Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność preparatów doustnych anastrozolu u zdrowych chińskich ochotników w stanie po posiłku

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Biorównoważność preparatów doustnych anastrozolu u zdrowych chińskich ochotników po posiłku: otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwugrupowe badanie krzyżowe

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwugrupowe badanie krzyżowe przeprowadzono na 26 zdrowych chińskich ochotnikach po posiłku w celu oceny biorównoważności między dwoma preparatami anastrozolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anastrozol jest obecnie stosowany jako lek pierwszego rzutu w raku piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Opracowano generyczną tabletkę anastrozolu jako alternatywę dla tabletki dostępnej na rynku. Celem obecnego badania była ocena biorównoważności między preparatami testowymi i referencyjnymi anastrozolu w jednodawkowym, 2-okresowym, 2-sekwencyjnym krzyżowym badaniu z 21-dniowym okresem wymywania. W sumie 26 zdrowych kobiet z Chin zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 1,0 mg testowego i referencyjnego preparatu anastrozolu w ciągu 30 minut po rozpoczęciu zalecanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania (150 kcal z białka, 250 kcal z białka). kalorii z węglowodanów i 500-600 kalorii z tłuszczu, całkowita liczba kalorii około 800-1000). Powtórzono to dwa razy, oddzielone 21-dniowym okresem wypłukiwania. Próbki krwi (3 ml) do analizy farmakokinetycznej pobrano przed podaniem dawki i 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 2 godz. 20 min, 2 godz. 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki i zostały określone za pomocą w pełni zwalidowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas . Oceniane parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, oceniono pod kątem biorównoważności w oparciu o aktualne wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki po menopauzie w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19,0-28,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga nie mniejsza niż 45 kg.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
  • Osoby, u których w wywiadzie nie występowały choroby sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, nerwowe, krwi ani zaburzenia czynności wątroby/nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne osteoporozy.
  • Osoby z krwawieniem z pochwy.
  • oddanie krwi, masywna utrata krwi (#400 ml) lub udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • jakiekolwiek stosowanie innych leków na receptę (w tym środków antykoncepcyjnych) 28 dni przed przyjęciem leku w tym badaniu.
  • jakakolwiek historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub osób pijących umiarkowanie (pij więcej 2 jednostek dziennie lub 14 jednostek tygodniowo);
  • palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabletka test-anastrozol
1 mg anastrozolu zostało wyprodukowane i dostarczone przez Salutas Pharma GmbH
Lek: tabletka test-anastrozol (Salutas Pharma GmbH)
Badanych przydzielono losowo i równo do jednej z dwóch grup, z 21-dniową przerwą pomiędzy dwoma okresami. Wszyscy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej anastrozol w postaci pojedynczej doustnej dawki badanego leku lub pojedynczej dawki 1,0- mg dawki doustnej Arimidexu
EKSPERYMENTALNY: referencyjna tabletka anastrozolu
1 mg anastrozolu zostało wyprodukowane przez AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Lek: referencyjna tabletka anastrozolu
Badanych przydzielono losowo i równo do jednej z dwóch grup, z 21-dniową przerwą pomiędzy dwoma okresami. Wszyscy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej anastrozol w postaci pojedynczej doustnej dawki badanego leku lub pojedynczej dawki 1,0- mg dawki doustnej Arimidexu
Inne nazwy:
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunki średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 60 dni
Oba preparaty uznano za biorównoważne, jeśli 90% CI stosunków pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych mieściło się w ustalonym wcześniej zakresie akceptacji 80%-125%.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1915ANA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na tabletka test-anastrozol (Salutas Pharma GmbH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj