Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности трех методов обучения гигиене полости рта у ортодонтических пациентов подросткового возраста (MAHO)

17 января 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Сравнение эффективности 3 методов обучения гигиене полости рта у подростков-ортодонтических пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Было показано, что ортодонтические аппараты мешают маневрам гигиены полости рта, создавая множество дополнительных мест для образования и удержания биопленки.

Его накопление вызывает нежелательные эффекты, такие как кариес и патологии пародонта. Это снижает соотношение пользы и риска ортодонтического лечения. Кроме того, их управление не является незначительным на макроэкономическом уровне.

Таким образом, для ортодонта более чем необходимо обучать методам гигиены полости рта, адаптированным для каждого из его пациентов, способным ограничить риск появления биопленки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, обратившимся за ортодонтическим лечением с помощью брекетов в ортодонтическое отделение стоматологического центра Ренн, будет предложено принять участие в исследовании. Для каждого пациента будут проверяться критерии включения и невключения, а согласие и документ, объясняющий ход исследования, будут вручены им лично. Продолжительность обучения составит 6 месяцев для каждого из них. Каждый будет рандомизирован в одну из трех исследовательских групп. На протяжении всего исследования пациенты 1 и 2 групп должны будут сделать 5 посещений. Пациенты группы 3 должны пройти 6 назначений.

Пациенты в группе 1 (контрольная группа) будут получать рекомендации по гигиене полости рта, которые будут даваться устно в кресле во время визита фиксации и на каждом контрольном приеме. Пациенты 2-й группы получат такие же устные рекомендации, связанные с демонстрацией методов чистки зубов в раковине при активном участии (использование проявителя пластин, а затем электрической зубной щетки Oral B со специальной ортодонтической насадкой) во время проведения бондинга, а также при каждом назначение контрольного осмотра. Пациенты в группе 3 будут получать такое же лечение, как и пациенты в группе 1, но им будет назначен дополнительный прием между назначением фиксации устройства и первым осмотром. Это 15-минутное занятие, посвященное обучению гигиене полости рта. Это занятие будет включать в себя просмотр обучающего видео с последующей викториной, а также применение методов, которым обучали в раковине (использование проявителя пластин и электрической зубной щетки Oral B со специальной ортодонтической насадкой).

По окончании бондинга (первое посещение) каждый пациент (из каждой группы) будет уходить с гигиеническим набором, включающим электрическую зубную щетку с двумя ортодонтическими насадками, зубную пасту Oral B, ортодонтический воск и рецепт на обезболивающее, традиционно выполняемый при установке Устройство.

Показания индекса зубного налета, т. е. выполнение 3 макрофотографических снимков (рефлекторной камерой, позволяющей оценить индекс налета MOP на втором этапе), и клинический индекс воспаления десен будут выполняться при каждом приеме (за исключением специального сеанса). группы 3) исследователем, который будет слепым из группы, принадлежащей каждому пациенту.

Исключение сделано для дня бондинга, во время которого показания пластинчатого индекса будут производиться непосредственно перед размещением нескольких крепежных элементов с помощью пластинчатого индекса Loë и Silness (который является индексом, адаптированным для пациентов, которым не установлены брекеты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Damien BREZULIER, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной в возрасте от 11 до 17* лет;
  • Пациент со стабильными зубами подросткового возраста, молодыми взрослыми или взрослыми зубами;
  • Требующие фиксированного ортодонтического лечения без удаления (кроме зубов мудрости) по крайней мере на верхней челюсти;
  • присоединился сам или через своих родителей к системе социального обеспечения;
  • Получив информацию о протоколе и дав свободное, информированное и письменное согласие.

  • Чьи носители родительских прав получили информацию о протоколе и дали свободное, информированное и письменное согласие.

    • Возраст до 18 лет на момент окончания 6 месяцев участия

Критерий исключения:

  • Пациент с пародонтозом или прогрессирующим кариозным поражением;
  • Пациент с протезной коронкой или композитной реставрацией на центральном и/или латеральном резце верхней челюсти;
  • Пациент с системным заболеванием, большим синдромом или расщелиной неба;
  • Пациент с аномальной структурой зубов (например, флюороз, MIH, несовершенный амелогенез и т. д.);
  • Пациенты, длительно принимающие лекарства, влияющие на здоровье пародонта (кортикостероиды, противоэпилептические и др.);
  • Пациент с физическими или умственными недостатками, не позволяющими ему самостоятельно выполнять маневры по гигиене полости рта;
  • отказ пациента от использования назначенных для исследования изделий и инструментов;
  • Пациенты с агенезией зубов;
  • Пациенты со слабым знанием французского языка
  • Больной, лишенный свободы по судебному или административному решению или подвергнутый мере правовой защиты;
  • Беременная пациентка;
  • Курящий пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
рекомендации по гигиене полости рта даются устно
Поведенческий: Контрольная группа
рекомендации по гигиене полости рта, которые даются устно в кресле во время визита к пациенту и на каждом контрольном приеме.
Активный компаратор: Группа с активным участием
советы по гигиене полости рта, данные устно, и демонстрация методов чистки в раковине с активным участием
Поведенческий: Группа с активным участием
рекомендации по гигиене полости рта, даваемые устно в кресле во время бондинга и на каждом контрольном приеме с демонстрацией методов чистки в раковине при активном участии (использование проявителя пластин, а затем электрической зубной щетки Oral B со специальной ортодонтической насадкой) во время склеивания, а также при каждом контрольном приеме.
Экспериментальный: Группа с видео и викториной
рекомендации по гигиене полости рта, данные в устной форме, и дополнительная встреча между визитом к приклеиванию устройства и первым осмотром. Это 15-минутное занятие, посвященное обучению гигиене полости рта. Это занятие будет включать в себя просмотр обучающего видео с последующей викториной, а также применение методов, которым обучали в раковине (использование проявителя пластин и электрической зубной щетки Oral B со специальной ортодонтической насадкой).
Поведенческий: Группа с видео и викториной
рекомендации по гигиене полости рта, которые даются устно в кресле во время визита к бондингу и во время каждого контрольного осмотра с дополнительным визитом между визитом приклеивания устройства и первым осмотром. Это 15-минутное занятие, посвященное обучению гигиене полости рта. Это занятие будет включать в себя просмотр обучающего видео с последующей викториной, а также применение методов, которым обучали в раковине (использование проявителя пластин и электрической зубной щетки Oral B со специальной ортодонтической насадкой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность 3 методов обучения гигиене полости рта с точки зрения контроля образования биопленки: классификация MOP (модифицированный ортоднотический индекс зубного налета).
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
Средний индекс зубного налета через шесть месяцев после включения в соответствии с классификацией MOP (модифицированный ортоднотический индекс зубного налета). Он оценивается на макрофотографии стандартизированным способом слепым исследователем группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 4 для каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 48 для верхней челюсти. 0 — отсутствие налета, 48 — обилие налета на всех зубах, наихудшая ситуация. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
6 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта для контроля воспаления десен: десневой индекс через шесть месяцев после включения по шкале Loë и Silness.
Временное ограничение: 6 месяцев после приклеивания устройства.
Средний десневой индекс через шесть месяцев после включения по шкале Loë и Silness. Он будет оцениваться во рту стандартизированным методом слепым исследователем из группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 3 для каждой стороны каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 144 для верхней челюсти. 0 соответствует отсутствию кровотечения при зондировании, тогда как 3 характеризует ситуацию спонтанного кровотечения из десны, наихудшую ситуацию. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
6 месяцев после приклеивания устройства.
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: Индекс классификационной таблички MOP
Временное ограничение: J0 (во время установки устройства)
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Во-первых, это индекс классификационной таблички MOP. Он оценивается на макрофотографиях стандартизированным способом слепым исследователем группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 4 для каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 48 для верхней челюсти. 0 — отсутствие налета, 48 — обилие налета на всех зубах, наихудшая ситуация. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
J0 (во время установки устройства)
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: десневой индекс по шкале Loë и Silness.
Временное ограничение: J0 (во время установки устройства)
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Второй – десневой индекс по шкале Лоэ и Силнесса. Он будет оцениваться во рту стандартизированным методом слепым исследователем из группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 3 для каждой стороны каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 144 для верхней челюсти. 0 соответствует отсутствию кровотечения при зондировании, тогда как 3 характеризует ситуацию спонтанного кровотечения из десны, наихудшую ситуацию. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
J0 (во время установки устройства)
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: Индекс классификационной таблички MOP
Временное ограничение: через 1,5 месяца после установки устройства
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Во-первых, это индекс классификационной таблички MOP. Он оценивается на макрофотографиях стандартизированным способом слепым исследователем группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 4 для каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 48 для верхней челюсти. 0 — отсутствие налета, 48 — обилие налета на всех зубах, наихудшая ситуация. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 1,5 месяца после установки устройства
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: десневой индекс по шкале Loë и Silness.
Временное ограничение: через 1,5 месяца после установки устройства
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Второй – десневой индекс по шкале Лоэ и Силнесса. Он будет оцениваться во рту стандартизированным методом слепым исследователем из группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 3 для каждой стороны каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 144 для верхней челюсти. 0 соответствует отсутствию кровотечения при зондировании, тогда как 3 характеризует ситуацию спонтанного кровотечения из десны, наихудшую ситуацию. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 1,5 месяца после установки устройства
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: Индекс классификационной таблички MOP
Временное ограничение: через 3 месяца после установки аппарата
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Во-первых, это индекс классификационной таблички MOP. Он оценивается на макрофотографиях стандартизированным способом слепым исследователем группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 4 для каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 48 для верхней челюсти. 0 — отсутствие налета, 48 — обилие налета на всех зубах, наихудшая ситуация. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 3 месяца после установки аппарата
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: десневой индекс по шкале Loë и Silness.
Временное ограничение: через 3 месяца после установки аппарата
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Второй – десневой индекс по шкале Лоэ и Силнесса. Он будет оцениваться во рту стандартизированным методом слепым исследователем из группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 3 для каждой стороны каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 144 для верхней челюсти. 0 соответствует отсутствию кровотечения при зондировании, тогда как 3 характеризует ситуацию спонтанного кровотечения из десны, наихудшую ситуацию. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 3 месяца после установки аппарата
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: Индекс классификационной таблички MOP
Временное ограничение: через 4,5 месяца после установки устройства
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Во-первых, это индекс классификационной таблички MOP. Он оценивается на макрофотографиях стандартизированным способом слепым исследователем группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 4 для каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 48 для верхней челюсти. 0 — отсутствие налета, 48 — обилие налета на всех зубах, наихудшая ситуация. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 4,5 месяца после установки устройства
Сравните эффективность трех методов обучения гигиене полости рта с течением времени: десневой индекс по шкале Loë и Silness.
Временное ограничение: через 4,5 месяца после установки устройства
Сравнение трех лечебных групп в зависимости от времени будет основываться на двух критериях оценки. Второй – десневой индекс по шкале Лоэ и Силнесса. Он будет оцениваться во рту стандартизированным методом слепым исследователем из группы рандомизации пациента. Значения варьируются от 0 до 3 для каждой стороны каждого зуба, что составляет средний балл от 0 до 144 для верхней челюсти. 0 соответствует отсутствию кровотечения при зондировании, тогда как 3 характеризует ситуацию спонтанного кровотечения из десны, наихудшую ситуацию. Оценка выражается в абсолютном значении без единицы измерения.
через 4,5 месяца после установки устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Damien BREZULIER, Dr, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC20_8945_MAHO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться