Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastrotsolin oraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Anastrotsolin oraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa: avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson, kahden ryhmän, ristikkäinen tutkimus

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden ryhmän risteytystutkimus suoritettiin 26 terveellä kiinalaisella vapaaehtoisella ruokittuina kahden anastrotsolimuodon välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastrotsolia käytetään tällä hetkellä paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona. Geneerinen anastrotsolitabletti kehitettiin tarjoamaan vaihtoehto markkinoidulle tablettiformulaatiolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anastrotsolin testi- ja vertailuformulaatioiden bioekvivalenssia kerta-annostutkimuksessa, 2-jaksoisessa ja 2-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa. 21 päivän huuhteluvälillä. Yhteensä 26 tervettä kiinalaista naispuolista koehenkilöä satunnaistettiin saamaan kerta-annos 1,0 mg:n testi- ja vertailuvalmisteita anastrotsolia 30 minuutin kuluessa suositellun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen (150 kaloria proteiinista, 250 kpl) nauttimisen aloittamisesta. kalorit hiilihydraateista ja 500-600 kaloria rasvasta, kokonaiskaloreita noin 800-1000). Tämä toistettiin kaksi kertaa, erotti 21 päivän huuhtoutumisjaksolla. Verinäytteet (3 ml) farmakokineettistä analyysiä varten otettiin ennen annostusta ja 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja määritettiin täysin validoidulla korkeapainenestekromatografia-tandem-massaspektrometrimenetelmällä . Arvioitujen farmakokineettisten parametrien, mukaan lukien Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, bioekvivalenssi arvioitiin nykyisten ohjeiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet postmenopausaaliset vapaaehtoiset iältään 18-65 vuotta.
  • Painoindeksi on välillä 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Paino on vähintään 45 kg.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 6 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hermoston, verisuonisairauksia tai maksan/munuaisten vajaatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä osteoporoosin diagnostiset kriteerit.
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa emättimestä.
  • verenluovutus, massiivinen verenhukka (#400 ml) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • muiden reseptilääkkeiden (mukaan lukien ehkäisyvälineiden) käyttö 28 päivää ennen lääkitystä tähän tutkimukseen.
  • alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai kohtuullinen juominen (juo enemmän 2 yksikköä päivässä tai 14 yksikköä viikossa);
  • tupakoinut yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: testi-anastrotsolitabletti
1 mg anastrotsolia valmisti ja toimitti Salutas Pharma GmbH
Lääke: testi-anastrotsolitabletti (Salutas Pharma GmbH)
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti siten, että kahden jakson välillä oli 21 päivän huuhteluväli. He kaikki satunnaistettiin (1:1) saamaan anastrotsolia yksittäisenä suun kautta koelääkkeenä tai yhtenä 1,0-kertaisena annoksena. mg suun kautta otettavaa Arimidexia
KOKEELLISTA: referenssi-anastrotsolitabletti
1 mg anastrotsolia valmisti AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Lääke: referenssi-anastrotsolitabletti
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasapuolisesti siten, että kahden jakson välillä oli 21 päivän huuhteluväli. He kaikki satunnaistettiin (1:1) saamaan anastrotsolia yksittäisenä suun kautta koelääkkeenä tai yhtenä 1,0-kertaisena annoksena. mg suun kautta otettavaa Arimidexia
Muut nimet:
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geometrisen keskiarvon suhteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Näitä kahta valmistetta pidettiin bioekvivalenttina, jos ensisijaisten farmakokineettisten parametrien suhteiden 90 % CI:t olivat ennalta määritellyllä hyväksyntäalueella 80-125 %.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1915ANA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa