenia a pierwszą wizytą kontrolną. To 15-minutowa sesja poświęcona nauce higieny jamy ustnej. Sesja ta obejmie obejrzenie filmu edukacyjnego, a następnie quiz, a także zastosowanie metod nauczanych w zlewie (przy użyciu wywoływacza płytek i szczoteczki elektrycznej Oral B ze specjalną główką ortodontyczną).

Na koniec wizyty klejenia aparatu (pierwsza wizyta) każdy pacjent (z każdej grupy) wyjdzie z zestawem higienicznym zawierającym szczoteczkę elektryczną z dwiema końcówkami ortodontycznymi, pastę do zębów Oral B, wosk ortodontyczny oraz receptę przeciwbólową wykonywaną konwencjonalnie podczas zakładania aparatu urządzenie.

Odczyt wskaźnika płytki nazębnej, czyli wykonanie 3 zdjęć makrofotograficznych (lustrzanką, pozwalających na ocenę wskaźnika płytki nazębnej MOP w drugim etapie) oraz wskaźnik kliniczny stanu zapalnego dziąseł będzie wykonywany na każdej wizycie (poza sesją dedykowaną) grupy 3) przez egzaminatora, który będzie niewidomy z grupy należącej do każdego pacjenta.

Wyjątek stanowi dzień wiązania, podczas którego odczyt wskaźnika płytki zostanie dokonany tuż przed założeniem łączników wielokrotnych za pomocą wskaźnika płytki Loë i Silness (który jest wskaźnikiem dostosowanym do pacjentów niedopasowanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien BREZULIER, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 11 do 17 * lat;
  • Pacjent ze stabilnymi zębami młodzieńczymi, młodymi dorosłymi lub dorosłymi;
  • Wymagające stałego leczenia ortodontycznego bez ekstrakcji (inne niż zęby mądrości) co najmniej do łuku szczękowego;
  • Zrzeszony sam lub za pośrednictwem swoich rodziców w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Po otrzymaniu informacji o protokole i wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

  • których osoby sprawujące władzę rodzicielską otrzymały informację o protokole i wyraziły dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.

    • W wieku poniżej 18 lat na koniec 6-miesięcznego uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą przyzębia lub postępującymi zmianami próchniczymi;
  • Pacjent z koroną protetyczną lub uzupełnieniem kompozytowym na środkowym i/lub bocznym siekaczu szczęki;
  • Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, dużym zespołem lub rozszczepem podniebienia;
  • Pacjent z nieprawidłową strukturą zębów (np. fluoroza, MIH, niedoskonała amelogeneza itp.);
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki wpływające na zdrowie przyzębia (kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe itp.);
  • Pacjent z upośledzeniem fizycznym lub umysłowym, które uniemożliwia mu samodzielne wykonywanie czynności związanych z higieną jamy ustnej;
  • Pacjent odmawia użycia produktów i narzędzi przepisanych do badania;
  • Pacjenci z agenezją zębów;
  • Pacjenci ze słabą znajomością języka francuskiego
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub objęty środkiem ochrony prawnej;
  • pacjentka w ciąży;
  • Pacjent palący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie
Behawioralne: Grupa kontrolna
porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie na fotelu podczas wizyty wiążącej oraz na każdej wizycie kontrolnej.
Aktywny komparator: Grupa z aktywnym udziałem
porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie oraz pokaz metod szczotkowania w umywalce z aktywnym udziałem
Behawioralne: Grupa z aktywnym udziałem
porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie na fotelu podczas wizyty wiążącej oraz na każdej wizycie kontrolnej wraz z pokazem metod szczotkowania w umywalce z aktywnym udziałem (użycie wywoływacza płytki, a następnie szczoteczki elektrycznej Oral B ze specjalną głowicą ortodontyczną) podczas zabiegu niż na każdej wizycie kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa z wideo i quizem
poradę dotyczącą higieny jamy ustnej udzieloną ustnie oraz dodatkową wizytę pomiędzy wizytą klejenia aparatu a pierwszą wizytą kontrolną. To 15-minutowa sesja poświęcona nauce higieny jamy ustnej. Sesja ta obejmie obejrzenie filmu edukacyjnego, a następnie quiz, a także zastosowanie metod nauczanych w zlewie (przy użyciu wywoływacza płytek i szczoteczki elektrycznej Oral B ze specjalną główką ortodontyczną).
Behawioralne: Grupa z wideo i quizem
porady dotyczące higieny jamy ustnej udzielane ustnie na fotelu podczas wizyty klejącej oraz na każdej wizycie kontrolnej z odbyciem dodatkowej wizyty pomiędzy wizytą klejenia aparatu a pierwszą wizytą kontrolną. To 15-minutowa sesja poświęcona nauce higieny jamy ustnej. Sesja ta obejmie obejrzenie filmu edukacyjnego, a następnie quiz, a także zastosowanie metod nauczanych w zlewie (przy użyciu wywoływacza płytek i szczoteczki elektrycznej Oral B ze specjalną główką ortodontyczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności 3 metod nauczania higieny jamy ustnej pod kątem kontroli powstawania biofilmu: Klasyfikacja MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Średni wskaźnik płytki nazębnej po sześciu miesiącach od włączenia zgodnie z klasyfikacją MOP (zmodyfikowany wskaźnik płytki ortodnotycznej). Jest oceniany na makrofotografii w znormalizowany sposób przez ślepego egzaminatora ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 4 dla każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 48 dla łuku szczękowego. 0 to brak płytki nazębnej, podczas gdy 48 to obfitość płytki nazębnej na wszystkich zębach, najgorsza sytuacja. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
6 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej w kontroli stanu zapalnego dziąseł: wskaźnik dziąseł po 6 miesiącach od włączenia według skali Loë i Silness
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyklejeniu urządzenia.
Średni wskaźnik dziąseł po 6 miesiącach od włączenia według skali Loë i Silnessa. Zostanie oceniony w jamie ustnej w wystandaryzowany sposób przez ślepego egzaminatora z ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 3 dla każdej strony każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 144 dla łuku szczękowego. 0 odpowiada brakowi krwawienia przy sondowaniu, natomiast 3 charakteryzuje sytuację samoistnego krwawienia dziąsła, najgorszej sytuacji. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
6 miesięcy po przyklejeniu urządzenia.
Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej w czasie: Tabliczka klasyfikacyjna MOP
Ramy czasowe: J0 (podczas instalacji urządzenia)
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Pierwszym z nich jest tabliczka klasyfikacyjna MOP. Jest oceniany na makrofotografiach w wystandaryzowany sposób przez ślepego badającego ramię randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 4 dla każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 48 dla łuku szczękowego. 0 to brak płytki nazębnej, podczas gdy 48 to obfitość płytki nazębnej na wszystkich zębach, najgorsza sytuacja. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
J0 (podczas instalacji urządzenia)
Porównanie skuteczności trzech metod nauki higieny jamy ustnej w czasie: wskaźnik dziąseł według skali Loë i Silness
Ramy czasowe: J0 (podczas instalacji urządzenia)
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Drugi to indeks dziąseł według skali Loë i Silness. Zostanie oceniony w jamie ustnej w wystandaryzowany sposób przez ślepego egzaminatora z ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 3 dla każdej strony każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 144 dla łuku szczękowego. 0 odpowiada brakowi krwawienia przy sondowaniu, natomiast 3 charakteryzuje sytuację samoistnego krwawienia dziąsła, najgorszej sytuacji. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
J0 (podczas instalacji urządzenia)
Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej w czasie: Tabliczka klasyfikacyjna MOP
Ramy czasowe: po 1,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Pierwszym z nich jest tabliczka klasyfikacyjna MOP. Jest oceniany na makrofotografiach w wystandaryzowany sposób przez ślepego badającego ramię randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 4 dla każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 48 dla łuku szczękowego. 0 to brak płytki nazębnej, podczas gdy 48 to obfitość płytki nazębnej na wszystkich zębach, najgorsza sytuacja. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 1,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie skuteczności trzech metod nauki higieny jamy ustnej w czasie: wskaźnik dziąseł według skali Loë i Silness
Ramy czasowe: po 1,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Drugi to indeks dziąseł według skali Loë i Silness. Zostanie oceniony w jamie ustnej w wystandaryzowany sposób przez ślepego egzaminatora z ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 3 dla każdej strony każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 144 dla łuku szczękowego. 0 odpowiada brakowi krwawienia przy sondowaniu, natomiast 3 charakteryzuje sytuację samoistnego krwawienia dziąsła, najgorszej sytuacji. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 1,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej w czasie: Tabliczka klasyfikacyjna MOP
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zainstalowania urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Pierwszym z nich jest tabliczka klasyfikacyjna MOP. Jest oceniany na makrofotografiach w wystandaryzowany sposób przez ślepego badającego ramię randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 4 dla każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 48 dla łuku szczękowego. 0 to brak płytki nazębnej, podczas gdy 48 to obfitość płytki nazębnej na wszystkich zębach, najgorsza sytuacja. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 3 miesiącach od zainstalowania urządzenia
Porównanie skuteczności trzech metod nauki higieny jamy ustnej w czasie: wskaźnik dziąseł według skali Loë i Silness
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zainstalowania urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Drugi to indeks dziąseł według skali Loë i Silness. Zostanie oceniony w jamie ustnej w wystandaryzowany sposób przez ślepego egzaminatora z ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 3 dla każdej strony każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 144 dla łuku szczękowego. 0 odpowiada brakowi krwawienia przy sondowaniu, natomiast 3 charakteryzuje sytuację samoistnego krwawienia dziąsła, najgorszej sytuacji. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 3 miesiącach od zainstalowania urządzenia
Porównanie skuteczności trzech metod nauczania higieny jamy ustnej w czasie: Tabliczka klasyfikacyjna MOP
Ramy czasowe: po 4,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Pierwszym z nich jest tabliczka klasyfikacyjna MOP. Jest oceniany na makrofotografiach w wystandaryzowany sposób przez ślepego badającego ramię randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 4 dla każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 48 dla łuku szczękowego. 0 to brak płytki nazębnej, podczas gdy 48 to obfitość płytki nazębnej na wszystkich zębach, najgorsza sytuacja. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 4,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie skuteczności trzech metod nauki higieny jamy ustnej w czasie: wskaźnik dziąseł według skali Loë i Silness
Ramy czasowe: po 4,5 miesiąca od instalacji urządzenia
Porównanie trzech leczonych grup w funkcji czasu będzie oparte na dwóch kryteriach oceny. Drugi to indeks dziąseł według skali Loë i Silness. Zostanie oceniony w jamie ustnej w wystandaryzowany sposób przez ślepego egzaminatora z ramienia randomizacji pacjenta. Wartości wahają się od 0 do 3 dla każdej strony każdego zęba, co daje średni wynik od 0 do 144 dla łuku szczękowego. 0 odpowiada brakowi krwawienia przy sondowaniu, natomiast 3 charakteryzuje sytuację samoistnego krwawienia dziąsła, najgorszej sytuacji. Wynik jest wyrażony w wartości bezwzględnej bez jednostki.
po 4,5 miesiąca od instalacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC20_8945_MAHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj