- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444154
Sammenligning af effektiviteten af tre undervisningsmetoder i mundhygiejne hos unge ortodontiske patienter (MAHO)
Sammenligning af effektiviteten af 3 undervisningsmetoder i mundhygiejne hos adolescent ortodontiske patienter: Prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Ortodontiske apparater har vist sig at forstyrre mundhygiejnemanøvrer ved at give mange yderligere steder til dannelse og tilbageholdelse af biofilm.
Dens ophobning er ansvarlig for uønskede virkninger såsom henfald og periodontale patologier. Disse sænker fordel/risiko-forholdet ved ortodontiske behandlinger. Derudover er deres styring ikke ubetydelig på makroøkonomisk niveau.
Som sådan er det mere end nødvendigt for ortodontisten at undervise i mundhygiejnemetoder tilpasset hver af hans patienter, der er tilpasset for at begrænse risikoen for fremkomst af biofilm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der ansøger om ortodontisk behandling med seler i tandreguleringsenheden i Rennes tandlægecenter, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. For hver patient vil inklusions- og ikke-inklusionskriterierne blive kontrolleret, og samtykke og et dokument, der forklarer forløbet af undersøgelsen, vil blive leveret til dem personligt. Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for hver af dem. Hver vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesgrupper. Gennem hele undersøgelsen skal patienter i gruppe 1 og 2 lave 5 aftaler. Gruppe 3 patienter skal overholde 6 aftaler.
Patienter i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage mundhygiejneråd givet mundtligt i stolen under bindingsaftalen og ved hver kontrolaftale. Patienter i gruppe 2 vil modtage de samme mundtlige råd, i forbindelse med demonstration af børstemetoder i vasken med aktiv deltagelse (brug af pladefremkalder og derefter Oral B-el-tandbørsten med særligt tandreguleringshoved) under bindingsaftalen samt ved hver tjek tid. Patienter i gruppe 3 vil modtage samme behandling som dem i gruppe 1, men vil have en ekstra aftale mellem apparatbindingsaftalen og første kontrol. Dette er en 15-minutters session dedikeret til undervisning i mundhygiejne. Denne session vil omfatte visning af en pædagogisk video efterfulgt af en quiz, samt anvendelse af de metoder, der undervises i vasken (ved hjælp af pladefremkalder og Oral B elektrisk tandbørste med specielt ortodontisk hoved).
Ved afslutningen af apparatets bindingsaftale (første aftale) vil hver patient (fra hver gruppe) forlade med et hygiejnesæt inklusive en elektrisk tandbørste med to ortodontiske hoveder, en Oral B-tandpasta, fra ortodontisk voks og den smertestillende ordination, der konventionelt udføres ved installation en enhed.
Plakindeksaflæsningerne, dvs. optagelse af 3 makrofotografiske billeder (med reflekskamera, hvilket gør det muligt at vurdere MOP-plakindekset i et andet trin), og det kliniske indeks for tandkødsbetændelse vil blive udført ved hver aftale (undtagen under den dedikerede session) af gruppe 3) af en undersøger, der vil være blind fra gruppen, der tilhører hver patient.
Undtagelse for bindingsdagen, hvor aflæsningen af pladeindekset vil blive foretaget lige før placeringen af multifastenerne via Loë og Silness pladeindekset (som er et indeks tilpasset patienter, der ikke er monteret).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien BREZULIER, Dr
- Telefonnummer: 02 99 28 24 00
- E-mail: damien.brezulier@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Damien BREZULIER, Dr
- Telefonnummer: 02 99 28 24 00
- E-mail: damien.brezulier@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Damien BREZULIER, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 11 til 17 * år;
- Patient med stabile ungdomstænder, unge voksne eller voksne tænder;
- Kræver en fast ortodontisk behandling uden ekstraktion (bortset fra visdomstænder) i det mindste til maksillærbuen;
- selv eller gennem sine forældre tilsluttet en social sikringsordning;
- At have modtaget information om protokollen og at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke.
Hvis indehavere af forældremyndigheden har modtaget information om protokollen og har givet frit, informeret og skriftligt samtykke.
- Under 18 år ved udgangen af de 6 måneders deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med periodontal sygdom eller progressive karieslæsioner;
- Patient med en kronprotese eller sammensat restaurering på den centrale og/eller laterale overkæbefortand;
- Patient med systemisk sygdom, stort syndrom eller ganespalte;
- Patient med en unormal tandstruktur (f.eks. fluorose, MIH, ufuldkommen amelogenese osv.);
- Patienter, der tager langvarig medicin, der påvirker periodontal sundhed (kortikosteroider, antiepileptika osv.);
- Patient med et fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer ham i at udføre mundhygiejnemanøvrer selvstændigt;
- Patient, der nægter at bruge de produkter og instrumenter, der er ordineret til undersøgelsen;
- Patienter med dental agenesis;
- Patienter med dårlig beherskelse af det franske sprog
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning;
- Gravid patient;
- Rygende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
mundhygiejneråd givet oralt
|
mundhygiejneråd givet mundtligt i stolen under bindingsaftalen og ved hver kontrolaftale.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med aktiv deltagelse
mundhygiejneråd givet mundtligt og demonstration af børstemetoder i vasken med aktiv deltagelse
|
mundhygiejneråd givet mundtligt i stolen under bindingsaftalen og ved hver kontrolaftale med demonstration af børstemetoder i vasken med aktiv deltagelse (brug af pladefremkalder og derefter Oral B el-tandbørste med særligt tandreguleringshoved) under bindingsaftale også end ved hver kontrolaftale.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med video og quizz
mundhygiejneråd givet mundtligt og en ekstra aftale mellem enhedens bindingsaftale og den første kontrol.
Dette er en 15-minutters session dedikeret til undervisning i mundhygiejne.
Denne session vil omfatte visning af en pædagogisk video efterfulgt af en quiz, samt anvendelse af de metoder, der undervises i vasken (ved hjælp af pladefremkalder og Oral B elektrisk tandbørste med specielt ortodontisk hoved).
|
mundhygiejneråd givet mundtligt i stolen under bindingsaftalen og ved hver kontrolaftale med en ekstra aftale mellem apparatets bindingsaftale og første kontrol.
Dette er en 15-minutters session dedikeret til undervisning i mundhygiejne.
Denne session vil omfatte visning af en pædagogisk video efterfulgt af en quiz, samt anvendelse af de metoder, der undervises i vasken (ved hjælp af pladefremkalder og Oral B elektrisk tandbørste med specielt ortodontisk hoved).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af 3 metoder til undervisning i mundhygiejne med hensyn til at kontrollere biofilmdannelse: MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index) klassificering
Tidsramme: 6 måneders intervention
|
Det gennemsnitlige plakindeks seks måneder efter inklusion i henhold til MOP-klassificeringen (Modified Orthodnotic Plaque Index).
Det evalueres på makrofotografering på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 4 for hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 48 for overkæbebuen.
0 er fraværet af plak, mens 48 er en overflod af plak på alle tænder, den værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af tre undervisningsmetoder i mundhygiejne til kontrol af tandkødsbetændelse: tandkødsindeks seks måneder efter inklusion i henhold til Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter limning af enheden.
|
Det gennemsnitlige tandkødsindeks seks måneder efter inklusion i henhold til Loë og Silness-skalaen.
Det vil blive evalueret i munden på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 3 for hver side af hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 144 for overkæbebuen.
0 svarer til ingen blødning ved sondering, hvorimod 3 karakteriserer en situation med spontan blødning af tandkødet, værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
6 måneder efter limning af enheden.
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: MOP-klassifikationspladeindeks
Tidsramme: J0 (under installationen af enheden)
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifikationspladeindekset.
Det vurderes på makrofotografier på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 4 for hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 48 for overkæbebuen.
0 er fraværet af plak, mens 48 er en overflod af plak på alle tænder, den værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
J0 (under installationen af enheden)
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: tandkødsindeks ifølge Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: J0 (under installationen af enheden)
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Det andet er tandkødsindekset ifølge Loë og Silness-skalaen.
Det vil blive evalueret i munden på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 3 for hver side af hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 144 for overkæbebuen.
0 svarer til ingen blødning ved sondering, hvorimod 3 karakteriserer en situation med spontan blødning af tandkødet, værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
J0 (under installationen af enheden)
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: MOP-klassifikationspladeindeks
Tidsramme: 1½ måned efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifikationspladeindekset.
Det vurderes på makrofotografier på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 4 for hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 48 for overkæbebuen.
0 er fraværet af plak, mens 48 er en overflod af plak på alle tænder, den værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
1½ måned efter installation af enheden
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: tandkødsindeks ifølge Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 1½ måned efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Det andet er tandkødsindekset ifølge Loë og Silness-skalaen.
Det vil blive evalueret i munden på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 3 for hver side af hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 144 for overkæbebuen.
0 svarer til ingen blødning ved sondering, hvorimod 3 karakteriserer en situation med spontan blødning af tandkødet, værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
1½ måned efter installation af enheden
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: MOP-klassifikationspladeindeks
Tidsramme: 3 måneder efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifikationspladeindekset.
Det vurderes på makrofotografier på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 4 for hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 48 for overkæbebuen.
0 er fraværet af plak, mens 48 er en overflod af plak på alle tænder, den værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
3 måneder efter installation af enheden
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: tandkødsindeks ifølge Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Det andet er tandkødsindekset ifølge Loë og Silness-skalaen.
Det vil blive evalueret i munden på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 3 for hver side af hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 144 for overkæbebuen.
0 svarer til ingen blødning ved sondering, hvorimod 3 karakteriserer en situation med spontan blødning af tandkødet, værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
3 måneder efter installation af enheden
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: MOP-klassifikationspladeindeks
Tidsramme: 4½ måned efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Den første er MOP-klassifikationspladeindekset.
Det vurderes på makrofotografier på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 4 for hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 48 for overkæbebuen.
0 er fraværet af plak, mens 48 er en overflod af plak på alle tænder, den værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
4½ måned efter installation af enheden
|
|
Sammenlign effektiviteten af tre metoder til undervisning i mundhygiejne over tid: tandkødsindeks ifølge Loë og Silness-skalaen
Tidsramme: 4½ måned efter installation af enheden
|
Sammenligningen af de tre behandlingsgrupper som funktion af tid vil være baseret på to vurderingskriterier.
Det andet er tandkødsindekset ifølge Loë og Silness-skalaen.
Det vil blive evalueret i munden på en standardiseret måde af en blind undersøger af patientens randomiseringsarm.
Værdierne går fra 0 til 3 for hver side af hver tand, hvilket giver en gennemsnitlig score på 0 til 144 for overkæbebuen.
0 svarer til ingen blødning ved sondering, hvorimod 3 karakteriserer en situation med spontan blødning af tandkødet, værste situation.
Scoren er udtrykt i absolut værdi uden enhed.
|
4½ måned efter installation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8945_MAHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater