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Comparación de la Efectividad de Tres Métodos de Enseñanza en Higiene Bucal en Pacientes Adolescentes con Ortodoncia (MAHO)

17 de enero de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Comparación de la Eficacia de 3 Métodos de Enseñanza en Higiene Oral en Pacientes Adolescentes con Ortodoncia: Estudio Clínico Controlado Aleatorizado Prospectivo

Se ha demostrado que los aparatos de ortodoncia interfieren con las maniobras de higiene oral al proporcionar muchos sitios adicionales para la formación y retención de biopelículas.

Su acumulación es responsable de efectos indeseables como caries y patologías periodontales. Estos reducen la relación beneficio/riesgo de los tratamientos de ortodoncia. Además, su gestión no es desdeñable a nivel macroeconómico.

Por ello, es más que necesario que el ortodoncista enseñe métodos de higiene bucal adaptados a cada uno de sus pacientes para limitar el riesgo de aparición de biofilm.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes que soliciten un tratamiento de ortodoncia con aparatos ortopédicos en la unidad de ortodoncia del centro dental de Rennes. Para cada paciente se comprobarán los criterios de inclusión y no inclusión y se le entregará personalmente el consentimiento y un documento explicativo del curso del estudio. La duración del estudio será de 6 meses para cada uno de ellos. Cada uno será aleatorizado a uno de los tres grupos de estudio. A lo largo del estudio, los pacientes de los grupos 1 y 2 deberán concertar 5 citas. Los pacientes del grupo 3 deben cumplir con 6 citas.

Los pacientes del grupo 1 (grupo de control) recibirán consejos de higiene oral por vía oral en el sillón durante la cita de vinculación y en cada cita de control. Los pacientes del grupo 2 recibirán estos mismos consejos orales, asociados a una demostración de métodos de cepillado en el lavabo con participación activa (uso del revelador de placas y luego del cepillo de dientes eléctrico Oral B con cabezal especial para ortodoncia) durante la cita de cementado así como en cada cita de control. Los pacientes del grupo 3 recibirán el mismo tratamiento que los del grupo 1 pero tendrán una cita adicional entre la cita de colocación del dispositivo y la primera revisión. Esta es una sesión de 15 minutos dedicada a la enseñanza de la higiene bucal. Esta sesión incluirá la visualización de un vídeo educativo seguido de un cuestionario, así como la aplicación de los métodos enseñados en el lavabo (utilizando revelador de placas y el cepillo de dientes eléctrico Oral B con cabezal especial para ortodoncia).

Al finalizar la cita de cementado del aparato (primera cita) cada paciente (de cada grupo) saldrá con un kit de higiene que incluye un cepillo de dientes eléctrico con dos cabezales de ortodoncia, un dentífrico Oral B, de cera de ortodoncia y la prescripción analgésica convencionalmente realizada al momento de la instalación un dispositivo.

En cada cita se realizarán las lecturas del índice de placa, es decir, la toma de 3 tomas macrofotográficas (con cámara réflex, que permiten evaluar el índice de placa MOP en un segundo paso), y el índice clínico de inflamación gingival (excepto durante la sesión dedicada). del grupo 3) por un examinador que será ciego del grupo perteneciente a cada paciente.

Se exceptúa el día del cementado, durante el cual la lectura del índice de la placa se realizará justo antes de la colocación de los multifijadores mediante el índice de la placa de Loë y Silness (que es un índice adaptado a pacientes no colocados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien BREZULIER, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 11 a 17 * años;
  • Paciente con dientes estables de adolescente, adulto joven o adulto;
  • Requerir un tratamiento de ortodoncia fijo sin extracción (aparte de las muelas del juicio) al menos hasta el arco maxilar;
  • Afiliado, por sí o por sus padres, a un régimen de seguridad social;
  • Haber recibido información sobre el protocolo y haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito.

  • Cuyos titulares de la patria potestad hayan recibido información sobre el protocolo y hayan otorgado su consentimiento libre, informado y por escrito.

    • Menores de 18 años al final de los 6 meses de participación

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad periodontal o lesiones cariosas progresivas;
  • Paciente con corona protésica o restauración compuesta en el incisivo maxilar central y/o lateral;
  • Paciente con enfermedad sistémica, síndrome mayor o paladar hendido;
  • Paciente con una estructura dental anormal (por ejemplo, fluorosis, MIH, amelogénesis imperfecta, etc.);
  • Pacientes que toman medicamentos a largo plazo que influyen en la salud periodontal (corticoides, antiepilépticos, etc.);
  • Paciente con una discapacidad física o psíquica que le impida realizar maniobras de higiene oral de forma independiente;
  • Negativa del paciente a utilizar los productos e instrumentos prescritos para el estudio;
  • Pacientes con agenesia dental;
  • Pacientes con bajo dominio del idioma francés.
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o sujeto a medida legal de protección;
  • Paciente embarazada;
  • Paciente fumador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
consejos de higiene oral dados por vía oral
Conductual: Grupo de control
consejos de higiene oral dados oralmente en la silla durante la cita de vinculación y en cada cita de control.
Comparador activo: Grupo con participación activa
consejos de higiene oral dados por vía oral y demostración de métodos de cepillado en el fregadero con participación activa
Conductual: Grupo con participación activa
consejos de higiene bucal por vía oral en el sillón durante la cita de cementado y en cada cita de control con demostración de métodos de cepillado en el lavabo con participación activa (uso del revelador de placas y luego del cepillo de dientes eléctrico Oral B con cabezal especial para ortodoncia) durante la cita de vinculación así como en cada cita de control.
Experimental: Grupo con video y cuestionario
consejos de higiene oral dados por vía oral y una cita adicional entre la cita de unión del dispositivo y el primer control. Esta es una sesión de 15 minutos dedicada a la enseñanza de la higiene bucal. Esta sesión incluirá la visualización de un vídeo educativo seguido de un cuestionario, así como la aplicación de los métodos enseñados en el lavabo (utilizando revelador de placas y el cepillo de dientes eléctrico Oral B con cabezal especial para ortodoncia).
Conductual: Grupo con video y cuestionario
consejos de higiene oral dados por vía oral en el sillón durante la cita de vinculación y en cada cita de revisión con una cita adicional entre la cita de vinculación del dispositivo y la primera revisión. Esta es una sesión de 15 minutos dedicada a la enseñanza de la higiene bucal. Esta sesión incluirá la visualización de un vídeo educativo seguido de un cuestionario, así como la aplicación de los métodos enseñados en el lavabo (utilizando revelador de placas y el cepillo de dientes eléctrico Oral B con cabezal especial para ortodoncia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de 3 métodos de enseñanza de la higiene bucal en términos de control de la formación de biopelículas: clasificación MOP (Índice de placa ortodnótica modificada)
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
Índice de placa medio a los seis meses de la inclusión según la clasificación MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index). Se evalúa en fotografía macro de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 4 para cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 48 para la arcada maxilar. 0 es ausencia de placa mientras que 48 es abundancia de placa en todos los dientes, la peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
6 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de tres métodos didácticos en higiene bucal para el control de la inflamación de las encías: índice gingival a los seis meses de su inclusión según la escala de Loë y Silness
Periodo de tiempo: 6 meses después de unir el dispositivo.
Índice gingival medio a los seis meses de la inclusión según la escala de Loë y Silness. Será evaluado en la boca de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 3 para cada lado de cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 144 para la arcada maxilar. 0 corresponde a ausencia de sangrado al sondaje mientras que 3 caracteriza una situación de sangrado espontáneo de la encía, peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
6 meses después de unir el dispositivo.
Compare la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice de placa de clasificación MOP
Periodo de tiempo: J0 (durante la instalación del dispositivo)
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El primero es el índice de placa de clasificación MOP. Se evalúa en macrofotografías de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 4 para cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 48 para la arcada maxilar. 0 es ausencia de placa mientras que 48 es abundancia de placa en todos los dientes, la peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
J0 (durante la instalación del dispositivo)
Comparar la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice gingival según la escala de Loë y Silness
Periodo de tiempo: J0 (durante la instalación del dispositivo)
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El segundo es el índice gingival según la escala de Loë y Silness. Será evaluado en la boca de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 3 para cada lado de cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 144 para la arcada maxilar. 0 corresponde a ausencia de sangrado al sondaje mientras que 3 caracteriza una situación de sangrado espontáneo de la encía, peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
J0 (durante la instalación del dispositivo)
Compare la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice de placa de clasificación MOP
Periodo de tiempo: al mes y medio después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El primero es el índice de placa de clasificación MOP. Se evalúa en macrofotografías de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 4 para cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 48 para la arcada maxilar. 0 es ausencia de placa mientras que 48 es abundancia de placa en todos los dientes, la peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
al mes y medio después de la instalación del dispositivo
Comparar la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice gingival según la escala de Loë y Silness
Periodo de tiempo: al mes y medio después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El segundo es el índice gingival según la escala de Loë y Silness. Será evaluado en la boca de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 3 para cada lado de cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 144 para la arcada maxilar. 0 corresponde a ausencia de sangrado al sondaje mientras que 3 caracteriza una situación de sangrado espontáneo de la encía, peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
al mes y medio después de la instalación del dispositivo
Compare la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice de placa de clasificación MOP
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El primero es el índice de placa de clasificación MOP. Se evalúa en macrofotografías de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 4 para cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 48 para la arcada maxilar. 0 es ausencia de placa mientras que 48 es abundancia de placa en todos los dientes, la peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
a los 3 meses después de la instalación del dispositivo
Comparar la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice gingival según la escala de Loë y Silness
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El segundo es el índice gingival según la escala de Loë y Silness. Será evaluado en la boca de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 3 para cada lado de cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 144 para la arcada maxilar. 0 corresponde a ausencia de sangrado al sondaje mientras que 3 caracteriza una situación de sangrado espontáneo de la encía, peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
a los 3 meses después de la instalación del dispositivo
Compare la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice de placa de clasificación MOP
Periodo de tiempo: a los 4½ meses después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El primero es el índice de placa de clasificación MOP. Se evalúa en macrofotografías de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 4 para cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 48 para la arcada maxilar. 0 es ausencia de placa mientras que 48 es abundancia de placa en todos los dientes, la peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
a los 4½ meses después de la instalación del dispositivo
Comparar la eficacia de tres métodos de enseñanza de la higiene bucal a lo largo del tiempo: índice gingival según la escala de Loë y Silness
Periodo de tiempo: a los 4½ meses después de la instalación del dispositivo
La comparación de los tres grupos de tratamiento en función del tiempo se basará en dos criterios de juicio. El segundo es el índice gingival según la escala de Loë y Silness. Será evaluado en la boca de manera estandarizada por un examinador ciego del brazo de aleatorización del paciente. Los valores van de 0 a 3 para cada lado de cada diente, lo que hace una puntuación media de 0 a 144 para la arcada maxilar. 0 corresponde a ausencia de sangrado al sondaje mientras que 3 caracteriza una situación de sangrado espontáneo de la encía, peor situación. La puntuación se expresa en valor absoluto sin unidad.
a los 4½ meses después de la instalación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_8945_MAHO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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