Bioequivalencia de formulaciones orales de anastrozol en voluntarios chinos sanos en condiciones de alimentación

El anastrozol se utiliza actualmente como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Se desarrolló una tableta genérica de anastrozol para ofrecer una alternativa a la formulación de tableta comercializada. El objetivo del presente estudio fue evaluar la bioequivalencia entre las formulaciones de prueba y de referencia de anastrozol en un estudio cruzado de dosis única, 2 períodos y 2 secuencias. con un intervalo de lavado de 21 días. Un total de 26 mujeres chinas sanas fueron aleatorizadas para recibir una dosis única de 1,0 mg de las formulaciones de prueba y de referencia de anastrozol dentro de los 30 minutos después de comenzar el consumo de un desayuno rico en grasas y calorías recomendado (150 calorías de proteínas, 250 calorías de carbohidratos y 500-600 calorías de grasa; calorías totales aproximadamente 800-1000). Esto se repitió dos veces, separados por un período de lavado de 21 días. Se recolectaron muestras de sangre (3 mL) para análisis farmacocinético antes de la dosis y 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 y 72 horas posteriores a la dosis y se determinaron mediante un método de espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de alta presión totalmente validado . Se evaluó la bioequivalencia de los parámetros farmacocinéticos evaluados, incluidos Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, según las pautas actuales.