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Bioéquivalence des formulations orales d'anastrozole chez des volontaires chinois en bonne santé sous condition nourrie

27 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioéquivalence des formulations orales d'anastrozole chez des volontaires chinois en bonne santé sous condition nourrie : une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux groupes et croisée

Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et à deux groupes, croisée, a été menée chez 26 volontaires chinois en bonne santé dans des conditions nourries pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations d'anastrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anastrozole est actuellement utilisé comme traitement de première intention dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique. Un comprimé générique d'anastrozole a été développé pour offrir une alternative à la formulation de comprimés commercialisée. Le but de la présente étude était d'évaluer la bioéquivalence entre les formulations test et de référence d'anastrozole dans une étude croisée à dose unique, à 2 périodes et à 2 séquences. avec un intervalle de sevrage de 21 jours. Au total, 26 femmes chinoises en bonne santé ont été randomisées pour recevoir une dose unique de 1,0 mg de formulations de test et de référence d'anastrozole dans les 30 minutes suivant le début de la consommation d'un petit-déjeuner riche en graisses et en calories recommandé (150 calories provenant des protéines, 250 calories calories provenant des glucides et 500 à 600 calories provenant des lipides ; calories totales d'environ 800 à 1 000). 40 min, 1, 1,5, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration et ont été déterminées par une méthode entièrement validée de chromatographie liquide haute pression et de spectrométrie de masse en tandem . Les paramètres pharmacocinétiques évalués, y compris Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, ont été évalués pour la bioéquivalence sur la base des directives actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires ménopausées en bonne santé âgées de 18 à 65 ans.
  • L'indice de masse corporelle est compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids n'est pas inférieur à 45 kg.
  • Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 6 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
  • Sujets n'ayant aucun antécédent médical de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, nerveuses, hématologiques ou d'insuffisance hépatique/rénale.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères diagnostiques de l'ostéoporose.
  • Sujets présentant des saignements vaginaux.
  • don de sang, perte de sang massive (# 400 ml) ou inscrit à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage.
  • toute utilisation d'autres médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs) 28 jours avant la prise de médicaments pour cette étude.
  • tout antécédent d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou buveurs modérés (boire plus de 2 unités par jour ou 14 unités par semaine) ;
  • fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: comprimé de test-anastrozole
1 mg d'anastrozole a été produit et fourni par Salutas Pharma GmbH
Médicament: comprimé de test-anastrozole (Salutas Pharma GmbH)
Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 21 jours entre les deux périodes. mg dose orale d'Arimidex
EXPÉRIMENTAL: comprimé de référence-anastrozole
1 mg d'anastrozole a été produit par AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Médicament: comprimé de référence-anastrozole
Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 21 jours entre les deux périodes. mg dose orale d'Arimidex
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les rapports de moyenne géométrique
Délai: 60 jours
Les deux préparations étaient considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques primaires se situaient dans la plage d'acceptation prédéfinie de 80 % à 125 %.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

4 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1915ANA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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