Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av orale formuleringer av anastrozol hos friske kinesiske frivillige under mattilstand

27. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalens av orale formuleringer av anastrozol hos friske kinesiske frivillige under mattilstand: En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie

En åpen, randomisert, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie ble utført på 26 friske kinesiske frivillige under matforhold for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av Anastrozol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastrozol brukes i dag som førstelinjebehandling ved lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. En generisk anastrozol-tablett ble utviklet for å tilby et alternativ til den markedsførte tablettformuleringen. Målet med denne studien var å evaluere bioekvivalensen mellom test- og referanseformuleringene av anastrozol i en enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie med 21 dagers utvaskingsintervall. Totalt 26 friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner ble randomisert til å motta en enkeltdose på 1,0 mg test- og referanseformuleringer av anastrozol innen 30 minutter etter å ha startet inntaket av en anbefalt frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (150 kalorier fra protein, 250 kalorier). kalorier fra karbohydrater og 500-600 kalorier fra fett; totalt kalorier ca. 800-1000). Dette ble gjentatt to ganger, atskilt med en 21-dagers utvaskingsperiode. Blodprøver (3 ml) for farmakokinetisk analyse ble tatt før dose og 20 min. 40 min, 1, 1,5, 2, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 7, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose og ble bestemt med en fullt validert høytrykks væskekromatografi-rometrisk masse-kromatografi-tandemmetode . De evaluerte farmakokinetiske parametrene, inkludert Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, ble vurdert for bioekvivalens basert på gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale frivillige i alderen 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeksen er i området 19,0-28,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten er ikke mindre enn 45 kg.
  • Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 6 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
  • Personer som ikke hadde noen medisinsk historie med kardiovaskulær, fordøyelses-, luftveis-, nervøs-, hemal sykdom eller nedsatt lever-/nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene for osteoporose.
  • Personer med vaginal blødning.
  • bloddonasjon, massivt blodtap (#400 ml) eller registrert i andre kliniske studier 3 måneder før screening.
  • bruk av andre reseptbelagte legemidler (inkludert prevensjon) 28 dager før medisinering for denne studien.
  • noen historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene eller moderate drikkere (drikk mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per uke);
  • røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: test-anastrozol tablett
1 mg anastrozol ble produsert og levert av Salutas Pharma GmbH
Legemiddel: test-anastrozol tablett (Salutas Pharma GmbH)
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 21-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene. Alle ble randomisert (1:1) for å motta anastrozol som en enkelt oral dose av testmedikamentet eller en enkelt 1,0- mg oral dose av Arimidex
EKSPERIMENTELL: referanse-anastrozol tablett
1 mg anastrozol ble produsert av AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Legemiddel: referanse-anastrozol tablett
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 21-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene. Alle ble randomisert (1:1) for å motta anastrozol som en enkelt oral dose av testmedikamentet eller en enkelt 1,0- mg oral dose av Arimidex
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt
Tidsramme: 60 dager
De to preparatene ble ansett som bioekvivalente dersom 90 % CI av forholdene mellom de primære farmakokinetiske parameterne var innenfor det forhåndsdefinerte akseptområdet på 80 %-125 %.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

4. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

3. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1915ANA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på test-anastrozol tablett (Salutas Pharma GmbH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere