음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 지원자를 대상으로 한 아나스트로졸 경구 제형의 생물학적 동등성
2020년 6월 27일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 중국인 지원자에서 공복 상태에서 아나스트로졸의 경구 제형의 생물학적 동등성: 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2그룹, 교차 연구
Anastrozole의 두 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 26명의 건강한 중국인 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 2기간, 2그룹, 교차 연구를 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
Anastrozole은 현재 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 1차 치료제로 사용되고 있습니다.
일반 아나스트로졸 정제는 시판 정제 제형에 대한 대안을 제공하기 위해 개발되었습니다. 현재 연구의 목적은 단일 용량, 2 기간, 2 시퀀스 교차 연구에서 아나스트로졸의 테스트 및 참조 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. 21일 세척 간격으로.
총 26명의 건강한 중국 여성 피험자가 권장되는 고지방, 고칼로리 아침 식사(단백질에서 150칼로리, 250칼로리, 탄수화물의 칼로리, 지방의 500~600칼로리, 총 칼로리는 약 800~1000). 이는 21일 휴약 기간으로 구분하여 2회 반복했습니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플(3mL)은 투여 전 및 20분 동안 투여 후 40분, 1, 1.5, 2, 2시간 20분, 2시간 40분, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 7, 12, 24, 48 및 72시간에 완전히 검증된 고압 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정했습니다. .
Cmax, AUC0-t, AUC0-∞를 포함하여 평가된 약동학 매개변수는 현재 지침에 따라 생물학적 동등성에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 폐경 후 자원봉사자.
- 체질량 지수는 19.0-28.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 무게는 45kg 이상입니다.
- 피험자는 6개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
- 심혈관, 소화기, 호흡기, 신경, 혈액 질환 또는 간/신장 장애의 병력이 없는 피험자.
제외 기준:
- 골다공증의 진단 기준을 충족합니다.
- 질 출혈이 있는 피험자.
- 헌혈, 대량 실혈(#400mL) 또는 스크리닝 3개월 전에 다른 임상 시험에 등록.
- 본 연구를 위한 투약 28일 전에 다른 처방약(피임제 포함) 사용.
- 최근 2년 동안의 알코올 남용 병력 또는 중간 정도의 음주자(하루 2단위 또는 주당 14단위 이상 음주);
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 아나스트로졸 정제
1 mg anastrozole은 Salutas Pharma GmbH에서 생산 및 제공되었습니다.
|
피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 할당되었고 두 기간 사이에 21일 휴약 간격을 두었습니다. 그들 모두는 무작위로(1:1) 시험 약물의 단일 경구 용량으로 아나스트로졸을 받거나 단일 1.0- Arimidex의 mg 경구 투여량
|
|
실험적: 참조 아나스트로졸 정제
1 mg 아나스트로졸은 AstraZeneca Pharmaceuticals LP에서 생산되었습니다.
|
피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 할당되었고 두 기간 사이에 21일 휴약 간격을 두었습니다. 그들 모두는 무작위로(1:1) 시험 약물의 단일 경구 용량으로 아나스트로졸을 받거나 단일 1.0- Arimidex의 mg 경구 투여량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하 평균의 비율
기간: 60일
|
1차 약동학 매개변수 비율의 90% CI가 80%-125%의 사전 정의된 허용 범위 내에 있는 경우 두 제제는 생물학적으로 동등한 것으로 간주되었습니다.
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1915ANA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테스트-아나스트로졸 정제(Salutas Pharma GmbH)에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University알려지지 않은