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Comparaison de l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire chez des patients adolescents en orthodontie (MAHO)

17 janvier 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Comparaison de l'efficacité de 3 méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire chez des patients adolescents en orthodontie : étude clinique prospective randomisée contrôlée

Il a été démontré que les appareils orthodontiques interfèrent avec les manœuvres d'hygiène buccale en fournissant de nombreux sites supplémentaires pour la formation et la rétention du biofilm.

Son accumulation est responsable d'effets indésirables comme les caries et les pathologies parodontales. Ceux-ci diminuent le rapport bénéfice/risque des traitements orthodontiques. De plus, leur gestion n'est pas négligeable au niveau macroéconomique.

A ce titre, il est plus que nécessaire pour l'orthodontiste d'enseigner des méthodes d'hygiène bucco-dentaire adaptées à chacun de ses patients aptes à limiter le risque d'apparition de biofilm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients candidats à un traitement d'orthodontie avec appareil dentaire dans le service d'orthodontie du centre dentaire de Rennes se verront proposer de participer à l'étude. Pour chaque patient, les critères d'inclusion et de non-inclusion seront vérifiés, et un consentement et un document expliquant le déroulement de l'étude lui seront remis personnellement. La durée de l'étude sera de 6 mois pour chacun d'eux. Chacun sera randomisé dans l'un des trois groupes d'étude. Tout au long de l'étude, les patients des groupes 1 et 2 devront prendre 5 rendez-vous. Les patients du groupe 3 doivent honorer 6 rendez-vous.

Les patients du groupe 1 (groupe témoin) recevront des conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement au fauteuil lors du rendez-vous de liaison et à chaque rendez-vous de contrôle. Les patients du groupe 2 recevront ces mêmes conseils oraux, associés à une démonstration des méthodes de brossage au lavabo avec participation active (utilisation du révélateur de plaque puis de la brosse à dents électrique Oral B avec tête spéciale orthodontique) lors du rendez-vous de collage ainsi qu'à chaque rendez-vous de contrôle. Les patients du groupe 3 recevront le même traitement que ceux du groupe 1 mais auront un rendez-vous supplémentaire entre le rendez-vous de collage de l'appareil et le premier bilan. Il s'agit d'une session de 15 minutes consacrée à l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire. Cette séance comprendra le visionnage d'une vidéo pédagogique suivi d'un quiz, ainsi que l'application des méthodes enseignées au lavabo (utilisation du révélateur de plaques et de la brosse à dents électrique Oral B avec tête spéciale orthodontique).

A l'issue du rendez-vous de collage de l'appareil (premier rendez-vous) chaque patient (de chaque groupe) repartira avec un kit d'hygiène comprenant une brosse à dents électrique à deux têtes orthodontiques, un dentifrice Oral B, de la cire orthodontique et la prescription antalgique classiquement réalisée lors de la pose un dispositif.

Les lectures de l'indice de plaque, c'est-à-dire la prise de 3 clichés macrophotographies (avec appareil photo reflex, permettant d'apprécier l'indice de plaque MOP dans un second temps), et l'indice clinique d'inflammation gingivale seront réalisés à chaque rendez-vous (sauf lors de la séance dédiée du groupe 3) par un examinateur qui sera aveugle du groupe appartenant à chaque patient.

Exception faite pour le jour du collage, durant lequel la lecture de l'index plaque se fera juste avant la pose des multi attaches via l'index plaque Loë et Silness (qui est un index adapté aux patients non appareillés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien BREZULIER, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 11 à 17 ans* ;
  • Patient avec des dents stables d'adolescent, de jeune adulte ou d'adulte ;
  • Nécessitant un traitement orthodontique fixe sans extraction (autre que les dents de sagesse) au moins jusqu'à l'arcade maxillaire ;
  • Affilié, lui-même ou par l'intermédiaire de ses parents à un régime de sécurité sociale ;
  • Avoir reçu des informations sur le protocole et avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit.

  • Dont les titulaires de l'autorité parentale ont été informés du protocole et ont donné leur consentement libre, éclairé et écrit.

    • Avoir moins de 18 ans à la fin des 6 mois de participation

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie parodontale ou de lésions carieuses évolutives ;
  • Patient porteur d'une couronne prothétique ou d'une restauration en composite sur l'incisive maxillaire centrale et/ou latérale ;
  • Patient atteint d'une maladie systémique, d'un syndrome majeur ou d'une fente palatine ;
  • Patient présentant une structure dentaire anormale (par exemple fluorose, MIH, amélogénèse imparfaite, etc.) ;
  • Patients prenant au long cours des médicaments influençant la santé parodontale (corticoïdes, antiépileptiques, etc.) ;
  • Patient présentant un handicap physique ou mental l'empêchant d'effectuer de manière autonome les manœuvres d'hygiène bucco-dentaire ;
  • Patient refusant d'utiliser les produits et instruments prescrits pour l'étude ;
  • Patients atteints d'agénésie dentaire ;
  • Patients maîtrisant mal la langue française
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
  • Patiente enceinte ;
  • Patient fumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement
Comportemental: Groupe de contrôle
des conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement au fauteuil lors du rendez-vous de liaison et à chaque rendez-vous de contrôle.
Comparateur actif: Groupe avec participation active
conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement et démonstration des méthodes de brossage dans l'évier avec participation active
Comportemental: Groupe avec participation active
des conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement au fauteuil lors du rendez-vous de collage et à chaque rendez-vous de contrôle avec une démonstration des méthodes de brossage au lavabo avec participation active (utilisation du révélateur de plaque puis de la brosse à dents électrique Oral B avec tête spéciale orthodontique) pendant le rendez-vous de liaison ainsi qu'à chaque rendez-vous de contrôle.
Expérimental: Groupe avec vidéo et quizz
des conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés par voie orale et un rendez-vous supplémentaire entre le rendez-vous de collage de l'appareil et le premier bilan. Il s'agit d'une session de 15 minutes consacrée à l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire. Cette séance comprendra le visionnage d'une vidéo pédagogique suivi d'un quiz, ainsi que l'application des méthodes enseignées au lavabo (utilisation du révélateur de plaques et de la brosse à dents électrique Oral B avec tête spéciale orthodontique).
Comportemental: Groupe avec vidéo et quizz
des conseils d'hygiène bucco-dentaire donnés oralement au fauteuil lors du rendez-vous de collage et à chaque rendez-vous de contrôle avec un rendez-vous supplémentaire entre le rendez-vous de collage de l'appareil et le premier contrôle. Il s'agit d'une session de 15 minutes consacrée à l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire. Cette séance comprendra le visionnage d'une vidéo pédagogique suivi d'un quiz, ainsi que l'application des méthodes enseignées au lavabo (utilisation du révélateur de plaques et de la brosse à dents électrique Oral B avec tête spéciale orthodontique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de 3 méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire en termes de contrôle de la formation de biofilm : classification MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index)
Délai: 6 mois d'intervention
L'indice de plaque moyen à six mois après l'inclusion selon la classification MOP (Modified Orthodnotic Plaque Index). Elle est évaluée sur macrophotographie de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 4 pour chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 48 pour l'arcade maxillaire. 0 est l'absence de plaque tandis que 48 est une abondance de plaque sur toutes les dents, la pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement en hygiène bucco-dentaire pour le contrôle de l'inflammation des gencives : index gingival à six mois après l'inclusion selon l'échelle de Loë et Silness
Délai: 6 mois après le collage de l'appareil.
L'indice gingival moyen à six mois après l'inclusion selon l'échelle de Loë et Silness. Il sera évalué en bouche de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 3 pour chaque côté de chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 144 pour l'arcade maxillaire. 0 correspond à l'absence de saignement au sondage alors que 3 caractérise une situation de saignement spontané de la gencive, pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
6 mois après le collage de l'appareil.
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : indice de plaque de classement MOP
Délai: J0 (lors de l'installation de l'appareil)
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le premier est l'index des plaques de classement MOP. Elle est évaluée sur des macrophotographies de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 4 pour chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 48 pour l'arcade maxillaire. 0 est l'absence de plaque tandis que 48 est une abondance de plaque sur toutes les dents, la pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
J0 (lors de l'installation de l'appareil)
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : index gingival selon l'échelle de Loë et Silness
Délai: J0 (lors de l'installation de l'appareil)
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le second est l'indice gingival selon l'échelle de Loë et Silness. Il sera évalué en bouche de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 3 pour chaque côté de chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 144 pour l'arcade maxillaire. 0 correspond à l'absence de saignement au sondage alors que 3 caractérise une situation de saignement spontané de la gencive, pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
J0 (lors de l'installation de l'appareil)
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : indice de plaque de classement MOP
Délai: à 1 mois et demi après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le premier est l'index des plaques de classement MOP. Elle est évaluée sur des macrophotographies de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 4 pour chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 48 pour l'arcade maxillaire. 0 est l'absence de plaque tandis que 48 est une abondance de plaque sur toutes les dents, la pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 1 mois et demi après l'installation de l'appareil
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : index gingival selon l'échelle de Loë et Silness
Délai: à 1 mois et demi après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le second est l'indice gingival selon l'échelle de Loë et Silness. Il sera évalué en bouche de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 3 pour chaque côté de chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 144 pour l'arcade maxillaire. 0 correspond à l'absence de saignement au sondage alors que 3 caractérise une situation de saignement spontané de la gencive, pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 1 mois et demi après l'installation de l'appareil
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : indice de plaque de classement MOP
Délai: à 3 mois après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le premier est l'index des plaques de classement MOP. Elle est évaluée sur des macrophotographies de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 4 pour chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 48 pour l'arcade maxillaire. 0 est l'absence de plaque tandis que 48 est une abondance de plaque sur toutes les dents, la pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 3 mois après l'installation de l'appareil
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : index gingival selon l'échelle de Loë et Silness
Délai: à 3 mois après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le second est l'indice gingival selon l'échelle de Loë et Silness. Il sera évalué en bouche de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 3 pour chaque côté de chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 144 pour l'arcade maxillaire. 0 correspond à l'absence de saignement au sondage alors que 3 caractérise une situation de saignement spontané de la gencive, pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 3 mois après l'installation de l'appareil
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : indice de plaque de classement MOP
Délai: à 4 mois et demi après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le premier est l'index des plaques de classement MOP. Elle est évaluée sur des macrophotographies de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 4 pour chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 48 pour l'arcade maxillaire. 0 est l'absence de plaque tandis que 48 est une abondance de plaque sur toutes les dents, la pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 4 mois et demi après l'installation de l'appareil
Comparer l'efficacité de trois méthodes d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire dans le temps : index gingival selon l'échelle de Loë et Silness
Délai: à 4 mois et demi après l'installation de l'appareil
La comparaison des trois groupes de traitement en fonction du temps sera basée sur deux critères de jugement. Le second est l'indice gingival selon l'échelle de Loë et Silness. Il sera évalué en bouche de manière standardisée par un examinateur à l'aveugle du bras de randomisation du patient. Les valeurs vont de 0 à 3 pour chaque côté de chaque dent, ce qui fait un score moyen de 0 à 144 pour l'arcade maxillaire. 0 correspond à l'absence de saignement au sondage alors que 3 caractérise une situation de saignement spontané de la gencive, pire situation. Le score est exprimé en valeur absolue sans unité.
à 4 mois et demi après l'installation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC20_8945_MAHO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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