Bioequivalenza delle formulazioni orali di anastrozolo in volontari cinesi sani in condizione di alimentazione

Anastrozolo è attualmente utilizzato come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. È stata sviluppata una compressa generica di anastrozolo per offrire un'alternativa alla formulazione in compresse commercializzata. Lo scopo del presente studio era valutare la bioequivalenza tra il test e le formulazioni di riferimento di anastrozolo in uno studio crossover a dose singola, 2 periodi, 2 sequenze con un intervallo di washout di 21 giorni. Un totale di 26 donne cinesi sane è stato randomizzato per ricevere una singola dose di 1,0 mg di test e formulazioni di riferimento di anastrozolo entro 30 minuti dall'inizio del consumo di una colazione raccomandata ricca di grassi e ipercalorica (150 calorie da proteine, 250 calorie dai carboidrati e 500-600 calorie dai grassi; calorie totali circa 800-1000).Questo è stato ripetuto due volte, separati da un periodo di washout di 21 giorni.I campioni di sangue (3 mL) per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e 20 minuti, 40 min, 1, 1,5, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione e sono stati determinati mediante un metodo di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa tandem completamente convalidato . I parametri farmacocinetici valutati, inclusi Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, sono stati valutati per la bioequivalenza sulla base delle attuali linee guida.