Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность пероральных форм анастрозола у здоровых китайских добровольцев в условиях переедания

27 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Биоэквивалентность пероральных форм анастрозола у здоровых китайских добровольцев в условиях федерации: открытое, рандомизированное, однократное, двухпериодное, двухгрупповое, перекрестное исследование

Было проведено открытое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух периодов и двух групп, с участием 26 здоровых китайских добровольцев, получавших пищу после еды, для оценки биоэквивалентности двух лекарственных форм анастрозола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анастрозол в настоящее время используется в качестве терапии первой линии при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы. Родовая таблетка анастрозола была разработана, чтобы предложить альтернативу имеющейся на рынке таблетированной форме. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить биоэквивалентность между тестируемой и эталонной формами анастрозола в перекрестном исследовании с однократной дозой, 2 периодами, 2 последовательностями. с интервалом вымывания 21 день. В общей сложности 26 здоровых китайских женщин были рандомизированы для получения однократной дозы 1,0 мг испытуемой и эталонной форм анастрозола в течение 30 минут после начала потребления рекомендуемого высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров (150 калорий из белка, 250 калорий). калорий из углеводов и 500-600 калорий из жиров, общее количество калорий приблизительно 800-1000).Это повторялось два раза, разделенных 21-дневным периодом вымывания.Образцы крови (3 мл) для фармакокинетического анализа брали до введения дозы и через 20 мин. 40 минут, 1, 1,5, 2, 2 часа 20 минут, 2 часа 40 минут, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы и были определены с помощью полностью утвержденного метода жидкостной хроматографии высокого давления и тандемной масс-спектрометрии. . Оцениваемые фармакокинетические параметры, в том числе Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, оценивали на биоэквивалентность на основании действующих руководств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в постменопаузе в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела находится в пределах 19,0-28,0. кг/м2 (включая критическое значение). Вес не менее 45 кг.
  • Субъекты не планировали семью в течение 6 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
  • Субъекты, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, нервных, гемологических заболеваний или печеночной/почечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Соответствуют диагностическим критериям остеопороза.
  • Субъекты с вагинальным кровотечением.
  • донорство крови, массивная кровопотеря (#400 мл) или участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до скрининга.
  • любое использование других рецептурных препаратов (включая противозачаточные) за 28 дней до приема лекарств для этого исследования.
  • любая история злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет или умеренное употребление алкоголя (пьют более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю);
  • курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тест-таблетка анастрозола
1 мг анастрозола произведена и предоставлена ​​компанией Salutas Pharma GmbH.
Лекарство: таблетка тест-анастрозола (Salutas Pharma GmbH)
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 21-дневным интервалом вымывания между двумя периодами. пероральная доза мг Аримидекса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эталонная таблетка анастрозола
Анастрозол 1 мг был произведен компанией AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Лекарство: эталонная таблетка анастрозола
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 21-дневным интервалом вымывания между двумя периодами. пероральная доза мг Аримидекса
Другие имена:
  • Аримидекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношения среднего геометрического
Временное ограничение: 60 дней
Два препарата считались биоэквивалентными, если 90% ДИ соотношений основных фармакокинетических параметров находились в пределах предопределенного приемлемого диапазона 80%-125%.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG1915ANA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования таблетка тест-анастрозола (Salutas Pharma GmbH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться