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Comparação da Efetividade de Três Métodos de Ensino em Higiene Bucal em Pacientes Ortodônticos Adolescentes (MAHO)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Comparação da Eficácia de 3 Métodos de Ensino em Higiene Oral em Pacientes Ortodônticos Adolescentes: Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado

Foi demonstrado que os aparelhos ortodônticos interferem nas manobras de higiene oral, fornecendo muitos locais adicionais para formação e retenção de biofilme.

Seu acúmulo é responsável por efeitos indesejáveis ​​como cáries e patologias periodontais. Estes diminuem a relação benefício/risco dos tratamentos ortodônticos. Além disso, sua gestão não é desprezível no nível macroeconômico.

Como tal, é mais do que necessário que o ortodontista ensine métodos de higiene oral adaptados a cada um dos seus pacientes adequados para limitar o risco de aparecimento de biofilme.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que solicitarem tratamento ortodôntico com aparelho na unidade ortodôntica do centro odontológico de Rennes serão convidados a participar do estudo. Para cada paciente, serão verificados os critérios de inclusão e não inclusão, e será entregue pessoalmente o consentimento e um documento explicando o andamento do estudo. A duração do estudo será de 6 meses para cada um deles. Cada um será randomizado para um dos três grupos de estudo. Ao longo do estudo, os pacientes dos grupos 1 e 2 terão que fazer 5 consultas. Os pacientes do grupo 3 devem comparecer a 6 consultas.

Os pacientes do grupo 1 (grupo controle) receberão orientações de higiene oral fornecidas por via oral na cadeira durante a consulta de vínculo e em cada consulta de check-up. Os pacientes do grupo 2 receberão esses mesmos conselhos orais, associados a uma demonstração de métodos de escovação na pia com participação ativa (uso do revelador de placa e depois da escova elétrica Oral B com cabeça ortodôntica especial) durante a consulta de colagem e não em cada consulta de check-up. Os pacientes do grupo 3 receberão o mesmo tratamento que os do grupo 1, mas terão uma consulta adicional entre a consulta de colagem do dispositivo e o primeiro check-up. Esta é uma sessão de 15 minutos dedicada ao ensino da higiene oral. Esta sessão incluirá a visualização de um vídeo educativo seguido de um quiz, bem como a aplicação dos métodos ensinados no lavatório (utilizando o revelador de placas e a escova elétrica Oral B com cabeça ortodôntica especial).

Ao final da consulta de colagem do aparelho (primeira consulta) cada paciente (de cada grupo) sairá com um kit de higiene incluindo uma escova elétrica com duas cabeças ortodônticas, um creme dental Oral B, de cera ortodôntica e a prescrição analgésica convencionalmente realizada na instalação um dispositivo.

As leituras do índice de placa, ou seja, a realização de 3 disparos macrofotográficos (com câmera reflex, permitindo avaliar o índice de placa MOP em uma segunda etapa), e o índice clínico de inflamação gengival serão realizados em cada consulta (exceto durante a sessão dedicada do grupo 3) por um examinador cego do grupo de cada paciente.

Exceto para o dia da colagem, durante o qual a leitura do índice da placa será feita pouco antes da colocação dos multifixadores através do índice da placa Loë e Silness (que é um índice adaptado para pacientes não adaptados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien BREZULIER, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 11 a 17* anos;
  • Paciente com dentes adolescentes estáveis, adultos jovens ou dentes adultos;
  • Necessitando de tratamento ortodôntico fixo sem extração (exceto dentes do siso) pelo menos até o arco superior;
  • Inscrito, ele próprio ou por intermédio dos seus pais, num regime de segurança social;
  • Ter recebido informações sobre o protocolo e ter dado consentimento livre, informado e por escrito.

  • Cujos titulares do poder paternal tenham recebido informação sobre o protocolo e tenham dado o seu consentimento livre, informado e escrito.

    • Ter menos de 18 anos no final dos 6 meses de participação

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença periodontal ou lesões cariosas progressivas;
  • Paciente com coroa protética ou restauração em resina composta no incisivo superior central e/ou lateral;
  • Paciente com doença sistêmica, síndrome maior ou fenda palatina;
  • Paciente com estrutura dentária anormal (por exemplo, fluorose, MIH, amelogênese imperfeita, etc.);
  • Pacientes em uso prolongado de medicamentos que influenciam a saúde periodontal (corticosteróides, antiepilépticos, etc.);
  • Paciente com deficiência física ou mental que o impeça de realizar manobras de higiene oral de forma independente;
  • Paciente que se recusa a usar os produtos e instrumentos prescritos para o estudo;
  • Pacientes com agenesia dentária;
  • Pacientes com baixo domínio da língua francesa
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou sujeito a medida de proteção legal;
  • Paciente grávida;
  • Paciente fumante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
conselhos de higiene oral dados por via oral
Comportamental: Grupo de controle
conselhos de higiene oral dados oralmente na cadeira durante a consulta de ligação e em cada consulta de check-up.
Comparador Ativo: Grupo com participação ativa
conselhos de higiene oral dados por via oral e demonstração de métodos de escovação na pia com participação ativa
Comportamental: Grupo com participação ativa
conselhos de higiene oral dados oralmente na cadeira durante a consulta de colagem e em cada consulta de check-up com demonstração de métodos de escovagem no lavatório com participação ativa (uso do revelador de placas e depois da escova de dentes elétrica Oral B com cabeça ortodôntica especial) durante o consulta de vínculo, bem como em cada consulta de check-up.
Experimental: Grupo com vídeo e questionário
conselhos de higiene oral dados por via oral e uma consulta adicional entre a consulta de ligação do dispositivo e o primeiro check-up. Esta é uma sessão de 15 minutos dedicada ao ensino da higiene oral. Esta sessão incluirá a visualização de um vídeo educativo seguido de um quiz, bem como a aplicação dos métodos ensinados no lavatório (utilizando o revelador de placas e a escova elétrica Oral B com cabeça ortodôntica especial).
Comportamental: Grupo com vídeo e questionário
conselhos de higiene oral dados oralmente na cadeira durante a consulta de colagem e em cada consulta de check-up com uma consulta adicional entre a consulta de colagem do dispositivo e o primeiro check-up. Esta é uma sessão de 15 minutos dedicada ao ensino da higiene oral. Esta sessão incluirá a visualização de um vídeo educativo seguido de um quiz, bem como a aplicação dos métodos ensinados no lavatório (utilizando o revelador de placas e a escova elétrica Oral B com cabeça ortodôntica especial).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia de 3 métodos de ensino de higiene oral em termos de controle da formação de biofilme: classificação MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Prazo: 6 meses de intervenção
O índice médio de placa aos seis meses após a inclusão de acordo com a classificação MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index). É avaliado em macrofotografia de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 4 para cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 48 para o arco superior. 0 é a ausência de placa enquanto 48 é uma abundância de placa em todos os dentes, a pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de três métodos de ensino em higiene bucal para o controle da inflamação gengival: índice gengival aos seis meses após a inclusão de acordo com a escala de Loë e Silness
Prazo: 6 meses após a colagem do dispositivo.
O índice gengival médio aos seis meses após a inclusão de acordo com a escala de Loë e Silness. Será avaliado em boca de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 3 para cada lado de cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 144 para o arco superior. 0 corresponde a ausência de sangramento à sondagem enquanto 3 caracteriza situação de sangramento espontâneo da gengiva, pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
6 meses após a colagem do dispositivo.
Compare a eficácia de três métodos de ensino de higiene oral ao longo do tempo: índice de placa de classificação MOP
Prazo: J0 (durante a instalação do dispositivo)
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O primeiro é o índice da placa de classificação MOP. É avaliado em macrofotografias de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 4 para cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 48 para o arco superior. 0 é a ausência de placa enquanto 48 é uma abundância de placa em todos os dentes, a pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
J0 (durante a instalação do dispositivo)
Comparar a eficácia de três métodos de ensino de higiene bucal ao longo do tempo: índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness
Prazo: J0 (durante a instalação do dispositivo)
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O segundo é o índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness. Será avaliado em boca de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 3 para cada lado de cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 144 para o arco superior. 0 corresponde a ausência de sangramento à sondagem enquanto 3 caracteriza situação de sangramento espontâneo da gengiva, pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
J0 (durante a instalação do dispositivo)
Compare a eficácia de três métodos de ensino de higiene oral ao longo do tempo: índice de placa de classificação MOP
Prazo: 1½ meses após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O primeiro é o índice da placa de classificação MOP. É avaliado em macrofotografias de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 4 para cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 48 para o arco superior. 0 é a ausência de placa enquanto 48 é uma abundância de placa em todos os dentes, a pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
1½ meses após a instalação do dispositivo
Comparar a eficácia de três métodos de ensino de higiene bucal ao longo do tempo: índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness
Prazo: 1½ meses após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O segundo é o índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness. Será avaliado em boca de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 3 para cada lado de cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 144 para o arco superior. 0 corresponde a ausência de sangramento à sondagem enquanto 3 caracteriza situação de sangramento espontâneo da gengiva, pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
1½ meses após a instalação do dispositivo
Compare a eficácia de três métodos de ensino de higiene oral ao longo do tempo: índice de placa de classificação MOP
Prazo: 3 meses após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O primeiro é o índice da placa de classificação MOP. É avaliado em macrofotografias de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 4 para cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 48 para o arco superior. 0 é a ausência de placa enquanto 48 é uma abundância de placa em todos os dentes, a pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
3 meses após a instalação do dispositivo
Comparar a eficácia de três métodos de ensino de higiene bucal ao longo do tempo: índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness
Prazo: 3 meses após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O segundo é o índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness. Será avaliado em boca de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 3 para cada lado de cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 144 para o arco superior. 0 corresponde a ausência de sangramento à sondagem enquanto 3 caracteriza situação de sangramento espontâneo da gengiva, pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
3 meses após a instalação do dispositivo
Compare a eficácia de três métodos de ensino de higiene oral ao longo do tempo: índice de placa de classificação MOP
Prazo: aos 4 meses e meio após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O primeiro é o índice da placa de classificação MOP. É avaliado em macrofotografias de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 4 para cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 48 para o arco superior. 0 é a ausência de placa enquanto 48 é uma abundância de placa em todos os dentes, a pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
aos 4 meses e meio após a instalação do dispositivo
Comparar a eficácia de três métodos de ensino de higiene bucal ao longo do tempo: índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness
Prazo: aos 4 meses e meio após a instalação do dispositivo
A comparação dos três grupos de tratamento em função do tempo será baseada em dois critérios de julgamento. O segundo é o índice gengival de acordo com a escala de Loë e Silness. Será avaliado em boca de forma padronizada por um examinador cego do braço de randomização do paciente. Os valores variam de 0 a 3 para cada lado de cada dente, o que perfaz uma pontuação média de 0 a 144 para o arco superior. 0 corresponde a ausência de sangramento à sondagem enquanto 3 caracteriza situação de sangramento espontâneo da gengiva, pior situação. A pontuação é expressa em valor absoluto sem unidade.
aos 4 meses e meio após a instalação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_8945_MAHO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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