- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445922
Bioequivalenza delle formulazioni orali di anastrozolo in volontari cinesi sani in condizione di alimentazione
27 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalenza delle formulazioni orali di anastrozolo in volontari cinesi sani in condizioni di alimentazione: uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due gruppi
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due gruppi è stato condotto su 26 volontari cinesi sani a stomaco pieno per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di anastrozolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anastrozolo è attualmente utilizzato come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
È stata sviluppata una compressa generica di anastrozolo per offrire un'alternativa alla formulazione in compresse commercializzata. Lo scopo del presente studio era valutare la bioequivalenza tra il test e le formulazioni di riferimento di anastrozolo in uno studio crossover a dose singola, 2 periodi, 2 sequenze con un intervallo di washout di 21 giorni.
Un totale di 26 donne cinesi sane è stato randomizzato per ricevere una singola dose di 1,0 mg di test e formulazioni di riferimento di anastrozolo entro 30 minuti dall'inizio del consumo di una colazione raccomandata ricca di grassi e ipercalorica (150 calorie da proteine, 250 calorie dai carboidrati e 500-600 calorie dai grassi; calorie totali circa 800-1000).Questo è stato ripetuto due volte, separati da un periodo di washout di 21 giorni.I campioni di sangue (3 mL) per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e 20 minuti, 40 min, 1, 1,5, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione e sono stati determinati mediante un metodo di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa tandem completamente convalidato .
I parametri farmacocinetici valutati, inclusi Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, sono stati valutati per la bioequivalenza sulla base delle attuali linee guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani in postmenopausa di età compresa tra 18 e 65 anni.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso non è inferiore a 45 kg.
- I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 6 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
- Soggetti che non avevano alcuna storia medica di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, nervose, ematiche o insufficienza epatica/renale.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'osteoporosi.
- Soggetti con sanguinamento vaginale.
- donazione di sangue, massiccia perdita di sangue (# 400 ml) o iscritti ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening.
- qualsiasi uso di altri farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi) 28 giorni prima del trattamento per questo studio.
- qualsiasi storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni o bevitori moderati (bere più di 2 unità al giorno o 14 unità a settimana);
- fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: tavoletta test-anastrozolo
1 mg di anastrozolo è stato prodotto e fornito da Salutas Pharma GmbH
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 21 giorni tra i due periodi. Tutti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere anastrozolo come singola dose orale del farmaco in esame o un singolo 1,0- mg dose orale di Arimidex
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SPERIMENTALE: compressa di anastrozolo di riferimento
1 mg di anastrozolo è stato prodotto da AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 21 giorni tra i due periodi. Tutti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere anastrozolo come singola dose orale del farmaco in esame o un singolo 1,0- mg dose orale di Arimidex
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i rapporti di media geometrica
Lasso di tempo: 60 giorni
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Le due preparazioni sono state considerate bioequivalenti se gli IC al 90% dei rapporti dei parametri farmacocinetici primari rientravano nell'intervallo di accettazione predefinito dell'80%-125%.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
4 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
3 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1915ANA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su compresse test-anastrozolo (Salutas Pharma GmbH)
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversitySconosciuto